Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin for mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19

13. oktober 2020 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Klorokin for mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 i en to-trinns, multisenter, åpen etikett og randomisert prøveversjon

19 COVID (Coronavirus disease 2019) er en dødelig virussykdom som har spredt seg over hele verden i flere måneder, og er forårsaket av et CORONA-familievirus (COVID-19). Etter IN-VITRO-bevis på den antivirale effekten av KLOROKIN i CORONA-virus, har dette stoffet blitt brukt empirisk for COVID-19-pasienter og anbefales for tiden i Israel for behandling av mellom- og alvorlighetssykdommer.

Virkningsmekanismen til klorokin er delvis ved å hemme virusdistribusjonen, og endre den intracellulære surheten, virusdistribusjonsstedet. Den intracellulære klorokinkonsentrasjonen bestemmes av en pumpe kalt PGP (permeabilitetsglykoprotein) som fjerner stoffet fra cellen og aktiveres av stoffet. Ved behandling av malaria har fordelen med lav dosering av stoffet vist seg å være effektiv på grunn av det faktum at den intracellulære konsentrasjonen av stoffet sannsynligvis er høyere, og derfor logikken i å undersøke dette problemet i COVID-19-behandling.

Hensikten med denne studien er å teste om en lav dose klorokin vil redusere varigheten av virusutskillelsen og forhindre at sykdommen forverres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

19 COVID er en dødelig virussykdom som har spredt seg over hele verden i flere måneder, og er forårsaket av et CORONA-familievirus (COVID-19). Denne virusfamilien forårsaker øvre luftveissykdom og noen ganger alvorlig og dødelig lungesykdom, som tidligere: SARS-CoV (alvorlig akutt respiratorisk syndrom) og -MERS-CoV.

Siden utbruddet av pandemien har det vært et konstant søk etter effektiv medikamentell behandling for sykdommen. Etter IN-VITRO-bevis på den antivirale effekten av KLOROKIN i CORONA-virus, har dette stoffet blitt brukt empirisk for COVID-19-pasienter og anbefales for tiden i Israel for behandling av mellom- og alvorlighetssykdommer.

Foreløpig er det ikke vanlig å behandle pasienter med mild sykdom eller asymptomatiske bærere. I disse situasjonene anbefales isolasjon inntil overflaten av øvre luftveier ikke lenger viser tilstedeværelsen av viruset, en periode på omtrent 20 dager. .

Virkningsmekanismen til klorokin er delvis ved å hemme virusdistribusjonen, og endre den intracellulære surheten, virusdistribusjonsstedet. Den intracellulære klorokinkonsentrasjonen bestemmes av en pumpe kalt PGP som fjerner stoffet fra cellen og aktiveres av stoffet. Ved behandling av malaria har fordelen med lav dosering av stoffet vist seg å være effektiv på grunn av det faktum at den intracellulære konsentrasjonen av stoffet sannsynligvis er høyere, og derfor logikken i å undersøke dette problemet i COVID-19-behandling.

Hensikten med denne studien er å teste om en lav dose klorokin vil redusere varigheten av virusutskillelsen og forhindre at sykdommen forverres. Å redusere varigheten av viral utsletting, forkorter tiden når det er fare for at personen vil spre sykdommen, og tiden når personen er isolert og ikke kan gå tilbake til sitt normale liv.

Forsøket vil bli utført i to stadier, først hos pasienter med mild grad av symptomatologisk sykdom, og deretter, avhengig av resultatene fra den første fasen, vil Investigator vurdere klorokinbehandling hos asymptomatiske pasienter (bare bærere) for å redusere varigheten av viral utskillelse og forhindre utbruddet av symptomatisk sykdom. (Klorokindosering på dette stadiet vil bli bestemt av resultatene fra det første stadiet) I det første stadiet vil pasienter rekrutteres på et lavt nivå og sammenligne to doser klorokin (lav og normal) med standardbehandling.

I den andre fasen, etterforskerens plan for å undersøke asymptomatiske bærere. Fremdriften mellom fase 1 og fase 2 av eksperimentet vil være betinget av å motta en fornyet godkjenning fra Helsingforskomiteen, basert på en foreløpig rapport som skal sendes.

For den første studien vil pasienter som er diagnostisert med COVID-19-pasienter rekrutteres i en mild tilstand, uten bakgrunnssykdom eller medikamentell behandling som setter dem i fare med bivirkningene av klorokin. vil overvåke pasientenes vilje for å overvåke klinisk status og periodiske PCR (polymerasekjedereaksjon) resultater fra nese- og svelgoverflater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • En person diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 48 timene
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom med kronisk hypoksi
  • Søvnapné som krever BIPAP / kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Retinal sykdom
  • Porfyri
  • Myastenia gravis
  • immunsviktforstyrrelser
  • Hørselsforstyrrelser
  • Planlagt for generell anestesi
  • behandling med antibiotika eller antiretroviral av en eller annen grunn
  • Puls <50
  • Kjente ventrikulære arytmier
  • Hjertesvikt: Systolisk eller diastolisk
  • kjent QT-forlengelse
  • Bruk av legemidler som øker risikoen for QT-forlengelse i kombinasjon med KLOROKIN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose klorokin
oral klorokin 125 mg daglig i 7 dager (eller til tilstanden forverres, avhengig av hva som kommer først)
oral behandling av klorokin
Eksperimentell: Vanlig dose klorokin
oral klorokin 500 mg to ganger daglig i 7 dager (eller til tilstanden forverres, avhengig av hva som kommer først)
oral behandling av klorokin
Annen: Velferdstandard
Behandlingen er for det meste støttende og gis basert på pasientens kliniske tilstand. Antibiotika hjelper ikke pasienter med å bekjempe det nye koronaviruset.
Foreløpig er det ingen spesifikk behandling for nytt koronavirus. Behandlingen er for det meste støttende og gis basert på pasientens kliniske tilstand. Antibiotika hjelper ikke pasienter med å bekjempe det nye koronaviruset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i virusvarighet (viral utsletting)
Tidsramme: 23 dager
endring i omfang og varighet av virusutskillelse.
23 dager
endring i antall pasienter som går fra asymptomatisk til moderat sykdom
Tidsramme: 1 måned
endring i antall pasienter som går fra asymptomatisk til moderat sykdom
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere