用于轻度症状和无症状 COVID-19 的氯喹
氯喹用于轻度症状和无症状 COVID-19 的两阶段、多中心、开放标签和随机试验
19 COVID(2019 年冠状病毒病)是一种致命的病毒性疾病,已在世界范围内传播数月之久,由 CORONA 家族病毒 (COVID-19) 引起。 在体外证据表明氯喹对 CORONA 病毒具有抗病毒作用后,该药物已凭经验用于 COVID-19 患者,目前在以色列推荐用于治疗中度和重度疾病。
氯喹的作用机制部分是通过抑制病毒分布,改变细胞内酸度、病毒分布位点。 细胞内氯喹浓度由称为 PGP(渗透性糖蛋白)的泵决定,该泵将药物从细胞中移除并被药物激活。 在疟疾的治疗中,低剂量药物的好处已被证明是有效的,因为药物的细胞内浓度可能更高,因此在 COVID-19 治疗中检查这个问题是合乎逻辑的。
这项研究的目的是测试低剂量的氯喹是否会减少病毒脱落的持续时间并防止疾病恶化。
研究概览
详细说明
19 COVID 是一种致命的病毒性疾病,已在世界范围内传播数月之久,由 CORONA 家族病毒 (COVID-19) 引起。 这个病毒家族会引起上呼吸道疾病,有时还会引起严重和致命的肺部疾病,就像过去一样:SARS-CoV(严重急性呼吸系统综合症)和 MERS-CoV。
自大流行爆发以来,人们一直在不断寻找有效的药物治疗该疾病。 在体外证据表明氯喹对 CORONA 病毒具有抗病毒作用后,该药物已凭经验用于 COVID-19 患者,目前在以色列推荐用于治疗中度和重度疾病。
目前,治疗轻症患者或无症状携带者并不常见。 在这些情况下,建议隔离直到上呼吸道表面不再显示病毒存在为止,大约需要 20 天。 .
氯喹的作用机制部分是通过抑制病毒分布,改变细胞内酸度、病毒分布位点。 细胞内氯喹浓度由称为 PGP 的泵决定,该泵将药物从细胞中移除并被药物激活。 在疟疾的治疗中,低剂量药物的好处已被证明是有效的,因为药物的细胞内浓度可能更高,因此在 COVID-19 治疗中检查这个问题是合乎逻辑的。
这项研究的目的是测试低剂量的氯喹是否会减少病毒脱落的持续时间并防止疾病恶化。 减少病毒传播的持续时间,缩短了人有传播疾病风险的时间,以及人被隔离不能恢复正常生活的时间。
该试验将分两个阶段进行,首先是针对轻度症状性疾病患者,然后根据第一阶段的结果,研究者将考虑对无症状患者(仅限携带者)进行氯喹治疗,以缩短病毒脱落的持续时间并预防症状性疾病的发作。 (此阶段的氯喹剂量将由第一阶段的结果决定)在第一阶段,将招募低水平的患者,并将两种剂量的氯喹(低剂量和正常剂量)与护理标准进行比较。
第二阶段,Investigator计划对无症状携带者进行检查。 实验第 1 阶段和第 2 阶段之间的进展将取决于赫尔辛基委员会根据即将提交的中期报告再次批准。
对于第一项研究,将招募诊断为 COVID-19 患者的轻症患者,没有任何背景疾病或药物治疗会危及他们的氯喹副作用。 将监测患者的临床状况和定期 PCR(聚合酶链反应)结果来自鼻腔和咽部表面。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 在过去 48 小时内被诊断出患有 COVID-19 的人
- 无症状
排除标准:
- 慢性肺部疾病伴慢性缺氧
- 需要 BIPAP/持续气道正压通气的睡眠呼吸暂停
- 视网膜疾病
- 卟啉症
- 重症肌无力
- 免疫缺陷病
- 听力障碍
- 安排全身麻醉
- 出于任何原因接受抗生素或抗逆转录病毒治疗
- 脉搏 <50
- 已知的室性心律失常
- 心力衰竭:收缩性或舒张性
- 已知 QT 间期延长
- 与氯喹联合服用会增加 QT 间期延长风险的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:低剂量氯喹
每天口服氯喹 125 毫克,持续 7 天(或直至病情恶化,以先到者为准)
|
氯喹的口服治疗
|
实验性的:常规剂量氯喹
口服氯喹 500 毫克,每天两次,持续 7 天(或直到病情恶化,以先到者为准)
|
氯喹的口服治疗
|
其他:护理标准
治疗主要是支持性的,并根据患者的临床状态进行治疗。
抗生素不能帮助患者对抗新型冠状病毒。
|
目前,没有针对新型冠状病毒的特异性治疗方法。
治疗主要是支持性的,并根据患者的临床状态进行治疗。
抗生素不能帮助患者对抗新型冠状病毒。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒持续时间的变化(病毒脱落)
大体时间:23天
|
病毒传播范围和持续时间的变化。
|
23天
|
从无症状到中度疾病的患者人数变化
大体时间:1个月
|
从无症状到中度疾病的患者人数变化
|
1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lee Goldstein, MD、HaEmek Medical Center, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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