- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04333628
가벼운 증상 및 무증상 COVID-19에 대한 클로로퀸
2단계, 다기관, 공개 라벨 및 무작위 시험에서 경미한 증상 및 무증상 COVID-19에 대한 클로로퀸
19 COVID(Coronavirus 질병 2019 )는 몇 달 동안 전 세계적으로 확산되고 있는 치명적인 바이러스성 질병으로 CORONA 계열 바이러스(COVID-19)에 의해 발생합니다. CORONA 바이러스에서 CHLOROQUINE의 항바이러스 효과에 대한 체외 증거에 따라 이 약물은 COVID-19 환자에게 경험적으로 사용되었으며 현재 이스라엘에서 중간 및 중증 질환의 치료에 권장됩니다.
클로로퀸의 작용 메커니즘은 부분적으로 바이러스 분포를 억제하고 바이러스 분포 부위인 세포내 산도를 변화시키는 것입니다. 세포 내 클로로퀸 농도는 세포에서 약물을 제거하고 약물에 의해 활성화되는 PGP(투과성 당단백)라는 펌프에 의해 결정됩니다. 말라리아 치료에서 약물의 세포 내 농도가 아마도 더 높을 것이라는 사실 때문에 약물의 저용량의 이점이 효과적인 것으로 나타났으며 따라서 COVID-19 치료에서 이 문제를 검토하는 논리입니다.
이 연구의 목적은 저용량의 클로로퀸이 바이러스 배출 기간을 줄이고 질병 악화를 예방하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
19 COVID는 몇 달 동안 전 세계적으로 확산되고 있는 치명적인 바이러스성 질병으로 CORONA 계열 바이러스(COVID-19)에 의해 발생합니다. 이 바이러스 계열은 과거 SARS-CoV(중증 급성 호흡기 증후군) 및 -MERS-CoV와 같이 상기도 질환과 때로는 심각하고 치명적인 폐 질환을 유발합니다.
대유행이 발생한 이후 질병에 대한 효과적인 약물 치료에 대한 끊임없는 연구가 있었습니다. CORONA 바이러스에서 CHLOROQUINE의 항바이러스 효과에 대한 체외 증거에 따라 이 약물은 COVID-19 환자에게 경험적으로 사용되었으며 현재 이스라엘에서 중간 및 중증 질환의 치료에 권장됩니다.
현재 경미한 질병이나 무증상 보균자를 치료하는 것은 일반적이지 않습니다. 이러한 상황에서는 상기도 표면에서 더 이상 바이러스의 존재가 보이지 않을 때까지 약 20일 동안 격리하는 것이 좋습니다. .
클로로퀸의 작용 메커니즘은 부분적으로 바이러스 분포를 억제하고 바이러스 분포 부위인 세포내 산도를 변화시키는 것입니다. 세포 내 클로로퀸 농도는 세포에서 약물을 제거하고 약물에 의해 활성화되는 PGP라는 펌프에 의해 결정됩니다. 말라리아 치료에서 약물의 세포 내 농도가 아마도 더 높을 것이라는 사실 때문에 약물의 저용량의 이점이 효과적인 것으로 나타났으며 따라서 COVID-19 치료에서 이 문제를 검토하는 논리입니다.
이 연구의 목적은 저용량의 클로로퀸이 바이러스 배출 기간을 줄이고 질병 악화를 예방하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 바이러스 배출 기간을 줄이면 질병을 퍼뜨릴 위험이 있는 시간과 격리되어 정상적인 생활로 돌아갈 수 없는 시간이 단축됩니다.
이 시험은 2단계로 진행되며, 먼저 경증 증상 질환 환자를 대상으로 진행되며, 이후 1단계 결과에 따라 연구자는 바이러스 배출 기간을 줄이기 위해 무증상 환자(보인자만 해당)에서 클로로퀸 요법을 고려할 예정입니다. 증상이 있는 질병의 발병을 예방합니다. (이 단계에서의 클로로퀸 투여량은 1단계 결과에 따라 결정됩니다.) 1단계에서는 환자를 약간 모집하여 클로로퀸 2회 투여량(낮음 및 정상)을 표준 치료와 비교합니다.
2단계에서는 무증상 보균자를 조사하는 수사관의 계획이다. 실험의 1단계와 2단계 사이의 진행은 제출될 중간 보고서를 기반으로 헬싱키 위원회로부터 갱신된 승인을 받는 것에 달려 있습니다.
첫 번째 연구를 위해 COVID-19 환자로 진단받은 환자는 클로로퀸의 부작용으로 그들을 위험에 빠뜨리는 배경 질환이나 약물 요법이 없는 경미한 상태에서 모집됩니다. 환자의 임상 상태와 비강 및 인두 표면의 주기적인 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘
- HaEmek Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 48시간 이내에 COVID-19 진단을 받은 사람
- 무증상
제외 기준:
- 만성 저산소증을 동반한 만성 폐질환
- BIPAP가 필요한 수면 무호흡증/지속적인 양압
- 망막질환
- 포르피린증
- 중증 근무력증
- 면역 결핍 장애
- 청각 장애
- 전신 마취 예정
- 어떤 이유로 든 항생제 또는 항 레트로 바이러스 치료
- 맥박 <50
- 알려진 심실성 부정맥
- 심부전: 수축기 또는 확장기
- kown QT 연장
- QT 연장 위험을 증가시키는 약을 클로로퀸과 함께 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저용량 클로로퀸
7일 동안 매일 경구용 클로로퀸 125mg(또는 상태가 악화될 때까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
클로로퀸의 경구 치료
|
실험적: 일반 복용량 클로로퀸
경구용 클로로퀸 500mg을 7일 동안 하루에 두 번(또는 상태가 악화될 때까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
클로로퀸의 경구 치료
|
다른: 치료의 표준
치료는 대부분 성격상 지지적이며 환자의 임상 상태에 따라 제공됩니다.
항생제는 환자가 신종 코로나바이러스와 싸우는 데 도움이 되지 않습니다.
|
현재 신종 코로나바이러스에 대한 특별한 치료법은 없습니다.
치료는 대부분 성격상 지지적이며 환자의 임상 상태에 따라 제공됩니다.
항생제는 환자가 신종 코로나바이러스와 싸우는 데 도움이 되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
바이러스 지속 시간의 변화(바이러스 배출)
기간: 23일
|
바이러스 배출의 범위와 기간의 변화.
|
23일
|
무증상에서 중등도로 진행되는 환자 수의 변화
기간: 1 개월
|
무증상에서 중등도로 진행되는 환자 수의 변화
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC 0045-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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