- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04328649
Klinikai, szerkezeti és mechanikai jellemzők bal oldali ágblokkot szenvedő betegeknél.
Klinikai, szerkezeti és mechanikai jellemzők bal oldali ágblokkban szenvedő betegeknél: megfigyelési és prospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bal köteg-elágazás blokk (LBBB) egy elektrokardiográfiás marker, amely gyakran összefüggésbe hozható a mögöttes szívbetegséggel (mint például a koszorúér-betegség, a dilatációs kardiomiopátia stb.), de bizonyos esetekben izolált LBBB-ben szenvedő betegeknél is megtalálható, mint "nincs látható strukturális szív". betegség".
Számos állat- és humán vizsgálat kimutatta, hogy az izolált LBBB elektroanatómiai aktivációja eltérő, mint a szívelégtelenségben szenvedő betegek LBBB-ében, többnyire koszorúér-betegség miatt. A bal kamrán keresztüli endokardiális aktiváció szekvenciája heterogénnek bizonyult a különböző septális régiókban előforduló szívelégtelenségben is. Úgy tűnik, hogy ez az elektromos és mechanikai változékonyság az LBBB blokk vagy lézió elhelyezkedésével függ össze, amely lehet proximális, disztális vagy diffúz, következésképpen az elektrokardiográfiás szempontokat is befolyásolja.
Ezek a megfontolások megmagyarázzák és igazolják a javasolt "igazi vagy tipikus LBBB" definíciók nagy változatosságát (Strauss, Perrin és Marican definícióiból, valamint a Heart Association/American College Cardiology Foundation/European Society of Cardiology iránymutatásaiból eredeztetve), de egyúttal a viszonylagos iránymutatásokra is átirányítják a figyelmet. Az atipikus LBBB definíciók új koncepciója szélsőséges bal vagy jobb tengelyeltérésekkel és a nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetés széles QRS-ként (≥110 ms) definiálva, a bal és jobb oldali köteg-elágazás megjelenése nélkül. Valójában számos vizsgálat kimutatta, hogy a QRS tengely eltérése a szív reszinkronizációs terápia és az LBBB utáni kedvezőtlen kimenetel előrejelzője. Úgy tűnik, hogy az LBBB-vel és bal tengely eltéréssel rendelkező kardiális reszinkronizációs terápiás jelöltek kedvezőtlenebb kimenetele a rövidebb aktiválási késleltetés, a hegszövet és a bal kamrai hipertrófia jelenlétével függ össze. Ezen túlmenően a szív-reszinkronizációs terápiás betegekre vonatkozó irányelvek által javasolt tényleges LBBB-definíciók jelentősen eltérnek egymástól, és úgy tűnik, hogy csak az egyedi EKG-kritériumok (például QS vagy RS elektrokardiográfiás intervallumok a V1 elvezetésben, bevágás és q hullám hiánya a V5, V6, I és avL elvezetésben) összefüggésbe hozható a klinikai eredménnyel, összehasonlítva a kombinált kritériumokkal.
Végül, a kamrai aktiválás LBBB miatti gyakori diszszinkróniája felelős lehet a diszszinkróniával összefüggő kardiomiopátiáért, amelyet korán azonosítani kell, és multiparaméteres megközelítéssel, például genetikai, klinikai adatok, elektrokardiográfia és szívmágneses rezonancia segítségével meg kell különböztetni a dilatált kardiomiopátia egyéb formáitól. . Valójában a szívmágneses rezonancián átesett izolált LBBB-ben nagyobb bal kamra térfogatot és alacsonyabb globális bal kamrai ejekciós frakciót figyeltek meg a szív- és érrendszeri betegség hiánya ellenére, mint a kontroll alanynál. Ennek ellenére az izolált LBBB és a strukturális szívbetegség összehasonlítása eltérő szívizom-mechanizmust mutat, annál kedvezőtlenebb, minél jelentősebb a mögöttes szívizom hegesedés. Másrészt az izolált LBBB, a dyssynchronyhoz kapcsolódó cardiomyopathia és a szívizom hegesedése eltérő időbeli fázist jelenthet ugyanannak a betegnek a klinikai anamnézisében, és ezt korán azonosítani kell.
Jelen nagyszabású prospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy értékelje 1) a klinikai, elektrokardiográfiás és képalkotó jellemzőket tipikus és atipikus LBBB-vel és "nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetéssel" rendelkező betegek populációjában egy hosszú távú követés és 2. ) az esetleges eltérő LBBB mintázatok (tipikus, atipikus (LBBB és szélső bal és/vagy jobb tengely eltérés, fragmentáció) és „nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetés” mintázat és szövet jellemzés, mechanikus szívizom aktiváció és perfúzió közötti összefüggés. 3) egy lehetséges időfüggő fejlődés a "nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetés" mintákról a tipikus vagy atipikus LBBB-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo Calò, Professor
- Telefonszám: 0623188406
- E-mail: leonardo.calo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonardo Calò, Professor
- Telefonszám: 0623188406
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden LBBB elektrokardiográfiás diagnózisú beteg felkerült Kardiológiai Osztályunkra és Ambuláns Osztályunkra
- Az EKG standard kritériumai a tipikus, atipikus és NIVCD-ből
- Azok a betegek, akik írásban adták beleegyezésüket.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Azok a betegek, akik nem adták írásban tájékozott beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EKG-mintázat eloszlásának aránya LBBBB betegekben
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A mögöttes strukturális szívbetegségek aránya különböző LBBB mintázatban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Stressz mágneses rezonancia során stressz által kiváltott szívizom iszkémiában szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
száma vagy a szívmágneses rezonancia során késői gadolínium-fokozással rendelkező résztvevők
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
azoknak a résztvevőknek a száma és a résztvevők száma, akiknek izolált LBBB-je diszszinkróniával összefüggő kardiomiopátiává fejlődik
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A mechanikai diszszinkronban szenvedők száma echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 5 év
|
Fennállás, feszültségi sebesség, intravénás időzítés Késleltetés a bal kamra laterális és a szeptumfal között
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Eschalier R, Ploux S, Ritter P, Haissaguerre M, Ellenbogen KA, Bordachar P. Nonspecific intraventricular conduction delay: Definitions, prognosis, and implications for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2015 May;12(5):1071-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.023. Epub 2015 Jan 19.
- Akhtari S, Chuang ML, Salton CJ, Berg S, Kissinger KV, Goddu B, O'Donnell CJ, Manning WJ. Effect of isolated left bundle-branch block on biventricular volumes and ejection fraction: a cardiovascular magnetic resonance assessment. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):66. doi: 10.1186/s12968-018-0457-8.
- Strik M, Regoli F, Auricchio A, Prinzen F. Electrical and mechanical ventricular activation during left bundle branch block and resynchronization. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Apr;5(2):117-26. doi: 10.1007/s12265-012-9351-1. Epub 2012 Feb 7.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Strauss DG, Selvester RH, Wagner GS. Defining left bundle branch block in the era of cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):927-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.11.010.
- Padanilam BJ, Morris KE, Olson JA, Rippy JS, Walsh MN, Subramanian N, Vidal A, Prystowsky EN, Steinberg LA. The surface electrocardiogram predicts risk of heart block during right heart catheterization in patients with preexisting left bundle branch block: implications for the definition of complete left bundle branch block. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):781-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01714.x. Epub 2010 Feb 1.
- Kisiel R, Fijorek K, Moskal P, Kukla P, Pavlinec C, Stec J, Czarnecka D, Jastrzebski M. True left bundle branch block and long-term mortality in cardiac resynchronisation therapy patients. Kardiol Pol. 2019;77(3):371-379. doi: 10.5603/KP.a2019.0032. Epub 2019 Feb 25.
- Storkas HS, Hansen TF, Tahri JB, Lauridsen TK, Olsen FJ, Borgquist R, Vinther M, Lindhardt TB, Bruun NE, Sogaard P, Risum N. Left axis deviation in patients with left bundle branch block is a marker of myocardial disease associated with poor response to cardiac resynchronization therapy. J Electrocardiol. 2020 Nov-Dec;63:147-152. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.04.007. Epub 2019 Apr 5.
- van Stipdonk AMW, Hoogland R, Ter Horst I, Kloosterman M, Vanbelle S, Crijns HJGM, Prinzen FW, Meine M, Maass AH, Vernooy K. Evaluating Electrocardiography-Based Identification of Cardiac Resynchronization Therapy Responders Beyond Current Left Bundle Branch Block Definitions. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):193-203. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.009. Epub 2019 Nov 27.
- Sanna GD, Merlo M, Moccia E, Fabris E, Masia SL, Finocchiaro G, Parodi G, Sinagra G. Left bundle branch block-induced cardiomyopathy: a diagnostic proposal for a poorly explored pathological entity. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:199-205. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.06.008. Epub 2019 Jun 4.
- Strauss DG, Selvester RH. The QRS complex--a biomarker that "images" the heart: QRS scores to quantify myocardial scar in the presence of normal and abnormal ventricular conduction. J Electrocardiol. 2009 Jan-Feb;42(1):85-96. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.011. Epub 2008 Sep 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoliclinicoCasilino
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .