- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333628
Chloroquine voor milde symptomatische en asymptomatische COVID-19
Chloroquine voor mild symptomatische en asymptomatische COVID-19 in een tweetraps, multicenter, open label en gerandomiseerd onderzoek
19 COVID (Coronavirus disease 2019 ) is een dodelijke virusziekte die zich al enkele maanden over de wereld verspreidt en wordt veroorzaakt door een CORONA-familievirus (COVID-19). Na IN-VITRO-bewijs van het antivirale effect van CHLOROQUINE bij CORONA-virussen, is dit medicijn empirisch gebruikt voor COVID-19-patiënten en wordt het momenteel aanbevolen in Israël voor de behandeling van middelzware en ernstige ziekten.
Het werkingsmechanisme van chloroquine bestaat gedeeltelijk uit het remmen van de virusdistributie en het veranderen van de intracellulaire zuurgraad, de virusdistributieplaats. De intracellulaire chloroquineconcentratie wordt bepaald door een pomp genaamd PGP (permeabiliteitsglycoproteïne) die het medicijn uit de cel verwijdert en door het medicijn wordt geactiveerd. Bij de behandeling van malaria is aangetoond dat het voordeel van een lage dosering van het medicijn effectief is vanwege het feit dat de intracellulaire concentratie van het medicijn waarschijnlijk hoger is, en daarom is het logisch om dit probleem te onderzoeken bij de behandeling van COVID-19.
Het doel van deze studie is om te testen of een lage dosis chloroquine de duur van de virale verspreiding zal verminderen en zal voorkomen dat de ziekte verergert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
19 COVID is een dodelijke virusziekte die zich al enkele maanden over de wereld verspreidt en wordt veroorzaakt door een CORONA-familievirus (COVID-19). Deze virusfamilie veroorzaakt aandoeningen van de bovenste luchtwegen en soms ernstige en dodelijke longaandoeningen, zoals vroeger: SARS-CoV (severe acute respiratory syndrome) en -MERS-CoV.
Sinds het uitbreken van de pandemie is er voortdurend gezocht naar een effectieve medicamenteuze behandeling van de ziekte. Na IN-VITRO-bewijs van het antivirale effect van CHLOROQUINE bij CORONA-virussen, is dit medicijn empirisch gebruikt voor COVID-19-patiënten en wordt het momenteel aanbevolen in Israël voor de behandeling van middelzware en ernstige ziekten.
Momenteel is het niet gebruikelijk om patiënten met een milde ziekte of asymptomatische dragers te behandelen. In deze situaties wordt isolatie aanbevolen totdat de oppervlakken van de bovenste luchtwegen geen virus meer vertonen, een periode van ongeveer 20 dagen. .
Het werkingsmechanisme van chloroquine bestaat gedeeltelijk uit het remmen van de virusdistributie en het veranderen van de intracellulaire zuurgraad, de virusdistributieplaats. De intracellulaire chloroquineconcentratie wordt bepaald door een pomp genaamd PGP die het medicijn uit de cel verwijdert en door het medicijn wordt geactiveerd. Bij de behandeling van malaria is aangetoond dat het voordeel van een lage dosering van het medicijn effectief is vanwege het feit dat de intracellulaire concentratie van het medicijn waarschijnlijk hoger is, en daarom is het logisch om dit probleem te onderzoeken bij de behandeling van COVID-19.
Het doel van deze studie is om te testen of een lage dosis chloroquine de duur van de virale verspreiding zal verminderen en zal voorkomen dat de ziekte verergert. Het verkorten van de duur van virale uitscheiding, verkort de tijd waarin het risico bestaat dat de persoon de ziekte verspreidt, en de tijd waarin de persoon geïsoleerd is en niet kan terugkeren naar zijn normale leven.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, eerst bij patiënten met milde symptomen van de ziekte, en vervolgens, afhankelijk van de resultaten van de eerste fase, zal de onderzoeker chloroquine-therapie overwegen bij asymptomatische patiënten (alleen dragers) om de duur van virale uitscheiding te verminderen. en het begin van symptomatische ziekte voorkomen. (De dosering van chloroquine in dit stadium zal worden bepaald door de resultaten van de eerste fase) In de eerste fase zullen patiënten op een klein niveau worden gerekruteerd en twee doses chloroquine (laag en normaal) vergelijken met de standaardzorg.
In de tweede fase, het plan van de onderzoeker om asymptomatische dragers te onderzoeken. Voortgang tussen fase 1 en fase 2 van het experiment is afhankelijk van hernieuwde goedkeuring van het Helsinki-comité, op basis van een in te dienen tussentijds rapport.
Voor de eerste studie zullen patiënten met de diagnose COVID-19 worden gerekruteerd in een milde toestand, zonder achtergrondziekte of medicamenteuze behandeling die hen in gevaar brengt met de bijwerkingen van chloroquine. zal de patiënten monitoren op klinische status en periodieke PCR-resultaten (polymerasekettingreactie) van neus- en keelholteoppervlakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Een persoon met de diagnose COVID-19 in de afgelopen 48 uur
- Asymptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- chronische longziekte met chronische hypoxie
- Slaapapneu waarvoor BIPAP / continue positieve luchtwegdruk nodig is
- Ziekte van het netvlies
- Porfyrie
- Myastenia gravis
- immunodeficiëntie aandoeningen
- Gehoorstoornissen
- Gepland voor algemene anesthesie
- behandeling met antibiotica of antiretrovirale middelen om welke reden dan ook
- Polsslag <50
- Bekende ventriculaire aritmieën
- Hartfalen: systolisch of diastolisch
- bekende QT-verlenging
- Geneesmiddelen gebruiken die het risico op QT-verlenging verhogen in combinatie met CHLOROQUINE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lage dosis chloroquine
orale chloroquine 125 mg per dag gedurende 7 dagen (of totdat de toestand verslechtert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
orale behandeling van chloroquine
|
Experimenteel: Normale dosis chloroquine
oraal chloroquine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (of totdat de toestand verslechtert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
orale behandeling van chloroquine
|
Ander: Zorgstandaard
De behandeling is overwegend ondersteunend van aard en wordt gegeven op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Antibiotica helpen patiënten niet om het nieuwe coronavirus te bestrijden.
|
Momenteel is er geen specifieke behandeling voor het nieuwe coronavirus.
De behandeling is overwegend ondersteunend van aard en wordt gegeven op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Antibiotica helpen patiënten niet om het nieuwe coronavirus te bestrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in virusduur (virale verspreiding)
Tijdsspanne: 23 dagen
|
verandering in de mate en duur van virusuitscheiding.
|
23 dagen
|
verandering in het aantal patiënten gaande van asymptomatisch naar matig ziek
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering in het aantal patiënten gaande van asymptomatisch naar matig ziek
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Chloroquine
Andere studie-ID-nummers
- EMC 0045-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op chloroquine
-
Radboud University Medical CenterBill and Melinda Gates FoundationVoltooid