- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328649
Kliniske, strukturelle og mekaniske egenskaber hos patienter med venstre bundtgrenblok.
Kliniske, strukturelle og mekaniske egenskaber hos patienter med venstre bundtgrenblok: en observationel og prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Venstre bundt-grenblok (LBBB) er en elektrokardiografisk markør, der ofte er forbundet med underliggende hjertesygdom (såsom koronararteriesygdom, dilateret kardiomyopati osv.), men i nogle tilfælde findes den også hos patienter med isoleret LBBB defineret som "intet synligt strukturelt hjerte". sygdom".
Adskillige undersøgelser i dyre- og menneskeundersøgelser har vist en anden elektroanatomisk aktivering i isoleret LBBB sammenlignet med LBBB hos hjertesvigtpatienter, hovedsagelig på grund af koronararteriesygdom. Sekvensen af endokardieaktivering gennem venstre ventrikel har også vist sig at være heterogen ved hjertesvigt, der forekommer i forskellige septalregioner. Denne elektriske og mekaniske variabilitet ser ud til at være relateret til placeringen af LBBB-blok eller læsion, der kunne være proksimal, distal eller diffus, og som følgelig også påvirke elektrokardiografiske aspekter.
Disse overvejelser forklarer og retfærdiggør den store variation i de foreslåede "sande eller typiske LBBB" definitioner (afledt af Strauss, Perrin og Marican definitioner og fra Heart Association/American College Cardiology Foundation/ European Society of Cardiology retningslinjer), men flytter også opmærksomheden til relativt nyt koncept for atypiske LBBB-definitioner med ekstrem venstre eller højre akseafvigelse og uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse defineret som en bred QRS (≥110 ms) uden forekomsten af venstre og højre bundtgrenblok. Faktisk har flere undersøgelser vist, at QRS-akseafvigelse er en forudsigelse for ugunstigt resultat efter hjerteresynkroniseringsterapi og LBBB. Det mindre gunstige resultat af kardial resynkroniseringsterapikandidater med LBBB og venstre akseafvigelse synes at være forbundet med tilstedeværelsen af en kortere aktiveringsforsinkelse, arvæv og venstre ventrikulær hypertrofi. Desuden er de faktiske LBBB-definitioner, der anbefales af retningslinjer for patienter med hjerteresynkroniseringsterapi, væsentligt forskellige, og kun individuelle EKG-kriterier (såsom elektrokardiografiske intervaller QS eller RS i afledning V1, notch og ingen q-bølge i afledning V5, V6, I og avL) ser ud til at være forbundet med klinisk resultat sammenlignet med kombinationskriterier.
Endelig kan en hyppig dyssynkroni af ventrikulær aktivering på grund af LBBB være ansvarlig for en dyssynkroni-relateret kardiomyopati, der skal identificeres tidligt og differentieres fra andre former for dilateret kardiomyopati gennem en multiparametrisk tilgang såsom genetiske, kliniske data, elektrokardiografi og hjertemagnetisk resonans . Faktisk blev det i isoleret LBBB undergået hjertemagnetisk resonans observeret et større venstre ventrikelvolumen og lavere global venstre ventrikulær ejektionsfraktion på trods af fraværet af kardiovaskulær sygdom sammenlignet med kontrolpersonen. På trods af dette viser sammenligning mellem isoleret LBBB og strukturel hjertesygdom en anden myokardiemekanisme, desto mere ugunstig, jo mere signifikant tilstedeværelsen af underliggende myokardieardannelse er. På den anden side kunne isoleret LBBB, dyssynkroni-relateret kardiomyopati og myokardie ardannelse præsentere forskellige tidsmæssige faser i den kliniske historie for den samme patient, og det skal identificeres tidligt.
Formålet med dette nuværende prospektive observationsstudie i stor skala er at evaluere 1) kliniske, elektrokardiografiske og billeddannende træk i en population af patienter med typisk og atypisk LBBB og "ikke-specifikt intraventrikulær ledningsforsinkelse"-mønster under en langsigtet opfølgning og 2 ) sammenhæng mellem eventuelle forskellige LBBB-mønstre (typisk, atypisk (LBBB og ekstrem venstre og/eller højre akseafvigelse, fragmentering) og "ikke-specifik intraventrikulær ledningsforsinkelse" mønster og vævskarakterisering, mekanisk myokardieaktivering og perfusion. 3) en mulig tidsrelateret udvikling fra "ikke-specifik intraventrikulær ledningsforsinkelse"-mønstre til typiske eller atypiske LBBB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
- E-mail: leonardo.calo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver patient med elektrokardiografisk diagnose af LBBB indlagt på vores kardiologiske afdeling og ambulatorieafdeling
- EKG standardkriterier fra typiske, atypiske og NIVCD
- Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Patienter, der ikke har givet deres informerede samtykke skriftligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af EKG-mønsterfordeling hos LBBB-patienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hyppighed af underliggende strukturelle hjertesygdomme i forskellige LBBB-mønstre
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med stressinduceret myokardieiskæmi under Stress Magnetisk resonans
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
antal eller deltagere med sen gadoliniumforstærkning under hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
antal og af deltagere med isoleret LBBB, der udvikler sig til dyssynkroni-relateret kardiomyopati
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med mekanisk dyssynkroni evalueret med ekkokardiografi
Tidsramme: 5 år
|
Strain, Strain Rate, intraventrikulær timing Forsinkelse mellem venstre ventrikulær lateral og septalvæg
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoliclinicoCasilino
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesvigt | Bundle-Branch Block, Venstre | ICD/Pacemakerimplantation | Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtBundle-Branch BlockTaiwan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringVenstre bundt-grenblokFrankrig
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVenstre bundt-grenblokNorge
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicUkendtHjertefejl | Venstre bundt-grenblokTyskland