- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333628
Klorokiini lievään oireelliseen ja oireettomaan COVID-19:ään
Klorokiini lievään oireelliseen ja oireeton COVID-19:ään kaksivaiheisessa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa
19 COVID (Coronavirus disease 2019) on tappava virustauti, joka on levinnyt ympäri maailmaa useita kuukausia ja jonka aiheuttaa CORONA-perhevirus (COVID-19). CHLOROQUINEn antiviraalisesta vaikutuksesta CORONA-viruksissa saatujen IN VITRO -todisteiden jälkeen tätä lääkettä on käytetty empiirisesti COVID-19-potilaille, ja sitä suositellaan tällä hetkellä Israelissa keskivaikeiden ja vaikeiden sairauksien hoitoon.
Klorokiinin vaikutusmekanismi on osittain estämällä viruksen leviämistä ja muuttamalla solunsisäistä happamuutta, viruksen leviämispaikkaa. Solunsisäisen klorokiinipitoisuuden määrittää PGP-niminen pumppu (permeability glycoprotein), joka poistaa lääkkeen solusta ja aktivoi sen. Malarian hoidossa lääkkeen pienen annoksen edun on osoitettu olevan tehokas johtuen siitä, että lääkkeen solunsisäinen pitoisuus on luultavasti suurempi, ja siksi logiikka tutkia tätä asiaa COVID-19-hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, lyhentääkö pieni annos klorokiinia viruksen leviämisen kestoa ja estääkö sairauden paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
19 COVID on tappava virustauti, joka on levinnyt ympäri maailmaa useita kuukausia ja jonka aiheuttaa CORONA-perhevirus (COVID-19). Tämä virusperhe aiheuttaa ylempien hengitysteiden sairauksia ja joskus vakavia ja kuolemaan johtavia keuhkosairauksia, kuten ennenkin: SARS-CoV (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) ja -MERS-CoV.
Pandemian puhkeamisen jälkeen tautiin on etsitty jatkuvasti tehokasta lääkehoitoa. CHLOROQUINEn antiviraalisesta vaikutuksesta CORONA-viruksissa saatujen IN VITRO -todisteiden jälkeen tätä lääkettä on käytetty empiirisesti COVID-19-potilaille, ja sitä suositellaan tällä hetkellä Israelissa keskivaikeiden ja vaikeiden sairauksien hoitoon.
Tällä hetkellä ei ole yleistä hoitaa potilaita, joilla on lievä sairaus tai oireettomia kantajia. Näissä tilanteissa suositellaan eristämistä, kunnes ylempien hengitysteiden pinnat eivät enää näytä viruksen esiintymistä, noin 20 päivän ajan. .
Klorokiinin vaikutusmekanismi on osittain estämällä viruksen leviämistä ja muuttamalla solunsisäistä happamuutta, viruksen leviämispaikkaa. Solunsisäisen klorokiinipitoisuuden määrittää PGP-niminen pumppu, joka poistaa lääkkeen solusta ja aktivoi sen. Malarian hoidossa lääkkeen pienen annoksen edun on osoitettu olevan tehokas johtuen siitä, että lääkkeen solunsisäinen pitoisuus on luultavasti suurempi, ja siksi logiikka tutkia tätä asiaa COVID-19-hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, lyhentääkö pieni annos klorokiinia viruksen leviämisen kestoa ja estääkö sairauden paheneminen. Viruksen leviämisen keston lyhentäminen lyhentää aikaa, jolloin on olemassa riski, että henkilö levittää tautia, ja aikaa, jolloin henkilö on eristyksissä eikä voi palata normaaliin elämäänsä.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, ensin potilailla, joilla on lievä oireinen sairaus, ja sitten, ensimmäisen vaiheen tuloksista riippuen, tutkija harkitsee klorokiinihoitoa oireettomilla potilailla (vain kantajat) viruksen leviämisen keston lyhentämiseksi. ja estää oireellisen taudin puhkeamisen. (Klorokiiniannos tässä vaiheessa määräytyy ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella.) Ensimmäisessä vaiheessa potilaita rekrytoidaan vähäisellä tasolla ja he vertaavat kahta klorokiiniannosta (pientä ja normaalia) tavanomaiseen hoitoon.
Toisessa vaiheessa tutkijan suunnitelma tutkia oireettomia kantajia. Kokeilun vaiheiden 1 ja 2 välillä eteneminen riippuu siitä, että Helsinki-komitealta saadaan uusi hyväksyntä esitettävän väliraportin perusteella.
Ensimmäiseen tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-potilaat, joilla on lievä tila, ilman taustasairautta tai lääkehoitoa, joka vaarantaa heidät klorokiinin sivuvaikutuksilla. seuraa potilaiden kliinistä tilaa ja säännöllisiä PCR-tuloksia (polymeraasiketjureaktio) nenän ja nielun pinnoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Henkilö, jolla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 48 tunnin aikana
- Oireeton
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hypoksia
- BIPAP:ia vaativa uniapnea / jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
- Verkkokalvon sairaus
- Porfyria
- Myastenia gravis
- immuunikatohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Suunniteltu yleisanestesiaan
- antibiooteilla tai antiretroviraalisilla lääkkeillä mistä tahansa syystä
- Pulssi <50
- Tunnetut kammiorytmihäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta: systolinen tai diastolinen
- tunnettu QT-ajan pidentyminen
- QT-ajan pidentymisen riskiä lisäävien lääkkeiden käyttö yhdessä CHLOROQUINEn kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pieni annos klorokiinia
suun kautta otettava klorokiini 125 mg päivittäin 7 päivän ajan (tai kunnes tila pahenee sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
klorokiinin oraalinen hoito
|
Kokeellinen: Säännöllinen annos klorokiinia
suun kautta otettava klorokiini 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan (tai kunnes tila pahenee sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
klorokiinin oraalinen hoito
|
Muut: Hoidon standardi
Hoito on luonteeltaan enimmäkseen tukevaa ja sitä annetaan potilaan kliinisen tilan perusteella.
Antibiootit eivät auta potilaita taistelemaan uutta koronavirusta vastaan.
|
Tällä hetkellä uudelle koronavirukselle ei ole erityistä hoitoa.
Hoito on luonteeltaan enimmäkseen tukevaa ja sitä annetaan potilaan kliinisen tilan perusteella.
Antibiootit eivät auta potilaita taistelemaan uutta koronavirusta vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viruksen keston muutos (viruksen leviäminen)
Aikaikkuna: 23 päivää
|
viruksen leviämisen laajuuden ja keston muutos.
|
23 päivää
|
potilaiden lukumäärän muutos oireettomasta kohtalaiseen sairauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaiden lukumäärän muutos oireettomasta kohtalaiseen sairauteen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC 0045-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat