Dual Mobility Cup: verbetert het de tevredenheid van de patiënt na een totale heupartroplastiek?
1 april 2020 bijgewerkt door: ahmed m. samy, Tanta University
Hoofdonderzoeker
Ondanks het succes van een totale heupartroplastiek, waren veel patiënten postoperatief ontevreden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden van groot belang bij de beoordeling van de resultaten na gewrichtsvervanging.
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren en vergelijken van de tevredenheid van de postoperatieve patiënt na implantatie van twee veelgebruikte verschillende ontwerpen van totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden tussen 2011 en 2018 een prospectieve vergelijkende studie uit bij 180 patiënten met heupartritis.
Ze werden gerandomiseerd in twee groepen homogene demografische en klinische gegevens.
Groep A werd behandeld met cementloze T.H.A. met een groot hoofd terwijl groep B cementloze T.H.A. met een dubbele mobiliteitsbeker.
Klinische evaluatie en preoperatieve verwachting van de patiënt werden beoordeeld en vergeleken met de postoperatieve tevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige heupartritis
- Leeftijd tot 65 jaar
- Body mass index (BMI) tot 35
- Gewijzigde Charnley-comorbiditeitsclassificatie gelijk aan A
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch tekort (bijv. parkinsonisme, beroerte)
- Bottype c niet geschikt voor cementloze fixatie
- Polyartritis, actieve inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis)
- Elke patiënt met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: grote kopgroep
bestudeer de tevredenheid van de postoperatieve patiënt
|
implantatie van grote kop totale heup
implantatie van totale heup met dubbele mobiliteit
|
|
Ander: dubbele mobiliteitsgroep
bestudeer de tevredenheid van de postoperatieve patiënt
|
implantatie van grote kop totale heup
implantatie van totale heup met dubbele mobiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
meting aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
ongeveer 5 jaar
|
|
klinische evaluatie
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
WOMAC-score
|
ongeveer 5 jaar
|
|
pijn beoordeling
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
VAS-score
|
ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben een prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd bij 180 patiënten met heupartritis tussen 2011 en 2018.
Ze werden gerandomiseerd in twee groepen homogene demografische en klinische gegevens.
Groep A werd behandeld met cementloze T.H.A. met een groot hoofd terwijl groep B cementloze T.H.A. met een dubbele mobiliteitsbeker.
Klinische evaluatie en preoperatieve verwachting van de patiënt werden beoordeeld en vergeleken met de postoperatieve tevredenheid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .