- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328649
Kliniska, strukturella och mekaniska egenskaper hos patienter med vänster grenblock.
Kliniska, strukturella och mekaniska egenskaper hos patienter med vänster grenblock: en observations- och prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vänster grenblock (LBBB) är en elektrokardiografisk markör som ofta associeras med underliggande hjärtsjukdom (såsom kranskärlssjukdom, dilaterad kardiomyopati, etc.) men i vissa fall finns den också hos patienter med isolerad LBBB definierad som "inget uppenbart strukturellt hjärta sjukdom".
Flera undersökningar i djur- och människostudier har visat en annan elektroanatomisk aktivering i isolerad LBBB jämfört med LBBB hos hjärtsviktspatienter, främst på grund av kranskärlssjukdom. Sekvensen av endokardiell aktivering genom den vänstra ventrikeln har också visat sig vara heterogen vid hjärtsvikt som inträffar i olika septala regioner. Denna elektriska och mekaniska variation verkar vara relaterad till lokaliseringen av LBBB-block eller lesion som kan vara proximalt, distalt eller diffust, vilket följaktligen också påverkar elektrokardiografiska aspekter.
Dessa överväganden förklarar och motiverar den stora variationen i de föreslagna "sanna eller typiska LBBB"-definitionerna (härledda från Strauss, Perrin och Maricans definitioner och från Heart Association/American College Cardiology Foundation/ European Society of Cardiologys riktlinjer) men flyttar också uppmärksamheten till relativt sett nytt koncept med atypiska LBBB-definitioner med extrem avvikelse på vänster eller höger axel och ospecifik intraventrikulär ledningsfördröjning definierad som en bred QRS (≥110 ms) utan uppkomsten av vänster och höger grenblock. Faktum är att flera undersökningar har visat att QRS-axelavvikelse är en prediktor för ogynnsamt utfall efter hjärtresynkroniseringsterapi och LBBB. Det mindre gynnsamma resultatet av hjärtresynkroniseringsterapikandidater med LBBB och vänsteraxelavvikelse verkar vara associerat med närvaron av en kortare aktiveringsfördröjning, ärrvävnad och vänsterkammarhypertrofi. Dessutom skiljer sig faktiska LBBB-definitioner som rekommenderas av riktlinjer för patienter med hjärtresynkroniseringsterapi signifikant och endast individuella EKG-kriterier (såsom elektrokardiografiska intervall QS eller RS i avledning V1, notch och ingen q-våg i avledning V5, V6, I och avL) verkar vara associerat med kliniskt resultat jämfört med kombinationskriterier.
Slutligen kan en frekvent dyssynkroni av ventrikulär aktivering på grund av LBBB vara ansvarig för en dyssynkroni-relaterad kardiomyopati som måste identifieras tidigt och differentieras från andra former av dilaterad kardiomyopati genom ett multiparametriskt tillvägagångssätt såsom genetiska, kliniska data, elektrokardiografi och hjärtmagnetisk resonans . Faktum är att i isolerade LBBB som genomgått hjärtmagnetisk resonans observerades större vänsterkammarvolymer och lägre global vänsterkammarejektionsfraktion trots frånvaron av kardiovaskulär sjukdom jämfört med kontrollpersonen. Trots detta visar jämförelser mellan isolerad LBBB och strukturell hjärtsjukdom en annan myokardmekanism desto mer ogynnsam ju mer signifikant närvaron av underliggande myokardärrbildning är. Å andra sidan kan isolerad LBBB, dyssynkroni-relaterad kardiomyopati och myokardärrbildning uppvisa olika tidsfas i den kliniska historien för samma patient och som måste identifieras tidigt.
Syftet med denna storskaliga prospektiva observationsstudie är att utvärdera 1) kliniska, elektrokardiografiska och avbildningsegenskaper hos en population av patienter med typiska och atypiska LBBB och "icke-specifikt intraventrikulär överledningsfördröjning"-mönster under en långtidsuppföljning och 2 ) samband mellan eventuella olika LBBB-mönster (typiska, atypiska (LBBB och extrem vänster- och/eller högeraxelavvikelse, fragmentering) och "icke-specifik intraventrikulär ledningsfördröjning" mönster och vävnadskarakterisering, mekanisk myokardaktivering och perfusion. 3) en möjlig tidsrelaterad utveckling från "icke-specifika intraventrikulära ledningsfördröjningsmönster" till typiska eller atypiska LBBB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
- E-post: leonardo.calo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med elektrokardiografisk diagnos av LBBB inlagd på vår kardiologiska avdelning och ambulerande vårdenhet
- EKG standardkriterier från typiska, atypiska och NIVCD
- Patienter som skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Patienter som inte har gett sitt informerade samtycke skriftligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för EKG-mönsterfördelning hos LBBB-patienter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens av underliggande strukturella hjärtsjukdomar i olika LBBB-mönster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagare med stressinducerad myokardischemi under Stress Magnetisk resonans
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
antal eller deltagare med sen gadoliniumförstärkning under hjärtmagnetisk resonans
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
antal och av deltagare med isolerad LBBB som utvecklas till dyssynkroni-relaterad kardiomyopati
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagare med mekanisk dyssynkroni utvärderade med ekokardiografi
Tidsram: 5 år
|
Strain, Strain Rate, intraventrikulär timing Fördröjning mellan vänster ventrikulär lateral och septalvägg
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoliclinicoCasilino
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock
-
University of MagdeburgAvslutadVänster Bunt Branch Block | Höggradigt AV-blockTyskland
-
Essentia HealthAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bundle Branch BlockFörenta staterna
-
Larisa TereshchenkoAvslutadHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteAvslutadAtrioventrikulärt block | Bundle Branch Block | Ventrikulärt fladder | Pacemakerimplantation | Intraventrikulär ledningsfördröjningFörenta staterna
-
University of CologneAvslutadHjärtsvikt | Vänster Bunt Branch Block | Reduced Left Ventricular Ejection FractionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University HospitalAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänsterkammardyssynkroni | Vänster Bunt Branch BlockBelgien, Norge
-
Emory UniversityAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | Vänster Bunt Branch BlockHong Kong
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityOkändTranskateter aortaklaffbyte | Transkateter aortaklaffimplantation | Vänster Bunt Branch BlockNederländerna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Systolisk hjärtsvikt | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna, Sverige, Indien, Ryska Federationen, Storbritannien