Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klorokvin enyhe tünetmentes és tünetmentes COVID-19 kezelésére

2020. október 13. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

Klorokvin enyhe tünetmentes és tünetmentes COVID-19 kezelésére egy kétlépcsős, többközpontú, nyílt és randomizált vizsgálatban

19 A COVID (Coronavirus betegség 2019) egy halálos vírusos betegség, amely több hónapja terjed világszerte, és a CORONA család vírusa (COVID-19) okozza. A CHLOROQUINE CORONA vírusokban kifejtett vírusellenes hatásának IN VITRO bizonyítékát követően ezt a gyógyszert empirikusan alkalmazták a COVID-19 betegeknél, és jelenleg Izraelben közepes és súlyos betegségek kezelésére ajánlják.

A klorokin hatásmechanizmusa részben a víruseloszlás gátlásában, valamint az intracelluláris savasság, a vírus eloszlási helyének megváltoztatásában rejlik. Az intracelluláris klorokin koncentrációt a PGP (permeability glycoprotein) nevű pumpa határozza meg, amely eltávolítja a sejtből a gyógyszert, és a gyógyszer aktiválja. A malária kezelésében a gyógyszer alacsony dózisának előnyei hatékonynak bizonyultak, mivel a gyógyszer intracelluláris koncentrációja valószínűleg magasabb, és ezért logikus ennek a kérdésnek a vizsgálata a COVID-19 kezelésében.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a klorokin alacsony dózisa csökkenti-e a vírus terjedésének időtartamát, és megakadályozza-e a betegség súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

19 A COVID egy halálos vírusos betegség, amely több hónapja terjed a világon, és a CORONA család vírusa (COVID-19) okozza. Ez a víruscsalád felső légúti megbetegedést és néha súlyos és halálos tüdőbetegséget okoz, mint a múltban: SARS-CoV (súlyos akut légúti szindróma) és -MERS-CoV.

A járvány kitörése óta folyamatosan keresik a betegség hatékony gyógyszeres kezelését. A CHLOROQUINE CORONA vírusokban kifejtett vírusellenes hatásának IN VITRO bizonyítékát követően ezt a gyógyszert empirikusan alkalmazták a COVID-19 betegeknél, és jelenleg Izraelben közepes és súlyos betegségek kezelésére ajánlják.

Jelenleg nem általános az enyhe betegségben szenvedő vagy tünetmentes hordozó betegek kezelése. Ezekben a helyzetekben az izolálás javasolt mindaddig, amíg a felső légúti felületek már nem mutatják a vírus jelenlétét, ez körülbelül 20 nap. .

A klorokin hatásmechanizmusa részben a víruseloszlás gátlásában, valamint az intracelluláris savasság, a vírus eloszlási helyének megváltoztatásában rejlik. Az intracelluláris klorokin koncentrációt egy PGP nevű pumpa határozza meg, amely eltávolítja a gyógyszert a sejtből, és a gyógyszer aktiválja. A malária kezelésében a gyógyszer alacsony dózisának előnyei hatékonynak bizonyultak, mivel a gyógyszer intracelluláris koncentrációja valószínűleg magasabb, és ezért logikus ennek a kérdésnek a vizsgálata a COVID-19 kezelésében.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a klorokin alacsony dózisa csökkenti-e a vírus terjedésének időtartamát, és megakadályozza-e a betegség súlyosbodását. A vírus terjedésének lerövidítése lerövidíti azt az időt, amikor fennáll annak a veszélye, hogy az érintett személy továbbterjed a betegséget, és azt az időt, amikor a személy elszigetelten van, és nem tud visszatérni normális életébe.

A vizsgálat két szakaszban zajlik majd, először enyhe fokú tüneti betegségben szenvedő betegeken, majd az első fázis eredményeitől függően a Investigator's fontolóra veszi a klorokin terápiát tünetmentes betegeknél (csak hordozóknál), hogy csökkentse a vírus terjedésének időtartamát. és megakadályozzák a tünetekkel járó betegség kialakulását. (A klorokin adagolását ebben a szakaszban az első szakasz eredményei határozzák meg.) Az első szakaszban a betegeket csekély mértékben toborozzák, és összehasonlítják a klorokin két dózisát (alacsony és normál) a standard ellátással.

A második szakaszban a nyomozó terve a tünetmentes hordozók vizsgálatára. A kísérlet 1. és 2. fázisa közötti előrehaladás a Helsinki Bizottság megújított jóváhagyásának függvénye, a benyújtandó időközi jelentés alapján.

Az első vizsgálatba a COVID-19-vel diagnosztizált betegeket enyhe állapotban vesznek fel, olyan háttérbetegség vagy gyógyszeres kezelés nélkül, amely veszélyeztetné őket a klorokin mellékhatásaival. monitorozni fogja a betegek klinikai állapotát, valamint az orr- és garatfelületek időszakos PCR (polimeráz láncreakció) eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Egy személy, akinél az elmúlt 48 órában COVID-19-et diagnosztizáltak
  • Tünetmentes

Kizárási kritériumok:

  • krónikus tüdőbetegség krónikus hipoxiával
  • BIPAP-ot igénylő alvási apnoe / folyamatos pozitív légúti nyomás
  • Retina betegség
  • Porphyria
  • Myastenia gravis
  • immunhiányos rendellenességek
  • Hallászavarok
  • Általános érzéstelenítésre tervezett
  • bármilyen okból antibiotikus vagy antiretrovirális kezelés
  • Pulzus <50
  • Ismert kamrai aritmiák
  • Szívelégtelenség: szisztolés vagy diasztolés
  • ismert QT-megnyúlás
  • A QT-megnyúlás kockázatát növelő gyógyszerek szedése CHLOROQUINE-nal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú klorokin
orális klorokin 125 mg naponta 7 napig (vagy az állapot rosszabbodásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
klorokin szájon át történő kezelése
Kísérleti: Rendszeres adag klorokin
orális klorokin 500 mg naponta kétszer 7 napon keresztül (vagy az állapot rosszabbodásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
klorokin szájon át történő kezelése
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kezelés többnyire szupportív jellegű, és a beteg klinikai állapota alapján történik. Az antibiotikumok nem segítenek a betegeknek az új koronavírus elleni küzdelemben.
Jelenleg nincs specifikus kezelés az új koronavírusra. A kezelés többnyire szupportív jellegű, és a beteg klinikai állapota alapján történik. Az antibiotikumok nem segítenek a betegeknek az új koronavírus elleni küzdelemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vírus időtartamának változása (vírus terjedése)
Időkeret: 23 nap
a vírus terjedésének mértékének és időtartamának változása.
23 nap
a betegek számának változása tünetmentesről közepesen súlyosra
Időkeret: 1 hónap
a betegek számának változása tünetmentesről közepesen súlyosra
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel