Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini lievään oireelliseen ja oireettomaan COVID-19:ään

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel

Klorokiini lievään oireelliseen ja oireeton COVID-19:ään kaksivaiheisessa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa

19 COVID (Coronavirus disease 2019) on tappava virustauti, joka on levinnyt ympäri maailmaa useita kuukausia ja jonka aiheuttaa CORONA-perhevirus (COVID-19). CHLOROQUINEn antiviraalisesta vaikutuksesta CORONA-viruksissa saatujen IN VITRO -todisteiden jälkeen tätä lääkettä on käytetty empiirisesti COVID-19-potilaille, ja sitä suositellaan tällä hetkellä Israelissa keskivaikeiden ja vaikeiden sairauksien hoitoon.

Klorokiinin vaikutusmekanismi on osittain estämällä viruksen leviämistä ja muuttamalla solunsisäistä happamuutta, viruksen leviämispaikkaa. Solunsisäisen klorokiinipitoisuuden määrittää PGP-niminen pumppu (permeability glycoprotein), joka poistaa lääkkeen solusta ja aktivoi sen. Malarian hoidossa lääkkeen pienen annoksen edun on osoitettu olevan tehokas johtuen siitä, että lääkkeen solunsisäinen pitoisuus on luultavasti suurempi, ja siksi logiikka tutkia tätä asiaa COVID-19-hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, lyhentääkö pieni annos klorokiinia viruksen leviämisen kestoa ja estääkö sairauden paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

19 COVID on tappava virustauti, joka on levinnyt ympäri maailmaa useita kuukausia ja jonka aiheuttaa CORONA-perhevirus (COVID-19). Tämä virusperhe aiheuttaa ylempien hengitysteiden sairauksia ja joskus vakavia ja kuolemaan johtavia keuhkosairauksia, kuten ennenkin: SARS-CoV (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) ja -MERS-CoV.

Pandemian puhkeamisen jälkeen tautiin on etsitty jatkuvasti tehokasta lääkehoitoa. CHLOROQUINEn antiviraalisesta vaikutuksesta CORONA-viruksissa saatujen IN VITRO -todisteiden jälkeen tätä lääkettä on käytetty empiirisesti COVID-19-potilaille, ja sitä suositellaan tällä hetkellä Israelissa keskivaikeiden ja vaikeiden sairauksien hoitoon.

Tällä hetkellä ei ole yleistä hoitaa potilaita, joilla on lievä sairaus tai oireettomia kantajia. Näissä tilanteissa suositellaan eristämistä, kunnes ylempien hengitysteiden pinnat eivät enää näytä viruksen esiintymistä, noin 20 päivän ajan. .

Klorokiinin vaikutusmekanismi on osittain estämällä viruksen leviämistä ja muuttamalla solunsisäistä happamuutta, viruksen leviämispaikkaa. Solunsisäisen klorokiinipitoisuuden määrittää PGP-niminen pumppu, joka poistaa lääkkeen solusta ja aktivoi sen. Malarian hoidossa lääkkeen pienen annoksen edun on osoitettu olevan tehokas johtuen siitä, että lääkkeen solunsisäinen pitoisuus on luultavasti suurempi, ja siksi logiikka tutkia tätä asiaa COVID-19-hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, lyhentääkö pieni annos klorokiinia viruksen leviämisen kestoa ja estääkö sairauden paheneminen. Viruksen leviämisen keston lyhentäminen lyhentää aikaa, jolloin on olemassa riski, että henkilö levittää tautia, ja aikaa, jolloin henkilö on eristyksissä eikä voi palata normaaliin elämäänsä.

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, ensin potilailla, joilla on lievä oireinen sairaus, ja sitten, ensimmäisen vaiheen tuloksista riippuen, tutkija harkitsee klorokiinihoitoa oireettomilla potilailla (vain kantajat) viruksen leviämisen keston lyhentämiseksi. ja estää oireellisen taudin puhkeamisen. (Klorokiiniannos tässä vaiheessa määräytyy ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella.) Ensimmäisessä vaiheessa potilaita rekrytoidaan vähäisellä tasolla ja he vertaavat kahta klorokiiniannosta (pientä ja normaalia) tavanomaiseen hoitoon.

Toisessa vaiheessa tutkijan suunnitelma tutkia oireettomia kantajia. Kokeilun vaiheiden 1 ja 2 välillä eteneminen riippuu siitä, että Helsinki-komitealta saadaan uusi hyväksyntä esitettävän väliraportin perusteella.

Ensimmäiseen tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-potilaat, joilla on lievä tila, ilman taustasairautta tai lääkehoitoa, joka vaarantaa heidät klorokiinin sivuvaikutuksilla. seuraa potilaiden kliinistä tilaa ja säännöllisiä PCR-tuloksia (polymeraasiketjureaktio) nenän ja nielun pinnoilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Henkilö, jolla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 48 tunnin aikana
  • Oireeton

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hypoksia
  • BIPAP:ia vaativa uniapnea / jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
  • Verkkokalvon sairaus
  • Porfyria
  • Myastenia gravis
  • immuunikatohäiriöt
  • Kuulohäiriöt
  • Suunniteltu yleisanestesiaan
  • antibiooteilla tai antiretroviraalisilla lääkkeillä mistä tahansa syystä
  • Pulssi <50
  • Tunnetut kammiorytmihäiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta: systolinen tai diastolinen
  • tunnettu QT-ajan pidentyminen
  • QT-ajan pidentymisen riskiä lisäävien lääkkeiden käyttö yhdessä CHLOROQUINEn kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos klorokiinia
suun kautta otettava klorokiini 125 mg päivittäin 7 päivän ajan (tai kunnes tila pahenee sen mukaan, kumpi tulee ensin)
klorokiinin oraalinen hoito
Kokeellinen: Säännöllinen annos klorokiinia
suun kautta otettava klorokiini 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan (tai kunnes tila pahenee sen mukaan, kumpi tulee ensin)
klorokiinin oraalinen hoito
Muut: Hoidon standardi
Hoito on luonteeltaan enimmäkseen tukevaa ja sitä annetaan potilaan kliinisen tilan perusteella. Antibiootit eivät auta potilaita taistelemaan uutta koronavirusta vastaan.
Tällä hetkellä uudelle koronavirukselle ei ole erityistä hoitoa. Hoito on luonteeltaan enimmäkseen tukevaa ja sitä annetaan potilaan kliinisen tilan perusteella. Antibiootit eivät auta potilaita taistelemaan uutta koronavirusta vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viruksen keston muutos (viruksen leviäminen)
Aikaikkuna: 23 päivää
viruksen leviämisen laajuuden ja keston muutos.
23 päivää
potilaiden lukumäärän muutos oireettomasta kohtalaiseen sairauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
potilaiden lukumäärän muutos oireettomasta kohtalaiseen sairauteen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa