- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333628
Klorokin til mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19
Klorokin mod mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 i et totrins, multicenter, åbent og randomiseret forsøg
19 COVID (Coronavirus sygdom 2019) er en dødelig virussygdom, der har spredt sig over hele verden i flere måneder, og er forårsaget af en CORONA-familievirus (COVID-19). Efter IN-VITRO-evidens for den antivirale virkning af CHLOROQUINE i CORONA-vira, er dette lægemiddel blevet brugt empirisk til COVID-19-patienter og anbefales i øjeblikket i Israel til behandling af mellem- og sværhedsgradssygdomme.
Virkningsmekanismen for chloroquin er til dels ved at hæmme virusfordelingen og ændre den intracellulære surhedsgrad, virusdistributionsstedet. Den intracellulære klorokinkoncentration bestemmes af en pumpe kaldet PGP (permeabilitetsglykoprotein), der fjerner stoffet fra cellen og aktiveres af stoffet. I behandlingen af malaria har fordelen ved lav dosering af lægemidlet vist sig at være effektiv på grund af det faktum, at den intracellulære koncentration af lægemidlet sandsynligvis er højere, og derfor er logikken i at undersøge dette problem i COVID-19-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en lav dosis klorokin vil reducere varigheden af virusudskillelsen og forhindre, at sygdommen forværres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
19 COVID er en dødelig virussygdom, der har spredt sig over hele verden i flere måneder, og er forårsaget af en CORONA-familievirus (COVID-19). Denne virusfamilie forårsager sygdom i de øvre luftveje og nogle gange alvorlig og dødelig lungesygdom, som tidligere: SARS-CoV (svært akut respiratorisk syndrom) og -MERS-CoV.
Siden udbruddet af pandemien har der været en konstant søgen efter effektiv lægemiddelbehandling af sygdommen. Efter IN-VITRO-evidens for den antivirale virkning af CHLOROQUINE i CORONA-vira, er dette lægemiddel blevet brugt empirisk til COVID-19-patienter og anbefales i øjeblikket i Israel til behandling af mellem- og sværhedsgradssygdomme.
I øjeblikket er det ikke almindeligt at behandle patienter med mild sygdom eller asymptomatiske bærere. I disse situationer anbefales isolering, indtil de øvre luftvejsoverflader ikke længere viser tilstedeværelsen af virussen, en periode på cirka 20 dage. .
Virkningsmekanismen for chloroquin er til dels ved at hæmme virusfordelingen og ændre den intracellulære surhedsgrad, virusdistributionsstedet. Den intracellulære klorokinkoncentration bestemmes af en pumpe kaldet PGP, der fjerner stoffet fra cellen og aktiveres af stoffet. I behandlingen af malaria har fordelen ved lav dosering af lægemidlet vist sig at være effektiv på grund af det faktum, at den intracellulære koncentration af lægemidlet sandsynligvis er højere, og derfor er logikken i at undersøge dette problem i COVID-19-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en lav dosis klorokin vil reducere varigheden af virusudskillelsen og forhindre, at sygdommen forværres. Ved at reducere varigheden af viral udskillelse forkortes det tidspunkt, hvor der er risiko for, at personen spreder sygdommen, og det tidspunkt, hvor personen er i isolation og ikke kan vende tilbage til sit normale liv.
Forsøget vil blive udført i to faser, først hos patienter med mild grad af symptomatologisk sygdom, og derefter, afhængigt af resultaterne af den første fase, vil Investigator's overveje klorokinbehandling hos asymptomatiske patienter (kun bærere) for at reducere varigheden af viral udskillelse og forhindre opståen af symptomatisk sygdom. (Dosis af klorokin på dette trin vil blive bestemt af resultaterne af det første trin) I det første trin vil patienterne blive rekrutteret på et lille niveau og sammenligne to doser chloroquin (lav og normal) med standardbehandling.
I anden fase, Investigators plan om at undersøge asymptomatiske bærere. Fremskridt mellem fase 1 og fase 2 af eksperimentet vil være betinget af modtagelse af en fornyet godkendelse fra Helsinki-komiteen, baseret på en foreløbig rapport, der skal indsendes.
Til den første undersøgelse vil patienter, der er diagnosticeret med COVID-19-patienter, blive rekrutteret i en mild tilstand uden baggrundssygdom eller lægemiddelbehandling, der bringer dem i fare med bivirkningerne af klorokin. vil overvåge patienters vil blive overvåget for klinisk status og periodiske PCR (polymerase kædereaktion) resultater fra nasale og svælg overflader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- En person diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 48 timer
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesygdom med kronisk hypoxi
- Søvnapnø, der kræver BIPAP/kontinuerligt positivt luftvejstryk
- Nethindesygdom
- Porfyri
- Myastenia gravis
- immundefekt lidelser
- Hørelidelser
- Planlagt til generel anæstesi
- behandling med antibiotika eller antiretroviral af en eller anden grund
- Puls <50
- Kendte ventrikulære arytmier
- Hjertesvigt: Systolisk eller diastolisk
- kendt QT-forlængelse
- Tager medicin, der øger risikoen for QT-forlængelse i kombination med CHLOROQUINE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav dosis klorokin
oral klorokin 125 mg dagligt i 7 dage (eller indtil tilstanden forværres, alt efter hvad der kommer først)
|
oral behandling af chloroquin
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig dosis klorokin
oral chloroquin 500 mg to gange dagligt i 7 dage (eller indtil tilstanden forværres, alt efter hvad der kommer først)
|
oral behandling af chloroquin
|
|
Andet: Standard for pleje
Behandlingen er for det meste støttende og gives baseret på patientens kliniske tilstand.
Antibiotika hjælper ikke patienter med at bekæmpe ny coronavirus.
|
I øjeblikket er der ingen specifik behandling for ny coronavirus.
Behandlingen er for det meste støttende og gives baseret på patientens kliniske tilstand.
Antibiotika hjælper ikke patienter med at bekæmpe ny coronavirus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i virusvarighed (viral udskillelse)
Tidsramme: 23 dage
|
ændring i omfanget og varigheden af virusudskillelse.
|
23 dage
|
|
ændring i antallet af patienter, der går fra asymptomatisk til moderat sygdom
Tidsramme: 1 måned
|
ændring i antallet af patienter, der går fra asymptomatisk til moderat sygdom
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC 0045-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med klorokin
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
PfizerAfsluttetAsymptomatisk parasitæmi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
PfizerAfsluttetMalaria, FalciparumMali, Zambia, Ghana, Uganda
-
University of OxfordAfsluttetCoronavirus | COVID-19 | Akutte luftvejssygdommeDet Forenede Kongerige, Zambia, Thailand, Benin, Côte D'Ivoire, Indonesien, Kenya, Mali, Nepal, Pakistan
-
University of Cape TownTrukket tilbage
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan