- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333628
Chloroquin für leichte symptomatische und asymptomatische COVID-19-Erkrankung
Chloroquin gegen leichtes symptomatisches und asymptomatisches COVID-19 in einer zweistufigen, multizentrischen, offenen und randomisierten Studie
19 COVID (Coronavirus-Krankheit 2019) ist eine tödliche Viruserkrankung, die sich seit mehreren Monaten auf der ganzen Welt ausbreitet und durch ein Virus der CORONA-Familie (COVID-19) verursacht wird. Nach dem IN-VITRO-Nachweis der antiviralen Wirkung von CHLOROQUIN bei CORONA-Viren wurde dieses Medikament empirisch bei COVID-19-Patienten eingesetzt und wird derzeit in Israel zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Erkrankungen empfohlen.
Der Wirkungsmechanismus von Chloroquin beruht zum Teil auf der Hemmung der Virusverteilung und der Veränderung des intrazellulären Säuregehalts, dem Ort der Virusverteilung. Die intrazelluläre Chloroquinkonzentration wird durch eine Pumpe namens PGP (Permeabilitätsglykoprotein) bestimmt, die den Wirkstoff aus der Zelle entfernt und durch den Wirkstoff aktiviert wird. Bei der Behandlung von Malaria hat sich der Nutzen einer niedrigen Dosierung des Arzneimittels als wirksam erwiesen, da die intrazelluläre Konzentration des Arzneimittels wahrscheinlich höher ist und es daher logisch ist, dieses Problem bei der Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine niedrige Chloroquin-Dosis die Dauer der Virusausscheidung verkürzt und eine Verschlimmerung der Krankheit verhindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
19 COVID ist eine tödliche Viruserkrankung, die sich seit mehreren Monaten auf der ganzen Welt ausbreitet und durch ein Virus der CORONA-Familie (COVID-19) verursacht wird. Diese Virusfamilie verursacht Erkrankungen der oberen Atemwege und manchmal schwere und tödliche Lungenerkrankungen, wie in der Vergangenheit: SARS-CoV (schweres akutes respiratorisches Syndrom) und -MERS-CoV.
Seit Ausbruch der Pandemie wird ständig nach einer wirksamen medikamentösen Behandlung der Krankheit gesucht. Nach dem IN-VITRO-Nachweis der antiviralen Wirkung von CHLOROQUIN bei CORONA-Viren wurde dieses Medikament empirisch bei COVID-19-Patienten eingesetzt und wird derzeit in Israel zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Erkrankungen empfohlen.
Derzeit ist es nicht üblich, Patienten mit leichter Erkrankung oder asymptomatischen Trägern zu behandeln. In diesen Situationen wird eine Isolierung empfohlen, bis die Oberflächen der oberen Atemwege kein Virus mehr aufweisen, ein Zeitraum von etwa 20 Tagen. .
Der Wirkungsmechanismus von Chloroquin beruht zum Teil auf der Hemmung der Virusverteilung und der Veränderung des intrazellulären Säuregehalts, dem Ort der Virusverteilung. Die intrazelluläre Chloroquinkonzentration wird durch eine Pumpe namens PGP bestimmt, die den Wirkstoff aus der Zelle entfernt und durch den Wirkstoff aktiviert wird. Bei der Behandlung von Malaria hat sich der Nutzen einer niedrigen Dosierung des Arzneimittels als wirksam erwiesen, da die intrazelluläre Konzentration des Arzneimittels wahrscheinlich höher ist und es daher logisch ist, dieses Problem bei der Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine niedrige Chloroquin-Dosis die Dauer der Virusausscheidung verkürzt und eine Verschlimmerung der Krankheit verhindert. Die Verkürzung der Dauer der Virusausscheidung verkürzt die Zeit, in der das Risiko besteht, dass die Person die Krankheit verbreitet, und die Zeit, in der die Person isoliert ist und nicht zu ihrem normalen Leben zurückkehren kann.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, zunächst bei Patienten mit leichten Krankheitssymptomen. Abhängig von den Ergebnissen der ersten Phase wird der Prüfer dann eine Chloroquin-Therapie bei asymptomatischen Patienten (nur Träger) in Betracht ziehen, um die Dauer der Virusausscheidung zu verkürzen und das Auftreten symptomatischer Erkrankungen verhindern. (Die Chloroquin-Dosierung in dieser Phase wird durch die Ergebnisse der ersten Phase bestimmt.) In der ersten Phase werden Patienten auf einem geringen Niveau rekrutiert und vergleichen zwei Dosen Chloroquin (niedrig und normal) mit der Standardbehandlung.
In der zweiten Phase plant der Ermittler, asymptomatische Träger zu untersuchen. Der Fortschritt zwischen Phase 1 und Phase 2 des Experiments hängt von der erneuten Genehmigung durch das Helsinki-Komitee auf der Grundlage eines vorzulegenden Zwischenberichts ab.
Für die erste Studie werden Patienten mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung in einem milden Zustand rekrutiert, ohne Hintergrunderkrankung oder medikamentöse Therapie, die sie mit den Nebenwirkungen von Chloroquin gefährdet. wird den klinischen Status der Patienten und regelmäßige PCR-Ergebnisse (Polymerase-Kettenreaktion) von Nasen- und Rachenoberflächen überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Eine Person, bei der in den letzten 48 Stunden COVID-19 diagnostiziert wurde
- Asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- chronische Lungenerkrankung mit chronischer Hypoxie
- Schlafapnoe, die BIPAP/kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert
- Netzhauterkrankung
- Porphyrie
- Myastenia gravis
- Immunschwächestörungen
- Hörstörungen
- Geplant für Vollnarkose
- Behandlung mit Antibiotika oder antiretroviralen Medikamenten aus irgendeinem Grund
- Puls <50
- Bekannte ventrikuläre Arrhythmien
- Herzinsuffizienz: Systolisch oder diastolisch
- bekannte QT-Verlängerung
- Einnahme von Arzneimitteln, die in Kombination mit CHLOROQUINE das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: niedrig dosiertes Chloroquin
Orales Chloroquin 125 mg täglich für 7 Tage (oder bis sich der Zustand verschlechtert, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
orale Behandlung mit Chloroquin
|
Experimental: Regelmäßige Dosis Chloroquin
Orales Chloroquin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (oder bis sich der Zustand verschlechtert, je nachdem, was zuerst eintritt)
|
orale Behandlung mit Chloroquin
|
Sonstiges: Pflegestandard
Die Behandlung hat überwiegend unterstützenden Charakter und wird je nach klinischem Zustand des Patienten verabreicht.
Antibiotika helfen Patienten nicht bei der Bekämpfung des neuartigen Coronavirus.
|
Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für das neuartige Coronavirus.
Die Behandlung hat überwiegend unterstützenden Charakter und wird je nach klinischem Zustand des Patienten verabreicht.
Antibiotika helfen Patienten nicht bei der Bekämpfung des neuartigen Coronavirus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Virusdauer (Virusausscheidung)
Zeitfenster: 23 Tage
|
Veränderung des Ausmaßes und der Dauer der Virusausbreitung.
|
23 Tage
|
Veränderung der Anzahl der Patienten, die von einer asymptomatischen zu einer mittelschweren Erkrankung übergehen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung der Anzahl der Patienten, die von einer asymptomatischen zu einer mittelschweren Erkrankung übergehen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Chloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC 0045-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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