- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333628
Klorokin for mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19
Klorokin for mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 i en to-trinns, multisenter, åpen etikett og randomisert prøveversjon
19 COVID (Coronavirus disease 2019) er en dødelig virussykdom som har spredt seg over hele verden i flere måneder, og er forårsaket av et CORONA-familievirus (COVID-19). Etter IN-VITRO-bevis på den antivirale effekten av KLOROKIN i CORONA-virus, har dette stoffet blitt brukt empirisk for COVID-19-pasienter og anbefales for tiden i Israel for behandling av mellom- og alvorlighetssykdommer.
Virkningsmekanismen til klorokin er delvis ved å hemme virusdistribusjonen, og endre den intracellulære surheten, virusdistribusjonsstedet. Den intracellulære klorokinkonsentrasjonen bestemmes av en pumpe kalt PGP (permeabilitetsglykoprotein) som fjerner stoffet fra cellen og aktiveres av stoffet. Ved behandling av malaria har fordelen med lav dosering av stoffet vist seg å være effektiv på grunn av det faktum at den intracellulære konsentrasjonen av stoffet sannsynligvis er høyere, og derfor logikken i å undersøke dette problemet i COVID-19-behandling.
Hensikten med denne studien er å teste om en lav dose klorokin vil redusere varigheten av virusutskillelsen og forhindre at sykdommen forverres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
19 COVID er en dødelig virussykdom som har spredt seg over hele verden i flere måneder, og er forårsaket av et CORONA-familievirus (COVID-19). Denne virusfamilien forårsaker øvre luftveissykdom og noen ganger alvorlig og dødelig lungesykdom, som tidligere: SARS-CoV (alvorlig akutt respiratorisk syndrom) og -MERS-CoV.
Siden utbruddet av pandemien har det vært et konstant søk etter effektiv medikamentell behandling for sykdommen. Etter IN-VITRO-bevis på den antivirale effekten av KLOROKIN i CORONA-virus, har dette stoffet blitt brukt empirisk for COVID-19-pasienter og anbefales for tiden i Israel for behandling av mellom- og alvorlighetssykdommer.
Foreløpig er det ikke vanlig å behandle pasienter med mild sykdom eller asymptomatiske bærere. I disse situasjonene anbefales isolasjon inntil overflaten av øvre luftveier ikke lenger viser tilstedeværelsen av viruset, en periode på omtrent 20 dager. .
Virkningsmekanismen til klorokin er delvis ved å hemme virusdistribusjonen, og endre den intracellulære surheten, virusdistribusjonsstedet. Den intracellulære klorokinkonsentrasjonen bestemmes av en pumpe kalt PGP som fjerner stoffet fra cellen og aktiveres av stoffet. Ved behandling av malaria har fordelen med lav dosering av stoffet vist seg å være effektiv på grunn av det faktum at den intracellulære konsentrasjonen av stoffet sannsynligvis er høyere, og derfor logikken i å undersøke dette problemet i COVID-19-behandling.
Hensikten med denne studien er å teste om en lav dose klorokin vil redusere varigheten av virusutskillelsen og forhindre at sykdommen forverres. Å redusere varigheten av viral utsletting, forkorter tiden når det er fare for at personen vil spre sykdommen, og tiden når personen er isolert og ikke kan gå tilbake til sitt normale liv.
Forsøket vil bli utført i to stadier, først hos pasienter med mild grad av symptomatologisk sykdom, og deretter, avhengig av resultatene fra den første fasen, vil Investigator vurdere klorokinbehandling hos asymptomatiske pasienter (bare bærere) for å redusere varigheten av viral utskillelse og forhindre utbruddet av symptomatisk sykdom. (Klorokindosering på dette stadiet vil bli bestemt av resultatene fra det første stadiet) I det første stadiet vil pasienter rekrutteres på et lavt nivå og sammenligne to doser klorokin (lav og normal) med standardbehandling.
I den andre fasen, etterforskerens plan for å undersøke asymptomatiske bærere. Fremdriften mellom fase 1 og fase 2 av eksperimentet vil være betinget av å motta en fornyet godkjenning fra Helsingforskomiteen, basert på en foreløpig rapport som skal sendes.
For den første studien vil pasienter som er diagnostisert med COVID-19-pasienter rekrutteres i en mild tilstand, uten bakgrunnssykdom eller medikamentell behandling som setter dem i fare med bivirkningene av klorokin. vil overvåke pasientenes vilje for å overvåke klinisk status og periodiske PCR (polymerasekjedereaksjon) resultater fra nese- og svelgoverflater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- En person diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 48 timene
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom med kronisk hypoksi
- Søvnapné som krever BIPAP / kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Retinal sykdom
- Porfyri
- Myastenia gravis
- immunsviktforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Planlagt for generell anestesi
- behandling med antibiotika eller antiretroviral av en eller annen grunn
- Puls <50
- Kjente ventrikulære arytmier
- Hjertesvikt: Systolisk eller diastolisk
- kjent QT-forlengelse
- Bruk av legemidler som øker risikoen for QT-forlengelse i kombinasjon med KLOROKIN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose klorokin
oral klorokin 125 mg daglig i 7 dager (eller til tilstanden forverres, avhengig av hva som kommer først)
|
oral behandling av klorokin
|
|
Eksperimentell: Vanlig dose klorokin
oral klorokin 500 mg to ganger daglig i 7 dager (eller til tilstanden forverres, avhengig av hva som kommer først)
|
oral behandling av klorokin
|
|
Annen: Velferdstandard
Behandlingen er for det meste støttende og gis basert på pasientens kliniske tilstand.
Antibiotika hjelper ikke pasienter med å bekjempe det nye koronaviruset.
|
Foreløpig er det ingen spesifikk behandling for nytt koronavirus.
Behandlingen er for det meste støttende og gis basert på pasientens kliniske tilstand.
Antibiotika hjelper ikke pasienter med å bekjempe det nye koronaviruset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i virusvarighet (viral utsletting)
Tidsramme: 23 dager
|
endring i omfang og varighet av virusutskillelse.
|
23 dager
|
|
endring i antall pasienter som går fra asymptomatisk til moderat sykdom
Tidsramme: 1 måned
|
endring i antall pasienter som går fra asymptomatisk til moderat sykdom
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
Andre studie-ID-numre
- EMC 0045-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .