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Cloroquina para COVID-19 leve sintomático e assintomático

13 de outubro de 2020 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Cloroquina para COVID-19 sintomático e assintomático leve em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e de dois estágios

19 COVID (doença de coronavírus 2019) é uma doença viral mortal que se espalha pelo mundo há vários meses e é causada por um vírus da família CORONA (COVID-19). Seguindo a evidência IN-VITRO do efeito antiviral da CLOROQUINA nos vírus CORONA, este medicamento foi usado empiricamente para pacientes com COVID-19 e atualmente é recomendado em Israel para o tratamento de doenças intermediárias e de gravidade.

O mecanismo de ação da cloroquina é em parte inibindo a distribuição do vírus e alterando a acidez intracelular, o local de distribuição do vírus. A concentração intracelular de cloroquina é determinada por uma bomba chamada PGP (glicoproteína de permeabilidade) que remove a droga da célula e é ativada pela droga. No tratamento da malária, o benefício da baixa dosagem do medicamento tem se mostrado eficaz devido ao fato de que a concentração intracelular do medicamento é provavelmente maior e, portanto, a lógica de examinar essa questão no tratamento da COVID-19.

O objetivo deste estudo é testar se uma dose baixa de cloroquina reduzirá a duração do derramamento viral e evitará o agravamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

19 COVID é uma doença viral mortal que vem se espalhando pelo mundo há vários meses e é causada por um vírus da família CORONA (COVID-19). Essa família de vírus causa doenças do trato respiratório superior e, às vezes, doenças pulmonares graves e fatais, como no passado: SARS-CoV (síndrome respiratória aguda grave) e -MERS-CoV.

Desde o início da pandemia tem havido uma busca constante por tratamento medicamentoso eficaz para a doença. Seguindo a evidência IN-VITRO do efeito antiviral da CLOROQUINA nos vírus CORONA, este medicamento foi usado empiricamente para pacientes com COVID-19 e atualmente é recomendado em Israel para o tratamento de doenças intermediárias e de gravidade.

Atualmente, não é comum tratar pacientes com doença leve ou portadores assintomáticos. Nessas situações, recomenda-se o isolamento até que as superfícies do trato respiratório superior não apresentem mais a presença do vírus, período de aproximadamente 20 dias. .

O mecanismo de ação da cloroquina é em parte inibindo a distribuição do vírus e alterando a acidez intracelular, o local de distribuição do vírus. A concentração intracelular de cloroquina é determinada por uma bomba chamada PGP que remove a droga da célula e é ativada pela droga. No tratamento da malária, o benefício da baixa dosagem do medicamento tem se mostrado eficaz devido ao fato de que a concentração intracelular do medicamento é provavelmente maior e, portanto, a lógica de examinar essa questão no tratamento da COVID-19.

O objetivo deste estudo é testar se uma dose baixa de cloroquina reduzirá a duração do derramamento viral e evitará o agravamento da doença. Reduzir a duração do derramamento viral, encurta o tempo em que existe o risco de a pessoa espalhar a doença e o tempo em que a pessoa está isolada e não pode retornar à sua vida normal.

O estudo será conduzido em duas etapas, primeiro em pacientes com doença de sintomatologia leve e, em seguida, dependendo dos resultados da primeira fase, o investigador considerará a terapia com cloroquina em pacientes assintomáticos (somente portadores) para reduzir a duração do derramamento viral e prevenir o aparecimento de doença sintomática. (A dosagem de cloroquina neste estágio será determinada pelos resultados do primeiro estágio) No primeiro estágio, os pacientes serão recrutados em um nível leve e compararão duas doses de cloroquina (baixa e normal) com o padrão de atendimento.

Na segunda etapa, o plano do investigador para examinar os portadores assintomáticos. O progresso entre a Fase 1 e a Fase 2 do experimento dependerá do recebimento de uma aprovação renovada do Comitê de Helsinque, com base em um relatório provisório a ser submetido.

Para o primeiro estudo, os pacientes diagnosticados com COVID-19 serão recrutados em estado leve, sem doença de fundo ou terapia medicamentosa que os coloque em risco com os efeitos colaterais da cloroquina. monitorará o estado clínico dos pacientes e os resultados periódicos de PCR (reação em cadeia da polimerase) das superfícies nasais e faríngeas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Uma pessoa diagnosticada com COVID-19 nas últimas 48 horas
  • assintomático

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica com hipóxia crônica
  • Apneia do sono que requer BIPAP / pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Doença da retina
  • porfiria
  • Miastenia gravis
  • distúrbios de imunodeficiência
  • Distúrbios da Audição
  • Agendado para anestesia geral
  • tratamento com antibióticos ou antirretrovirais por qualquer motivo
  • Pulso <50
  • Arritmias ventriculares conhecidas
  • Insuficiência cardíaca: sistólica ou diastólica
  • conhecido prolongamento do intervalo QT
  • Tomar medicamentos que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT em combinação com CLOROQUINA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: baixa dose de cloroquina
cloroquina oral 125mg diariamente por 7 dias (ou até a condição piorar, o que ocorrer primeiro)
tratamento oral de cloroquina
Experimental: Dose regular de cloroquina
cloroquina oral 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias (ou até a condição piorar, o que ocorrer primeiro)
tratamento oral de cloroquina
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento é principalmente de caráter de suporte e é administrado com base no estado clínico do paciente. Os antibióticos não ajudam os pacientes a combater o novo coronavírus.
Atualmente, não há tratamento específico para o novo coronavírus. O tratamento é principalmente de caráter de suporte e é administrado com base no estado clínico do paciente. Os antibióticos não ajudam os pacientes a combater o novo coronavírus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na duração do vírus (derramamento viral)
Prazo: 23 dias
mudança na extensão e duração da disseminação do vírus.
23 dias
mudança no número de pacientes passando de assintomáticos para moderadamente doentes
Prazo: 1 mês
mudança no número de pacientes passando de assintomáticos para moderadamente doentes
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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