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Klinische, strukturelle und mechanische Merkmale bei Patienten mit Linksschenkelblock.

5. Mai 2020 aktualisiert von: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Klinische, strukturelle und mechanische Merkmale bei Patienten mit Linksschenkelblock: eine beobachtende und prospektive Studie.

Klinische, strukturelle und mechanische Merkmale bei Patienten mit Linksschenkelblock.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Linksschenkelblock (LBBB) ist ein elektrokardiographischer Marker, der häufig mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung (wie koronare Herzkrankheit, dilatative Kardiomyopathie usw.) Krankheit".

Mehrere Untersuchungen in Tier- und Humanstudien haben eine andere elektroanatomische Aktivierung bei isoliertem LBBB im Vergleich zu LBBB bei Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, gezeigt. Die Abfolge der endokardialen Aktivierung durch den linken Ventrikel hat sich auch bei Herzinsuffizienz, die an verschiedenen Septumregionen auftritt, als heterogen erwiesen. Diese elektrische und mechanische Variabilität scheint mit der Lage des LSB-Blocks oder der Läsion zusammenzuhängen, die proximal, distal oder diffus sein kann, und beeinflusst folglich auch elektrokardiographische Aspekte.

Diese Überlegungen erklären und rechtfertigen die große Variabilität in den vorgeschlagenen „wahren oder typischen LSB“-Definitionen (abgeleitet von Strauss-, Perrin- und Marican-Definitionen und von den Leitlinien der Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology), lenken aber auch die Aufmerksamkeit auf relativ neues Konzept atypischer LBBB-Definitionen mit extremer linker oder rechter Achsenabweichung und unspezifischer intraventrikulärer Leitungsverzögerung, definiert als breiter QRS (≥110 ms) ohne das Auftreten eines Links- und Rechtsschenkelblocks. Tatsächlich haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die QRS-Achsenabweichung ein Prädiktor für ein ungünstiges Ergebnis nach kardialer Resynchronisationstherapie und LSB ist. Das weniger günstige Ergebnis von Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie mit LSB und Abweichung der linken Achse scheint mit dem Vorhandensein einer kürzeren Aktivierungsverzögerung, Narbengewebe und linksventrikulärer Hypertrophie verbunden zu sein. Darüber hinaus unterscheiden sich die tatsächlichen LBBB-Definitionen, die von Leitlinien für Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie empfohlen werden, erheblich und scheinen nur einzelne EKG-Kriterien (wie elektrokardiographische Intervalle QS oder RS ​​in Ableitung V1, Notch und keine Q-Welle in Ableitung V5, V6, I und avL) zu sein Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis im Vergleich zu Kombinationskriterien.

Schließlich kann eine häufige Dyssynchronie der ventrikulären Aktivierung aufgrund von LBBB für eine dyssynchroniebedingte Kardiomyopathie verantwortlich sein, die früh erkannt und von anderen Formen der dilatativen Kardiomyopathie durch einen multiparametrischen Ansatz wie genetische, klinische Daten, Elektrokardiographie und kardiale Magnetresonanz unterschieden werden muss . Tatsächlich wurde bei isolierten LBBB, die einer kardialen Magnetresonanz unterzogen wurden, ein größeres linksventrikuläres Volumen und eine niedrigere globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion trotz des Fehlens einer kardiovaskulären Erkrankung im Vergleich zur Kontrollperson beobachtet. Trotzdem zeigt der Vergleich zwischen isoliertem LSB und struktureller Herzerkrankung einen unterschiedlichen myokardialen Mechanismus, der umso ungünstiger ist, je signifikanter das Vorhandensein einer zugrunde liegenden myokardialen Narbenbildung ist. Auf der anderen Seite können isoliertes LSB, dyssynchroniebedingte Kardiomyopathie und myokardiale Narbenbildung unterschiedliche zeitliche Phasen in der Krankengeschichte desselben Patienten darstellen, und dies muss frühzeitig erkannt werden.

Das Ziel dieser groß angelegten prospektiven Beobachtungsstudie ist es, 1) klinische, elektrokardiographische und bildgebende Merkmale in einer Population von Patienten mit typischem und atypischem LBBB und „unspezifischem intraventrikulärem Verzögerungsmuster“ während einer Langzeitnachsorge zu evaluieren und 2 ) Assoziation zwischen möglichen unterschiedlichen LBBB-Mustern (typisch, atypisch (LBBB und extreme linke und/oder rechte Achsenabweichung, Fragmentierung) und „unspezifische intraventrikuläre Leitungsverzögerung“ Muster und Gewebecharakterisierung, mechanische myokardiale Aktivierung und Perfusion. 3) eine mögliche zeitbezogene Entwicklung von „unspezifischen intraventrikulären Leitungsverzögerungsmustern“ zu typischem oder atypischem LBBB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leonardo Calò, Professor
  • Telefonnummer: 0623188406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Beobachtungsstudie erwägen wir die Aufnahme von Patienten mit LBBB, die in unsere kardiologische Abteilung und die ambulante Pflegeeinheit aufgenommen wurden und unterschiedliche EKG-Muster, Risikofaktoren, genetische, zugrunde liegende Herzerkrankungen, Bildgebungsparameter (echokardiographische und kardiale Magnetresonanz) und Behandlung (entweder pharmakologische oder interventionell).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit elektrokardiographischer Diagnose von LBBB wird in unsere kardiologische Abteilung und ambulante Pflegeeinheit aufgenommen
  • EKG-Standardkriterien von typisch, atypisch und NIVCD
  • Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung schriftlich gegeben haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht schriftlich gegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der EKG-Musterverteilung bei LBBB-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der zugrunde liegenden strukturellen Herzerkrankungen in verschiedenen LBBB-Mustern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit stressinduzierter Myokardischämie während der Stress-Magnetresonanz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl oder Teilnehmer mit später Gadolinium-Anreicherung während der kardialen Magnetresonanz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl und von Teilnehmern mit isoliertem LSB, die sich zu einer dyssynchroniebedingten Kardiomyopathie entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischer Dyssynchronie, bewertet mit Echokardiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Belastung, Belastungsrate, intraventrikuläres Timing Verzögerung zwischen linksventrikulärer lateraler und Septumwand
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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