Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine voor milde symptomatische en asymptomatische COVID-19

13 oktober 2020 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Chloroquine voor mild symptomatische en asymptomatische COVID-19 in een tweetraps, multicenter, open label en gerandomiseerd onderzoek

19 COVID (Coronavirus disease 2019 ) is een dodelijke virusziekte die zich al enkele maanden over de wereld verspreidt en wordt veroorzaakt door een CORONA-familievirus (COVID-19). Na IN-VITRO-bewijs van het antivirale effect van CHLOROQUINE bij CORONA-virussen, is dit medicijn empirisch gebruikt voor COVID-19-patiënten en wordt het momenteel aanbevolen in Israël voor de behandeling van middelzware en ernstige ziekten.

Het werkingsmechanisme van chloroquine bestaat gedeeltelijk uit het remmen van de virusdistributie en het veranderen van de intracellulaire zuurgraad, de virusdistributieplaats. De intracellulaire chloroquineconcentratie wordt bepaald door een pomp genaamd PGP (permeabiliteitsglycoproteïne) die het medicijn uit de cel verwijdert en door het medicijn wordt geactiveerd. Bij de behandeling van malaria is aangetoond dat het voordeel van een lage dosering van het medicijn effectief is vanwege het feit dat de intracellulaire concentratie van het medicijn waarschijnlijk hoger is, en daarom is het logisch om dit probleem te onderzoeken bij de behandeling van COVID-19.

Het doel van deze studie is om te testen of een lage dosis chloroquine de duur van de virale verspreiding zal verminderen en zal voorkomen dat de ziekte verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

19 COVID is een dodelijke virusziekte die zich al enkele maanden over de wereld verspreidt en wordt veroorzaakt door een CORONA-familievirus (COVID-19). Deze virusfamilie veroorzaakt aandoeningen van de bovenste luchtwegen en soms ernstige en dodelijke longaandoeningen, zoals vroeger: SARS-CoV (severe acute respiratory syndrome) en -MERS-CoV.

Sinds het uitbreken van de pandemie is er voortdurend gezocht naar een effectieve medicamenteuze behandeling van de ziekte. Na IN-VITRO-bewijs van het antivirale effect van CHLOROQUINE bij CORONA-virussen, is dit medicijn empirisch gebruikt voor COVID-19-patiënten en wordt het momenteel aanbevolen in Israël voor de behandeling van middelzware en ernstige ziekten.

Momenteel is het niet gebruikelijk om patiënten met een milde ziekte of asymptomatische dragers te behandelen. In deze situaties wordt isolatie aanbevolen totdat de oppervlakken van de bovenste luchtwegen geen virus meer vertonen, een periode van ongeveer 20 dagen. .

Het werkingsmechanisme van chloroquine bestaat gedeeltelijk uit het remmen van de virusdistributie en het veranderen van de intracellulaire zuurgraad, de virusdistributieplaats. De intracellulaire chloroquineconcentratie wordt bepaald door een pomp genaamd PGP die het medicijn uit de cel verwijdert en door het medicijn wordt geactiveerd. Bij de behandeling van malaria is aangetoond dat het voordeel van een lage dosering van het medicijn effectief is vanwege het feit dat de intracellulaire concentratie van het medicijn waarschijnlijk hoger is, en daarom is het logisch om dit probleem te onderzoeken bij de behandeling van COVID-19.

Het doel van deze studie is om te testen of een lage dosis chloroquine de duur van de virale verspreiding zal verminderen en zal voorkomen dat de ziekte verergert. Het verkorten van de duur van virale uitscheiding, verkort de tijd waarin het risico bestaat dat de persoon de ziekte verspreidt, en de tijd waarin de persoon geïsoleerd is en niet kan terugkeren naar zijn normale leven.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, eerst bij patiënten met milde symptomen van de ziekte, en vervolgens, afhankelijk van de resultaten van de eerste fase, zal de onderzoeker chloroquine-therapie overwegen bij asymptomatische patiënten (alleen dragers) om de duur van virale uitscheiding te verminderen. en het begin van symptomatische ziekte voorkomen. (De dosering van chloroquine in dit stadium zal worden bepaald door de resultaten van de eerste fase) In de eerste fase zullen patiënten op een klein niveau worden gerekruteerd en twee doses chloroquine (laag en normaal) vergelijken met de standaardzorg.

In de tweede fase, het plan van de onderzoeker om asymptomatische dragers te onderzoeken. Voortgang tussen fase 1 en fase 2 van het experiment is afhankelijk van hernieuwde goedkeuring van het Helsinki-comité, op basis van een in te dienen tussentijds rapport.

Voor de eerste studie zullen patiënten met de diagnose COVID-19 worden gerekruteerd in een milde toestand, zonder achtergrondziekte of medicamenteuze behandeling die hen in gevaar brengt met de bijwerkingen van chloroquine. zal de patiënten monitoren op klinische status en periodieke PCR-resultaten (polymerasekettingreactie) van neus- en keelholteoppervlakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Een persoon met de diagnose COVID-19 in de afgelopen 48 uur
  • Asymptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte met chronische hypoxie
  • Slaapapneu waarvoor BIPAP / continue positieve luchtwegdruk nodig is
  • Ziekte van het netvlies
  • Porfyrie
  • Myastenia gravis
  • immunodeficiëntie aandoeningen
  • Gehoorstoornissen
  • Gepland voor algemene anesthesie
  • behandeling met antibiotica of antiretrovirale middelen om welke reden dan ook
  • Polsslag <50
  • Bekende ventriculaire aritmieën
  • Hartfalen: systolisch of diastolisch
  • bekende QT-verlenging
  • Geneesmiddelen gebruiken die het risico op QT-verlenging verhogen in combinatie met CHLOROQUINE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis chloroquine
orale chloroquine 125 mg per dag gedurende 7 dagen (of totdat de toestand verslechtert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
orale behandeling van chloroquine
Experimenteel: Normale dosis chloroquine
oraal chloroquine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (of totdat de toestand verslechtert, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
orale behandeling van chloroquine
Ander: Zorgstandaard
De behandeling is overwegend ondersteunend van aard en wordt gegeven op basis van de klinische toestand van de patiënt. Antibiotica helpen patiënten niet om het nieuwe coronavirus te bestrijden.
Momenteel is er geen specifieke behandeling voor het nieuwe coronavirus. De behandeling is overwegend ondersteunend van aard en wordt gegeven op basis van de klinische toestand van de patiënt. Antibiotica helpen patiënten niet om het nieuwe coronavirus te bestrijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in virusduur (virale verspreiding)
Tijdsspanne: 23 dagen
verandering in de mate en duur van virusuitscheiding.
23 dagen
verandering in het aantal patiënten gaande van asymptomatisch naar matig ziek
Tijdsspanne: 1 maand
verandering in het aantal patiënten gaande van asymptomatisch naar matig ziek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op chloroquine

3
Abonneren