- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329689
Hyp Obst Kardiomyopathie
Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie: Sollte die Mitralklappe während der Septummyektomie angegangen werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) ist die häufigste genetische Kardiomyopathie, heterogen in Phänotyp und klinischem Verlauf. Die Genotyp-Phänotyp-Beziehung und die damit verbundenen molekularen Mechanismen sind noch unvollständig verstanden. Im HOCM-Milieu können erhöhte Energiekosten für die Kraftproduktion, die die Leistung und die mitochondriale Funktion beeinträchtigen, mit dem Genotyp und/oder Phänotyp des Patienten in Verbindung gebracht werden (1).
Die hypertrophe Kardiomyopathie als Krankheitsbild wurde erstmals 1957 von Brock beschrieben (2). Die hypertrophe Kardiomyopathie ist die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei jungen Menschen, einschließlich Leistungssportlern (3).
Die charakteristischen pathologischen Merkmale der hypertrophen Kardiomyopathie sind eine asymmetrische Hypertrophie, insbesondere der Myokardfaserhypertrophie des interventrikulären Septums und eine Desorganisation der Myokardzellen, abnorme verdickte intramyokardiale Koronargefäße ("Small Vessel Disease") und interstitielle Fibrose (4). Bei der Mehrzahl der Patienten (etwa 90 %) betrifft die Hypertrophie hauptsächlich das interventrikuläre Septum und die anterolaterale Wand. Bei einer Minderheit der Patienten ist die Myokardhypertrophie auf den apikalen Teil des linken Ventrikels beschränkt (4).
Myokardhypertrophie ist nicht das einzige Kennzeichen einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie. Klüset al. haben anatomische Veränderungen im Mitralapparat beschrieben, die bei dieser Erkrankung auftreten können: Vergrößerung der Mitralklappenfläche, Längenzunahme des vorderen Segels, abnorme Schlaffheit und Verschiebung der Klappe nach anterior (5). Mitralklappensegel (MV) spielen eine wichtige Rolle im pathophysiologischen Prozess der Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM). Die systolische anteriore Bewegung (SAM) des Mitralapparats und der Kontakt der Segel mit dem hypertrophierten Septum verengen den LV-Ausfluss, was zu dynamischen Druckgradienten und bei vielen Patienten zu einer Mitralinsuffizienz (MR) führt (6).
Derzeit ist die Operation der Goldstandard für die Behandlung der meisten medikamentenrefraktären und schwer symptomatischen Patienten [New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV] mit obstruktiver HOCM [7].
Die septale Myektomie ist die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten mit HOCM, und viele Studien haben eine Linderung der Symptome und ein zufriedenstellendes spätes Überleben der Patienten nach Linderung von Gradienten des Ausflusstrakts dokumentiert.
Eine Reparatur oder ein Austausch des Ventils kann erforderlich sein (7). Eine adäquate septale Myektomie lindert jedoch bei vielen Patienten Ausflusstraktgradienten, SAM des MV und MR (6). Dennoch haben mehrere Berichte ergänzende Techniken der Mitralklappenplastik beschrieben, die darauf abzielen, SAM des MV zu eliminieren (8,9).
Leitlinien unterstützen Entscheidungen zur Auswahl einer Operation für Patienten mit strukturellen Mitralanomalien. In den amerikanischen Leitlinien von 2011 heißt es: „Außerdem können spezifische Anomalien der Mitralklappe und ihres Stützapparats erheblich zur Entstehung einer Obstruktion des Ausflusstrakts beitragen, was den potenziellen Wert zusätzlicher chirurgischer Ansätze (z. B. Plikatur, Valvuloplastie und Papillarmuskelverlagerung) nahelegt. und die Myektomie bei einigen Patienten geeigneter macht als die alkoholische Septumablation" (10)
Schließlich hat sich in den letzten 20 Jahren eine Wertschätzung von Mitralanomalien bei HCM angesammelt (11). Es gab eine natürliche Reaktion von Chirurgen auf dieses bessere Verständnis des Beitrags der Mitralpathologie zu SAM. Bei der Myektomie haben sie versucht, eine nicht reparierte Pathologie zu vermeiden, indem sie die Mitralklappe reparierten (12).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) mit einem mittleren Druckgradienten > 50 mm Hg in Ruhe oder bei Provokation
- HOCM-Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz.
- HOCM-Patienten mit Funktionsklasse II bis IV der New York Heart Association (NYHA) trotz optimaler medikamentöser Behandlung bestehend aus -Blockern, Calciumkanalblockern oder beidem.
Ausschlusskriterien:
b. Ausschlusskriterien:
- Nicht-obstruktive physiologische Eigenschaften.
- Vorherige MV-Operation.
- Patient mit intrinsischer Pathologie der Mitralklappe.
- Patienten <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: septale Myektomie allein versus septale Myektomie
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
|
Die septale Myektomie ist die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten mit HOCM, und viele Studien haben eine Linderung der Symptome und ein zufriedenstellendes spätes Überleben der Patienten nach Linderung von Gradienten des Ausflusstrakts dokumentiert. Eine Reparatur oder ein Austausch des Ventils kann erforderlich sein |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LVOT-Obstruktionsgrad in cm durch Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Grad der LVOT-Obstruktion, gemessen in cm mittels Echokardiographie.
|
3 Monate
|
Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorhandensein einer systolischen anterioren Bewegung der Mitralklappe, wie durch postoperative Echokardiographie beurteilt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Postoperative Beurteilung durch Echokardiographie auf Komplikationen wie Mitralinsuffizienz.
|
3 Monate
|
postoperativer Allgemeinzustand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des postoperativen Allgemeinzustandes im Sinne der NYHA-Klassifikation.
|
3 Monate
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einschätzung der postoperativen Sterblichkeitsrate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHosp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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