- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328649
Клинико-структурные и механические особенности у пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса.
Клинические, структурные и механические особенности у пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса: обсервационное и проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) является электрокардиографическим маркером, часто связанным с основным сердечным заболеванием (таким как ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия и т. д.), но в некоторых случаях он также обнаруживается у пациентов с изолированной БЛНПГ, определяемой как «отсутствие видимых структурных изменений сердца». болезнь".
Несколько исследований на животных и людях показали различную электроанатомическую активацию при изолированной БЛНПГ по сравнению с БЛНПГ у пациентов с сердечной недостаточностью, в основном из-за ишемической болезни сердца. Последовательность эндокардиальной активации через левый желудочек также оказалась гетерогенной при сердечной недостаточности, возникающей в разных областях перегородки. Эта электрическая и механическая изменчивость, по-видимому, связана с расположением блока или поражения БЛНПГ, которое может быть проксимальным, дистальным или диффузным, что, следовательно, также влияет на электрокардиографические аспекты.
Эти соображения объясняют и оправдывают большую изменчивость предлагаемых определений «истинной или типичной БЛНПГ» (полученных из определений Штрауса, Перрена и Марикана и из рекомендаций Ассоциации кардиологов/Американского колледжа кардиологов/Европейского общества кардиологов), но также смещают внимание на относительно новая концепция атипичных определений БЛНПГ с экстремальным отклонением оси влево или вправо и неспецифической задержкой внутрижелудочкового проведения, определяемой как широкий комплекс QRS (≥110 мс) без появления блокады левой и правой ножки пучка Гиса. Фактически, несколько исследований показали, что отклонение оси QRS является предиктором неблагоприятного исхода после сердечной ресинхронизирующей терапии и БЛНПГ. Менее благоприятный исход у кандидатов на сердечную ресинхронизирующую терапию с БЛНПГ и отклонением электрической оси влево, по-видимому, связан с наличием более короткой задержки активации, рубцовой тканью и гипертрофией левого желудочка. Более того, фактические определения БЛНПГ, рекомендуемые руководствами для пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией, значительно различаются, и только отдельные критерии ЭКГ (такие как электрокардиографические интервалы QS или RS в отведении V1, вырезка и отсутствие зубца q в отведениях V5, V6, I и avL) кажутся значимыми. связаны с клиническим исходом по сравнению с комбинированными критериями.
Наконец, частая диссинхрония активации желудочков из-за БЛНПГ может быть причиной кардиомиопатии, связанной с диссинхронией, которую необходимо выявить на ранней стадии и дифференцировать от других форм дилатационной кардиомиопатии с помощью многопараметрического подхода, такого как генетические данные, клинические данные, электрокардиография и магнитно-резонансная томография сердца. . Фактически, при изолированной БЛНПГ, подвергнутой сердечному магнитному резонансу, наблюдались большие объемы левого желудочка и более низкая глобальная фракция выброса левого желудочка, несмотря на отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, по сравнению с контрольным субъектом. Несмотря на это, сравнение между изолированной БЛНПГ и структурным заболеванием сердца показывает другой механизм поражения миокарда, тем более неблагоприятный, чем более значительным является наличие основного рубцевания миокарда. С другой стороны, изолированная БЛНПГ, связанная с диссинхронией кардиомиопатия и рубцевание миокарда могут представлять различные временные фазы в истории болезни одного и того же пациента, и это должно быть выявлено на ранней стадии.
Целью настоящего крупномасштабного проспективного обсервационного исследования является оценка 1) клинических, электрокардиографических и визуализационных особенностей в популяции пациентов с типичной и атипичной БЛНПГ и паттерном «неспецифическая задержка внутрижелудочкового проведения» в течение длительного периода наблюдения и 2 ) связь между возможными различными паттернами БЛНПГ (типичными, атипичными (БЛНПГ и крайнее отклонение оси влево и/или вправо, фрагментация) и паттерном «неспецифической задержки внутрижелудочкового проведения» и характеристиками ткани, механической активацией миокарда и перфузией. 3) возможная временная эволюция от «неспецифической задержки внутрижелудочкового проведения» до типичной или атипичной БЛНПГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Calò, Professor
- Номер телефона: 0623188406
- Электронная почта: leonardo.calo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonardo Calò, Professor
- Номер телефона: 0623188406
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент с электрокардиографическим диагнозом БЛНПГ, поступивший в наше кардиологическое отделение и отделение амбулаторной помощи
- Стандартные критерии ЭКГ от типичного, атипичного и НИЖКД
- Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Возраст
- Пациенты, которые не дали свое информированное согласие в письменной форме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота распределения паттернов ЭКГ у пациентов с БЛНПГ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота основных структурных заболеваний сердца при различных формах БЛНПГ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников со стресс-индуцированной ишемией миокарда во время стресс-магнитного резонанса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
количество или участников с поздним усилением гадолиния во время сердечного магнитного резонанса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
количество и участников с изолированной БЛНПГ, переходящей в кардиомиопатию, связанную с диссинхронией
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников с механической диссинхронией, оцененных с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 5 лет
|
Деформация, скорость деформации, внутрижелудочковая синхронизация Задержка между боковой стенкой левого желудочка и стенкой перегородки
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoliclinicoCasilino
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .