- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04328649
Kliiniset, rakenteelliset ja mekaaniset ominaisuudet potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haaralohko.
Kliiniset, rakenteelliset ja mekaaniset ominaisuudet potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haaralohko: havainnointi- ja tulevaisuudentutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) on elektrokardiografinen merkkiaine, joka liittyy usein taustalla olevaan sydänsairauteen (kuten sepelvaltimotautiin, laajentuneeseen kardiomyopatiaan jne.), mutta joissakin tapauksissa sitä esiintyy myös potilailla, joilla on eristetty LBBB, joka määritellään "ei ilmeistä rakenteellista sydäntä". sairaus".
Useat tutkimukset eläin- ja ihmistutkimuksissa ovat osoittaneet erilaisen elektroanatomisen aktivaation eristetyssä LBBB:ssä verrattuna LBBB:hen sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka johtuvat enimmäkseen sepelvaltimotaudista. Endokardiaalinen aktivaatiosekvenssi vasemman kammion kautta on myös osoittautunut heterogeeniseksi sydämen vajaatoiminnassa, joka esiintyy eri väliseinän alueilla. Tämä sähköinen ja mekaaninen vaihtelevuus näyttää liittyvän LBBB-katkon tai -leesion sijaintiin, joka voi olla proksimaalinen, distaalinen tai diffuusi, mikä vaikuttaa myös elektrokardiografisiin näkökohtiin.
Nämä näkökohdat selittävät ja perustelevat ehdotettujen "todellisten tai tyypillisten LBBB"-määritelmien suurta vaihtelua (johdettu Straussin, Perrinin ja Maricanin määritelmistä ja Heart Associationin/American College Cardiology Foundationin/European Society of Cardiology -säätiön ohjeista), mutta ne myös siirtävät huomion suhteellisen uusi käsite epätyypillisistä LBBB-määritelmistä, joissa on äärimmäinen vasemman tai oikean akselin poikkeama ja epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive, joka määritellään leveäksi QRS:ksi (≥110 ms) ilman vasemman ja oikean nipun haarakatkoksen ilmaantumista. Itse asiassa useat tutkimukset ovat osoittaneet, että QRS-akselin poikkeama ennustaa epäsuotuisaa lopputulosta sydämen uudelleensynkronointihoidon ja LBBB:n jälkeen. Sydämen uudelleensynkronointihoitoehdokkaiden, joilla on LBBB ja vasemman akselin poikkeama, epäsuotuisa lopputulos näyttää liittyvän lyhyempään aktivaatioviiveeseen, arpikudokseen ja vasemman kammion hypertrofiaan. Lisäksi ohjeiden suosittelemat todelliset LBBB-määritykset sydämen uudelleensynkronointihoitopotilaille vaihtelevat merkittävästi ja vain yksittäiset EKG-kriteerit (kuten elektrokardiografiset intervallit QS tai RS johdossa V1, notch ja ei q-aaltoa johdossa V5, V6, I ja avL) näyttävät olevan kliiniseen lopputulokseen verrattuna yhdistettyihin kriteereihin.
Lopuksi LBBB:n aiheuttama kammioaktivaation toistuva epäsynkronisuus voi olla syynä dyssynkroniaan liittyvään kardiomyopatiaan, joka on tunnistettava varhaisessa vaiheessa ja erotettava muista dilatatiivisen kardiomyopatian muodoista moniparametrisen lähestymistavan, kuten geneettisen, kliinisen tiedon, elektrokardiografian ja sydämen magneettiresonanssin avulla. . Itse asiassa eristetyssä LBBB:ssä, jolle tehtiin sydämen magneettiresonanssi, havaittiin suurempi vasemman kammion tilavuus ja pienempi globaali vasemman kammion ejektiofraktio huolimatta sydän- ja verisuonitautien puuttumisesta verrokkihenkilöön verrattuna. Tästä huolimatta vertailu eristetyn LBBB:n ja rakenteellisen sydänsairauden välillä osoittaa erilaisen sydänlihaksen mekanismin sitä epäedullisempaa, mitä merkittävämpää on taustalla oleva sydänlihaksen arpeutuminen. Toisaalta eristetty LBBB, dyssynkroniaan liittyvä kardiomyopatia ja sydänlihaksen arpeutuminen voivat esittää saman potilaan kliinisen historian eri ajallisen vaiheen, ja ne on tunnistettava ajoissa.
Tämän nykyisen laajamittaisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) kliinisiä, elektrokardiografisia ja kuvantamisominaisuuksia potilailla, joilla on tyypillinen ja epätyypillinen LBBB ja "epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive" pitkäaikaisen seurannan aikana ja 2 ) assosiaatio mahdollisten erilaisten LBBB-kuvioiden välillä (tyypillinen, epätyypillinen (LBBB ja äärimmäinen vasemman ja/tai oikean akselin poikkeama, fragmentoituminen) ja "epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive" -kuvio ja kudosten karakterisointi, mekaaninen sydänlihaksen aktivaatio ja perfuusio. 3) mahdollinen aikaan liittyvä kehitys "ei-spesifisestä intraventrikulaarisesta johtumisviiveestä" tyypilliseen tai epätyypilliseen LBBB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo Calò, Professor
- Puhelinnumero: 0623188406
- Sähköposti: leonardo.calo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonardo Calò, Professor
- Puhelinnumero: 0623188406
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on elektrokardiografinen LBBBB-diagnoosi, otetaan kardiologian osastollemme ja ambulatoriseen hoitoyksikköömme
- EKG-standardikriteerit tyypillisistä, epätyypillisistä ja NIVCD:stä
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet tietoista kirjallista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EKG-kuvion jakautumisnopeus LBBB-potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Taustalla olevien rakenteellisten sydänsairauksien määrä eri LBBB-kuvioissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihasiskemia stressin magneettiresonanssin aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
määrä tai osallistujia, joilla on myöhäinen gadoliniumparannus sydämen magneettiresonanssin aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
niiden osallistujien määrä ja osallistujat, joilla on eristetty LBBB, joka kehittyy dyssynkroniaan liittyvään kardiomyopatiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mekaaninen dyssynkronia, arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jännitys, venymänopeus, suonensisäinen ajoitus Viive vasemman kammion lateraalisen ja väliseinän välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoliclinicoCasilino
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasen Bundle-Branch Block
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrytointiLeft Bundle Branch Block (LBBB) EKG:ssäItalia
-
Imperial College LondonValmisVasen Bundle-Branch Block | Oikea Bundle-Branch Block | Epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleEi vielä rekrytointiaVasen Bundle-Branch BlockRanska
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVasen Bundle-Branch BlockNorja
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemLopetettuOikea Bundle-Branch BlockYhdysvallat
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicTuntematonSydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle-Branch BlockSaksa
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...RekrytointiVasen Bundle-Branch Block | Sydämentahdistin DDDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle-Branch BlockYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonValmisSydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle-Branch Block | Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö | Oikea Bundle-Branch Block | Epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RekrytointiVasen Bundle-Branch BlockEspanja