Dual Mobility Cup: Forbedrer det pasientens tilfredshet etter total hofteprotese?
1. april 2020 oppdatert av: ahmed m. samy, Tanta University
Hovedetterforsker
Selv om suksessen med total hofteproteseoperasjon, var mange pasienter misfornøyde postoperativt.
Pasientens rapporterte utfallsmål blir av stor betydning i vurderingen av resultatene etter leddutskifting.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere og sammenligne postoperativ pasients tilfredshet etter implantasjon av to vanlig brukte forskjellige design av total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv sammenlignende studie utført på 180 pasienter som led av hofteledd mellom 2011 og 2018.
De ble randomisert i to grupper med homogene demografiske og kliniske data.
Gruppe A ble behandlet med sementløs T.H.A. med stort hode mens gruppe B fikk sementfri T.H.A. med en dobbel mobilitetskopp.
Klinisk evaluering og preoperativ pasients forventning ble vurdert og sammenlignet med postoperativ tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral hofteledd
- Alder opp til 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) opp til 35
- Modifisert Charnley komorbiditetsklassifisering lik A
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk underskudd (f.eks. Parkinsonisme, hjerneslag)
- Bentype c ikke egnet for sementfri fiksering
- Polyartritt, aktiv inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt)
- Enhver pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: stor hodegruppe
studere den postoperative pasientens tilfredshet
|
implantasjon av hofte med stort hode
implantasjon av total hofte med dobbel mobilitet
|
|
Annen: dobbel mobilitetsgruppe
studere den postoperative pasientens tilfredshet
|
implantasjon av hofte med stort hode
implantasjon av total hofte med dobbel mobilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: ca 5 år
|
måling av pasientens rapporterte resultatmål
|
ca 5 år
|
|
klinisk evaluering
Tidsramme: ca 5 år
|
WOMAC-score
|
ca 5 år
|
|
smertevurdering
Tidsramme: ca 5 år
|
VAS-poengsum
|
ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv sammenlignende studie utført på 180 pasienter som led av hofteledd mellom 2011 og 2018.
De ble randomisert i to grupper med homogene demografiske og kliniske data.
Gruppe A ble behandlet med sementløs T.H.A. med stort hode mens gruppe B fikk sementfri T.H.A. med en dobbel mobilitetskopp.
Klinisk evaluering og preoperativ pasients forventning ble vurdert og sammenlignet med postoperativ tilfredshet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .