- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333316
Cotyle à double mobilité : améliore-t-elle la satisfaction du patient après une arthroplastie totale de la hanche ?
1 avril 2020 mis à jour par: ahmed m. samy, Tanta University
Chercheur principal
Malgré le succès de l'arthroplastie totale de hanche, de nombreux patients étaient insatisfaits après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par le patient deviennent d'une grande importance dans l'évaluation des résultats après un remplacement articulaire.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer et de comparer la satisfaction postopératoire des patients après l'implantation de deux modèles différents couramment utilisés d'arthroplastie totale de hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené une étude prospective comparative réalisée sur 180 patients souffrant de coxarthrose entre 2011 et 2018.
Ils ont été randomisés en deux groupes de données démographiques et cliniques homogènes.
Le groupe A a été traité par PTH sans ciment. avec une grosse tête tandis que le groupe B recevait une PTH sans ciment. avec une cupule à double mobilité.
L'évaluation clinique et les attentes préopératoires du patient ont été évaluées et comparées à la satisfaction postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose unilatérale de la hanche
- Âge jusqu'à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 35
- Classification de comorbidité de Charnley modifiée égale à A
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique (par ex. parkinsonisme, accident vasculaire cérébral)
- Os de type c non adapté à la fixation sans ciment
- Polyarthrite, arthrite inflammatoire active (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Tout patient souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: grand groupe de tête
étudier la satisfaction du patient postopératoire
|
implantation de hanche totale à grosse tête
implantation de hanche totale à double mobilité
|
Autre: groupe de double mobilité
étudier la satisfaction du patient postopératoire
|
implantation de hanche totale à grosse tête
implantation de hanche totale à double mobilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la satisfaction du patient
Délai: environ 5 ans
|
mesure par les mesures des résultats rapportés par le patient
|
environ 5 ans
|
évaluation clinique
Délai: environ 5 ans
|
Score WOMAC
|
environ 5 ans
|
évaluation de la douleur
Délai: environ 5 ans
|
Score EVA
|
environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous avons mené une étude prospective comparative réalisée sur 180 patients souffrant de coxarthrose entre 2011 et 2018.
Ils ont été randomisés en deux groupes de données démographiques et cliniques homogènes.
Le groupe A a été traité par PTH sans ciment. avec une grosse tête tandis que le groupe B recevait une PTH sans ciment. avec une cupule à double mobilité.
L'évaluation clinique et les attentes préopératoires du patient ont été évaluées et comparées à la satisfaction postopératoire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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