Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyp Obst Kardiomyopathie

30. März 2020 aktualisiert von: Heba Abdelkareem Hussein, Assiut University

Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie: Sollte die Mitralklappe während der Septummyektomie angegangen werden?

Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) ist die häufigste genetische Kardiomyopathie, heterogen in Phänotyp und klinischem Verlauf. Die Genotyp-Phänotyp-Beziehung und die damit verbundenen molekularen Mechanismen sind noch unvollständig verstanden. Im HOCM-Milieu können erhöhte Energiekosten für die Krafterzeugung, die die Leistung und die mitochondriale Funktion beeinträchtigen, mit dem Genotyp und/oder Phänotyp des Patienten in Verbindung gebracht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) ist die häufigste genetische Kardiomyopathie, heterogen in Phänotyp und klinischem Verlauf. Die Genotyp-Phänotyp-Beziehung und die damit verbundenen molekularen Mechanismen sind noch unvollständig verstanden. Im HOCM-Milieu können erhöhte Energiekosten für die Kraftproduktion, die die Leistung und die mitochondriale Funktion beeinträchtigen, mit dem Genotyp und/oder Phänotyp des Patienten in Verbindung gebracht werden (1).

Die hypertrophe Kardiomyopathie als Krankheitsbild wurde erstmals 1957 von Brock beschrieben (2). Die hypertrophe Kardiomyopathie ist die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei jungen Menschen, einschließlich Leistungssportlern (3).

Die charakteristischen pathologischen Merkmale der hypertrophen Kardiomyopathie sind eine asymmetrische Hypertrophie, insbesondere der Myokardfaserhypertrophie des interventrikulären Septums und eine Desorganisation der Myokardzellen, abnorme verdickte intramyokardiale Koronargefäße ("Small Vessel Disease") und interstitielle Fibrose (4). Bei der Mehrzahl der Patienten (etwa 90 %) betrifft die Hypertrophie hauptsächlich das interventrikuläre Septum und die anterolaterale Wand. Bei einer Minderheit der Patienten ist die Myokardhypertrophie auf den apikalen Teil des linken Ventrikels beschränkt (4).

Myokardhypertrophie ist nicht das einzige Kennzeichen einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie. Klüset al. haben anatomische Veränderungen im Mitralapparat beschrieben, die bei dieser Erkrankung auftreten können: Vergrößerung der Mitralklappenfläche, Längenzunahme des vorderen Segels, abnorme Schlaffheit und Verschiebung der Klappe nach anterior (5). Mitralklappensegel (MV) spielen eine wichtige Rolle im pathophysiologischen Prozess der Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM). Die systolische anteriore Bewegung (SAM) des Mitralapparats und der Kontakt der Segel mit dem hypertrophierten Septum verengen den LV-Ausfluss, was zu dynamischen Druckgradienten und bei vielen Patienten zu einer Mitralinsuffizienz (MR) führt (6).

Derzeit ist die Operation der Goldstandard für die Behandlung der meisten medikamentenrefraktären und schwer symptomatischen Patienten [New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV] mit obstruktiver HOCM [7].

Die septale Myektomie ist die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten mit HOCM, und viele Studien haben eine Linderung der Symptome und ein zufriedenstellendes spätes Überleben der Patienten nach Linderung von Gradienten des Ausflusstrakts dokumentiert.

Eine Reparatur oder ein Austausch des Ventils kann erforderlich sein (7). Eine adäquate septale Myektomie lindert jedoch bei vielen Patienten Ausflusstraktgradienten, SAM des MV und MR (6). Dennoch haben mehrere Berichte ergänzende Techniken der Mitralklappenplastik beschrieben, die darauf abzielen, SAM des MV zu eliminieren (8,9).

Leitlinien unterstützen Entscheidungen zur Auswahl einer Operation für Patienten mit strukturellen Mitralanomalien. In den amerikanischen Leitlinien von 2011 heißt es: „Außerdem können spezifische Anomalien der Mitralklappe und ihres Stützapparats erheblich zur Entstehung einer Obstruktion des Ausflusstrakts beitragen, was den potenziellen Wert zusätzlicher chirurgischer Ansätze (z. B. Plikatur, Valvuloplastie und Papillarmuskelverlagerung) nahelegt. und die Myektomie bei einigen Patienten geeigneter macht als die alkoholische Septumablation" (10)

Schließlich hat sich in den letzten 20 Jahren eine Wertschätzung von Mitralanomalien bei HCM angesammelt (11). Es gab eine natürliche Reaktion von Chirurgen auf dieses bessere Verständnis des Beitrags der Mitralpathologie zu SAM. Bei der Myektomie haben sie versucht, eine nicht reparierte Pathologie zu vermeiden, indem sie die Mitralklappe reparierten (12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) mit einem mittleren Druckgradienten > 50 mm Hg in Ruhe oder bei Provokation
  2. HOCM-Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz.
  3. HOCM-Patienten mit Funktionsklasse II bis IV der New York Heart Association (NYHA) trotz optimaler medikamentöser Behandlung bestehend aus -Blockern, Calciumkanalblockern oder beidem.

Ausschlusskriterien:

b. Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-obstruktive physiologische Eigenschaften.
  2. Vorherige MV-Operation.
  3. Patient mit intrinsischer Pathologie der Mitralklappe.
  4. Patienten <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: septale Myektomie allein versus septale Myektomie

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die Ergebnisse einer adäquaten septalen Myektomie allein mit der septalen Myektomie + Mitralreparatur bei Patienten mit HOCM.
  2. Auswirkung der Mitralreparatur auf das Ergebnis von Patienten mit systolischer anteriorer Bewegung, die HOCM begleitet.

Die septale Myektomie ist die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten mit HOCM, und viele Studien haben eine Linderung der Symptome und ein zufriedenstellendes spätes Überleben der Patienten nach Linderung von Gradienten des Ausflusstrakts dokumentiert.

Eine Reparatur oder ein Austausch des Ventils kann erforderlich sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVOT-Obstruktionsgrad in cm durch Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der LVOT-Obstruktion, gemessen in cm mittels Echokardiographie.
3 Monate
Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe
Zeitfenster: 3 Monate
Das Vorhandensein einer systolischen anterioren Bewegung der Mitralklappe, wie durch postoperative Echokardiographie beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Beurteilung durch Echokardiographie auf Komplikationen wie Mitralinsuffizienz.
3 Monate
postoperativer Allgemeinzustand
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des postoperativen Allgemeinzustandes im Sinne der NYHA-Klassifikation.
3 Monate
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Einschätzung der postoperativen Sterblichkeitsrate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das septale Myektom

3
Abonnieren