- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333628
Klorokvin enyhe tünetmentes és tünetmentes COVID-19 kezelésére
Klorokvin enyhe tünetmentes és tünetmentes COVID-19 kezelésére egy kétlépcsős, többközpontú, nyílt és randomizált vizsgálatban
19 A COVID (Coronavirus betegség 2019) egy halálos vírusos betegség, amely több hónapja terjed világszerte, és a CORONA család vírusa (COVID-19) okozza. A CHLOROQUINE CORONA vírusokban kifejtett vírusellenes hatásának IN VITRO bizonyítékát követően ezt a gyógyszert empirikusan alkalmazták a COVID-19 betegeknél, és jelenleg Izraelben közepes és súlyos betegségek kezelésére ajánlják.
A klorokin hatásmechanizmusa részben a víruseloszlás gátlásában, valamint az intracelluláris savasság, a vírus eloszlási helyének megváltoztatásában rejlik. Az intracelluláris klorokin koncentrációt a PGP (permeability glycoprotein) nevű pumpa határozza meg, amely eltávolítja a sejtből a gyógyszert, és a gyógyszer aktiválja. A malária kezelésében a gyógyszer alacsony dózisának előnyei hatékonynak bizonyultak, mivel a gyógyszer intracelluláris koncentrációja valószínűleg magasabb, és ezért logikus ennek a kérdésnek a vizsgálata a COVID-19 kezelésében.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a klorokin alacsony dózisa csökkenti-e a vírus terjedésének időtartamát, és megakadályozza-e a betegség súlyosbodását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
19 A COVID egy halálos vírusos betegség, amely több hónapja terjed a világon, és a CORONA család vírusa (COVID-19) okozza. Ez a víruscsalád felső légúti megbetegedést és néha súlyos és halálos tüdőbetegséget okoz, mint a múltban: SARS-CoV (súlyos akut légúti szindróma) és -MERS-CoV.
A járvány kitörése óta folyamatosan keresik a betegség hatékony gyógyszeres kezelését. A CHLOROQUINE CORONA vírusokban kifejtett vírusellenes hatásának IN VITRO bizonyítékát követően ezt a gyógyszert empirikusan alkalmazták a COVID-19 betegeknél, és jelenleg Izraelben közepes és súlyos betegségek kezelésére ajánlják.
Jelenleg nem általános az enyhe betegségben szenvedő vagy tünetmentes hordozó betegek kezelése. Ezekben a helyzetekben az izolálás javasolt mindaddig, amíg a felső légúti felületek már nem mutatják a vírus jelenlétét, ez körülbelül 20 nap. .
A klorokin hatásmechanizmusa részben a víruseloszlás gátlásában, valamint az intracelluláris savasság, a vírus eloszlási helyének megváltoztatásában rejlik. Az intracelluláris klorokin koncentrációt egy PGP nevű pumpa határozza meg, amely eltávolítja a gyógyszert a sejtből, és a gyógyszer aktiválja. A malária kezelésében a gyógyszer alacsony dózisának előnyei hatékonynak bizonyultak, mivel a gyógyszer intracelluláris koncentrációja valószínűleg magasabb, és ezért logikus ennek a kérdésnek a vizsgálata a COVID-19 kezelésében.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a klorokin alacsony dózisa csökkenti-e a vírus terjedésének időtartamát, és megakadályozza-e a betegség súlyosbodását. A vírus terjedésének lerövidítése lerövidíti azt az időt, amikor fennáll annak a veszélye, hogy az érintett személy továbbterjed a betegséget, és azt az időt, amikor a személy elszigetelten van, és nem tud visszatérni normális életébe.
A vizsgálat két szakaszban zajlik majd, először enyhe fokú tüneti betegségben szenvedő betegeken, majd az első fázis eredményeitől függően a Investigator's fontolóra veszi a klorokin terápiát tünetmentes betegeknél (csak hordozóknál), hogy csökkentse a vírus terjedésének időtartamát. és megakadályozzák a tünetekkel járó betegség kialakulását. (A klorokin adagolását ebben a szakaszban az első szakasz eredményei határozzák meg.) Az első szakaszban a betegeket csekély mértékben toborozzák, és összehasonlítják a klorokin két dózisát (alacsony és normál) a standard ellátással.
A második szakaszban a nyomozó terve a tünetmentes hordozók vizsgálatára. A kísérlet 1. és 2. fázisa közötti előrehaladás a Helsinki Bizottság megújított jóváhagyásának függvénye, a benyújtandó időközi jelentés alapján.
Az első vizsgálatba a COVID-19-vel diagnosztizált betegeket enyhe állapotban vesznek fel, olyan háttérbetegség vagy gyógyszeres kezelés nélkül, amely veszélyeztetné őket a klorokin mellékhatásaival. monitorozni fogja a betegek klinikai állapotát, valamint az orr- és garatfelületek időszakos PCR (polimeráz láncreakció) eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Egy személy, akinél az elmúlt 48 órában COVID-19-et diagnosztizáltak
- Tünetmentes
Kizárási kritériumok:
- krónikus tüdőbetegség krónikus hipoxiával
- BIPAP-ot igénylő alvási apnoe / folyamatos pozitív légúti nyomás
- Retina betegség
- Porphyria
- Myastenia gravis
- immunhiányos rendellenességek
- Hallászavarok
- Általános érzéstelenítésre tervezett
- bármilyen okból antibiotikus vagy antiretrovirális kezelés
- Pulzus <50
- Ismert kamrai aritmiák
- Szívelégtelenség: szisztolés vagy diasztolés
- ismert QT-megnyúlás
- A QT-megnyúlás kockázatát növelő gyógyszerek szedése CHLOROQUINE-nal kombinálva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alacsony dózisú klorokin
orális klorokin 125 mg naponta 7 napig (vagy az állapot rosszabbodásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
klorokin szájon át történő kezelése
|
Kísérleti: Rendszeres adag klorokin
orális klorokin 500 mg naponta kétszer 7 napon keresztül (vagy az állapot rosszabbodásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
klorokin szájon át történő kezelése
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
A kezelés többnyire szupportív jellegű, és a beteg klinikai állapota alapján történik.
Az antibiotikumok nem segítenek a betegeknek az új koronavírus elleni küzdelemben.
|
Jelenleg nincs specifikus kezelés az új koronavírusra.
A kezelés többnyire szupportív jellegű, és a beteg klinikai állapota alapján történik.
Az antibiotikumok nem segítenek a betegeknek az új koronavírus elleni küzdelemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vírus időtartamának változása (vírus terjedése)
Időkeret: 23 nap
|
a vírus terjedésének mértékének és időtartamának változása.
|
23 nap
|
a betegek számának változása tünetmentesről közepesen súlyosra
Időkeret: 1 hónap
|
a betegek számának változása tünetmentesről közepesen súlyosra
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Chloroquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC 0045-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok