- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333628
Cloroquina para COVID-19 leve sintomático e assintomático
Cloroquina para COVID-19 sintomático e assintomático leve em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e de dois estágios
19 COVID (doença de coronavírus 2019) é uma doença viral mortal que se espalha pelo mundo há vários meses e é causada por um vírus da família CORONA (COVID-19). Seguindo a evidência IN-VITRO do efeito antiviral da CLOROQUINA nos vírus CORONA, este medicamento foi usado empiricamente para pacientes com COVID-19 e atualmente é recomendado em Israel para o tratamento de doenças intermediárias e de gravidade.
O mecanismo de ação da cloroquina é em parte inibindo a distribuição do vírus e alterando a acidez intracelular, o local de distribuição do vírus. A concentração intracelular de cloroquina é determinada por uma bomba chamada PGP (glicoproteína de permeabilidade) que remove a droga da célula e é ativada pela droga. No tratamento da malária, o benefício da baixa dosagem do medicamento tem se mostrado eficaz devido ao fato de que a concentração intracelular do medicamento é provavelmente maior e, portanto, a lógica de examinar essa questão no tratamento da COVID-19.
O objetivo deste estudo é testar se uma dose baixa de cloroquina reduzirá a duração do derramamento viral e evitará o agravamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
19 COVID é uma doença viral mortal que vem se espalhando pelo mundo há vários meses e é causada por um vírus da família CORONA (COVID-19). Essa família de vírus causa doenças do trato respiratório superior e, às vezes, doenças pulmonares graves e fatais, como no passado: SARS-CoV (síndrome respiratória aguda grave) e -MERS-CoV.
Desde o início da pandemia tem havido uma busca constante por tratamento medicamentoso eficaz para a doença. Seguindo a evidência IN-VITRO do efeito antiviral da CLOROQUINA nos vírus CORONA, este medicamento foi usado empiricamente para pacientes com COVID-19 e atualmente é recomendado em Israel para o tratamento de doenças intermediárias e de gravidade.
Atualmente, não é comum tratar pacientes com doença leve ou portadores assintomáticos. Nessas situações, recomenda-se o isolamento até que as superfícies do trato respiratório superior não apresentem mais a presença do vírus, período de aproximadamente 20 dias. .
O mecanismo de ação da cloroquina é em parte inibindo a distribuição do vírus e alterando a acidez intracelular, o local de distribuição do vírus. A concentração intracelular de cloroquina é determinada por uma bomba chamada PGP que remove a droga da célula e é ativada pela droga. No tratamento da malária, o benefício da baixa dosagem do medicamento tem se mostrado eficaz devido ao fato de que a concentração intracelular do medicamento é provavelmente maior e, portanto, a lógica de examinar essa questão no tratamento da COVID-19.
O objetivo deste estudo é testar se uma dose baixa de cloroquina reduzirá a duração do derramamento viral e evitará o agravamento da doença. Reduzir a duração do derramamento viral, encurta o tempo em que existe o risco de a pessoa espalhar a doença e o tempo em que a pessoa está isolada e não pode retornar à sua vida normal.
O estudo será conduzido em duas etapas, primeiro em pacientes com doença de sintomatologia leve e, em seguida, dependendo dos resultados da primeira fase, o investigador considerará a terapia com cloroquina em pacientes assintomáticos (somente portadores) para reduzir a duração do derramamento viral e prevenir o aparecimento de doença sintomática. (A dosagem de cloroquina neste estágio será determinada pelos resultados do primeiro estágio) No primeiro estágio, os pacientes serão recrutados em um nível leve e compararão duas doses de cloroquina (baixa e normal) com o padrão de atendimento.
Na segunda etapa, o plano do investigador para examinar os portadores assintomáticos. O progresso entre a Fase 1 e a Fase 2 do experimento dependerá do recebimento de uma aprovação renovada do Comitê de Helsinque, com base em um relatório provisório a ser submetido.
Para o primeiro estudo, os pacientes diagnosticados com COVID-19 serão recrutados em estado leve, sem doença de fundo ou terapia medicamentosa que os coloque em risco com os efeitos colaterais da cloroquina. monitorará o estado clínico dos pacientes e os resultados periódicos de PCR (reação em cadeia da polimerase) das superfícies nasais e faríngeas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Uma pessoa diagnosticada com COVID-19 nas últimas 48 horas
- assintomático
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica com hipóxia crônica
- Apneia do sono que requer BIPAP / pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Doença da retina
- porfiria
- Miastenia gravis
- distúrbios de imunodeficiência
- Distúrbios da Audição
- Agendado para anestesia geral
- tratamento com antibióticos ou antirretrovirais por qualquer motivo
- Pulso <50
- Arritmias ventriculares conhecidas
- Insuficiência cardíaca: sistólica ou diastólica
- conhecido prolongamento do intervalo QT
- Tomar medicamentos que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT em combinação com CLOROQUINA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: baixa dose de cloroquina
cloroquina oral 125mg diariamente por 7 dias (ou até a condição piorar, o que ocorrer primeiro)
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tratamento oral de cloroquina
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Experimental: Dose regular de cloroquina
cloroquina oral 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias (ou até a condição piorar, o que ocorrer primeiro)
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tratamento oral de cloroquina
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Outro: Padrão de atendimento
O tratamento é principalmente de caráter de suporte e é administrado com base no estado clínico do paciente.
Os antibióticos não ajudam os pacientes a combater o novo coronavírus.
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Atualmente, não há tratamento específico para o novo coronavírus.
O tratamento é principalmente de caráter de suporte e é administrado com base no estado clínico do paciente.
Os antibióticos não ajudam os pacientes a combater o novo coronavírus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na duração do vírus (derramamento viral)
Prazo: 23 dias
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mudança na extensão e duração da disseminação do vírus.
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23 dias
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mudança no número de pacientes passando de assintomáticos para moderadamente doentes
Prazo: 1 mês
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mudança no número de pacientes passando de assintomáticos para moderadamente doentes
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
Outros números de identificação do estudo
- EMC 0045-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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