- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328649
Klinische, strukturelle und mechanische Merkmale bei Patienten mit Linksschenkelblock.
Klinische, strukturelle und mechanische Merkmale bei Patienten mit Linksschenkelblock: eine beobachtende und prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Linksschenkelblock (LBBB) ist ein elektrokardiographischer Marker, der häufig mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung (wie koronare Herzkrankheit, dilatative Kardiomyopathie usw.) Krankheit".
Mehrere Untersuchungen in Tier- und Humanstudien haben eine andere elektroanatomische Aktivierung bei isoliertem LBBB im Vergleich zu LBBB bei Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, gezeigt. Die Abfolge der endokardialen Aktivierung durch den linken Ventrikel hat sich auch bei Herzinsuffizienz, die an verschiedenen Septumregionen auftritt, als heterogen erwiesen. Diese elektrische und mechanische Variabilität scheint mit der Lage des LSB-Blocks oder der Läsion zusammenzuhängen, die proximal, distal oder diffus sein kann, und beeinflusst folglich auch elektrokardiographische Aspekte.
Diese Überlegungen erklären und rechtfertigen die große Variabilität in den vorgeschlagenen „wahren oder typischen LSB“-Definitionen (abgeleitet von Strauss-, Perrin- und Marican-Definitionen und von den Leitlinien der Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology), lenken aber auch die Aufmerksamkeit auf relativ neues Konzept atypischer LBBB-Definitionen mit extremer linker oder rechter Achsenabweichung und unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung, definiert als breiter QRS (≥110 ms) ohne das Auftreten eines Links- und Rechtsschenkelblocks. Tatsächlich haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die QRS-Achsenabweichung ein Prädiktor für ein ungünstiges Ergebnis nach kardialer Resynchronisationstherapie und LSB ist. Das weniger günstige Ergebnis von Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie mit LSB und Abweichung der linken Achse scheint mit dem Vorhandensein einer kürzeren Aktivierungsverzögerung, Narbengewebe und linksventrikulärer Hypertrophie verbunden zu sein. Darüber hinaus unterscheiden sich die tatsächlichen LBBB-Definitionen, die von Leitlinien für Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie empfohlen werden, erheblich und scheinen nur einzelne EKG-Kriterien (wie elektrokardiographische Intervalle QS oder RS in Ableitung V1, Notch und keine Q-Welle in Ableitung V5, V6, I und avL) zu sein Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis im Vergleich zu Kombinationskriterien.
Schließlich kann eine häufige Dyssynchronie der ventrikulären Aktivierung aufgrund von LBBB für eine dyssynchroniebedingte Kardiomyopathie verantwortlich sein, die früh erkannt und von anderen Formen der dilatativen Kardiomyopathie durch einen multiparametrischen Ansatz wie genetische, klinische Daten, Elektrokardiographie und kardiale Magnetresonanz unterschieden werden muss . Tatsächlich wurde bei isolierten LBBB, die einer kardialen Magnetresonanz unterzogen wurden, ein größeres linksventrikuläres Volumen und eine niedrigere globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion trotz des Fehlens einer kardiovaskulären Erkrankung im Vergleich zur Kontrollperson beobachtet. Trotzdem zeigt der Vergleich zwischen isoliertem LSB und struktureller Herzerkrankung einen unterschiedlichen myokardialen Mechanismus, der umso ungünstiger ist, je signifikanter das Vorhandensein einer zugrunde liegenden myokardialen Narbenbildung ist. Auf der anderen Seite können isoliertes LSB, dyssynchroniebedingte Kardiomyopathie und myokardiale Narbenbildung unterschiedliche zeitliche Phasen in der Krankengeschichte desselben Patienten darstellen, und dies muss frühzeitig erkannt werden.
Das Ziel dieser groß angelegten prospektiven Beobachtungsstudie ist es, 1) klinische, elektrokardiographische und bildgebende Merkmale in einer Population von Patienten mit typischem und atypischem LBBB und „unspezifischem intraventrikulärem Verzögerungsmuster“ während einer Langzeitnachsorge zu evaluieren und 2 ) Assoziation zwischen möglichen unterschiedlichen LBBB-Mustern (typisch, atypisch (LBBB und extreme linke und/oder rechte Achsenabweichung, Fragmentierung) und „unspezifische intraventrikuläre Leitungsverzögerung“ Muster und Gewebecharakterisierung, mechanische myokardiale Aktivierung und Perfusion. 3) eine mögliche zeitbezogene Entwicklung von „unspezifischen intraventrikulären Leitungsverzögerungsmustern“ zu typischem oder atypischem LBBB.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
- E-Mail: leonardo.calo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonardo Calò, Professor
- Telefonnummer: 0623188406
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit elektrokardiographischer Diagnose von LBBB wird in unsere kardiologische Abteilung und ambulante Pflegeeinheit aufgenommen
- EKG-Standardkriterien von typisch, atypisch und NIVCD
- Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung schriftlich gegeben haben.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht schriftlich gegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der EKG-Musterverteilung bei LBBB-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Rate der zugrunde liegenden strukturellen Herzerkrankungen in verschiedenen LBBB-Mustern
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit stressinduzierter Myokardischämie während der Stress-Magnetresonanz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl oder Teilnehmer mit später Gadolinium-Anreicherung während der kardialen Magnetresonanz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl und von Teilnehmern mit isoliertem LSB, die sich zu einer dyssynchroniebedingten Kardiomyopathie entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Dyssynchronie, bewertet mit Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Belastung, Belastungsrate, intraventrikuläres Timing Verzögerung zwischen linksventrikulärer lateraler und Septumwand
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
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- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PoliclinicoCasilino
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