- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329689
Hyp Obst Kardiomyopati
Hypertrofisk obsruktiv kardiomyopati: Bør mitralventilen adresseres under septalmyektomi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) er den vanligste genetiske kardiomyopatien, heterogen i fenotype og klinisk forløp. Genotype-fenotype forholdet og tilhørende molekylære mekanismer er fortsatt ufullstendig forstått. I HOCM-miljøet kan økte energikostnader ved kraftproduksjon, svekket ytelse og mitokondriell funksjon, være assosiert med pasientenes genotype og/eller fenotype (1).
Hypertrofisk kardiomyopati som en klinisk enhet ble først beskrevet av Brock i 1957 (2). Hypertrofisk kardiomyopati er den vanligste årsaken til plutselig hjertedød hos unge mennesker, inkludert konkurranseutøvere (3).
De karakteristiske patologiske trekk ved hypertrofisk kardiomyopati er asymmetrisk hypertrofi, spesielt av interventrikulær septum myokardfiberhypertrofi og uorganisering av myokardceller, unormale fortykkede intramyokardiale koronarkar ("småkarsykdom") og interstitiell fibrose (4). Hos flertallet av pasientene (omtrent 90 %) involverer hypertrofi hovedsakelig interventrikkelskilleveggen og anterolateralveggen. Hos et mindretall av pasientene er myokardhypertrofi begrenset til den apikale delen av venstre ventrikkel (4).
Myokardhypertrofi er ikke det eneste kjennetegnet ved hypertrofisk obsruktiv kardiomyopati. Klues et al. har beskrevet anatomiske endringer i mitralapparatet som kan være tilstede ved denne lidelsen: en økning av mitralklaffområdet, økning i lengden på det fremre brosjyren, unormal slapphet og fremre forskyvning av klaffen (5). Brosjyrer for mitralklaff (MV) spiller en viktig rolle i den patofysiologiske prosessen med obstruksjon av venstre ventrikkel (LV) utstrømningskanal hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralapparatet og kontakt av brosjyrene med hypertrofiert septum begrenser LV-utstrømningen, noe som fører til dynamiske trykkgradienter og hos mange pasienter, mitral regurgitasjon (MR) (6).
For tiden er kirurgi gullstandardbehandlingen for de fleste medikamentresistente og alvorlig symptomatiske pasienter [New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV] med obstruktiv HOCM [7].
Septummyektomi er den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter med HOCM, og mange studier har dokumentert lindring av symptomer og tilfredsstillende sen pasientoverlevelse etter lindring av gradienter i utløpskanalen.
ventilreparasjon eller utskifting kan være nødvendig (7). Adekvat septummyektomi lindrer imidlertid utstrømningsgradienter, SAM av MV og MR hos mange pasienter (6). Ikke desto mindre har flere rapporter beskrevet tilleggsteknikker for mitralklaffplastikk rettet mot å eliminere SAM av MV (8,9).
Retningslinjer støtter beslutninger om å velge kirurgi for pasienter med mitral strukturelle abnormiteter. De amerikanske retningslinjene fra 2011 sier: "I tillegg kan spesifikke abnormiteter i mitralklaffen og dens støtteapparat bidra betydelig til generering av obstruksjon i utløpskanalen, noe som antyder den potensielle verdien av ytterligere kirurgiske tilnærminger (f. og gjøre myektomi mer hensiktsmessig enn alkoholseptumablasjon hos noen pasienter" (10)
Til slutt har en forståelse av mitrale abnormiteter i HCM akkumulert i løpet av de siste 20 årene (11). Det har vært en naturlig respons fra kirurger på denne større forståelsen av bidraget til mitralpatologi til SAM. Ved myektomi har de forsøkt å unngå å etterlate ureparert patologi ved å reparere mitralklaffen (12).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med gjennomsnittlig trykkgradient >50 mm Hg i hvile eller ved provokasjon
- HOCM-pasienter med alvorlig mitral oppstøt.
- HOCM-pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II til IV til tross for optimal medisinsk behandling bestående av -blokkerende midler, kalsiumkanalblokkere eller begge deler.
Ekskluderingskriterier:
b. Ekskluderingskriterier:
- Ikke-obstruktive fysiologiske egenskaper.
- Tidligere MV-operasjon.
- Pasient med iboende patologi i mitralklaffen.
- Pasienter <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: septalmyektomi alene versus septalmyektomi
Målet med denne studien er å:
|
Septummyektomi er den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter med HOCM, og mange studier har dokumentert lindring av symptomer og tilfredsstillende sen pasientoverlevelse etter lindring av gradienter i utløpskanalen. ventilreparasjon eller utskifting kan være nødvendig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LVOT obstruksjonsgrad i cm ved ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden av LVOT-obstruksjonen målt i cm ved ekkokardiografi.
|
3 måneder
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen, vurdert ved postoperativ ekkokardiografi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ vurdering ved ekkokardiografi for komplikasjoner som mitralregurgitasjon.
|
3 måneder
|
postoperativ allmenntilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av postoperativ allmenntilstand i forhold til NYHA-klassifisering.
|
3 måneder
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av postoperativ dødelighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHosp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septalmyektom
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetAtrieseptumdefekt SecundumForente stater
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteAvsluttetErvervet trakeo-esophageal fistelBrasil
-
Aarhus University Hospital SkejbyDanish Heart FoundationFullførtAtrioventrikulær blokkDanmark
-
Carag AGFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen OvaleTyskland
-
atHeart MedicalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieseptumdefektForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdHar ikke rekruttert ennå
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
-
Yong Seog OhUkjentAtrioventrikulær blokkKorea, Republikken