Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin til mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19

13. oktober 2020 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Klorokin mod mild symptomatisk og asymptomatisk COVID-19 i et totrins, multicenter, åbent og randomiseret forsøg

19 COVID (Coronavirus sygdom 2019) er en dødelig virussygdom, der har spredt sig over hele verden i flere måneder, og er forårsaget af en CORONA-familievirus (COVID-19). Efter IN-VITRO-evidens for den antivirale virkning af CHLOROQUINE i CORONA-vira, er dette lægemiddel blevet brugt empirisk til COVID-19-patienter og anbefales i øjeblikket i Israel til behandling af mellem- og sværhedsgradssygdomme.

Virkningsmekanismen for chloroquin er til dels ved at hæmme virusfordelingen og ændre den intracellulære surhedsgrad, virusdistributionsstedet. Den intracellulære klorokinkoncentration bestemmes af en pumpe kaldet PGP (permeabilitetsglykoprotein), der fjerner stoffet fra cellen og aktiveres af stoffet. I behandlingen af ​​malaria har fordelen ved lav dosering af lægemidlet vist sig at være effektiv på grund af det faktum, at den intracellulære koncentration af lægemidlet sandsynligvis er højere, og derfor er logikken i at undersøge dette problem i COVID-19-behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en lav dosis klorokin vil reducere varigheden af ​​virusudskillelsen og forhindre, at sygdommen forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

19 COVID er en dødelig virussygdom, der har spredt sig over hele verden i flere måneder, og er forårsaget af en CORONA-familievirus (COVID-19). Denne virusfamilie forårsager sygdom i de øvre luftveje og nogle gange alvorlig og dødelig lungesygdom, som tidligere: SARS-CoV (svært akut respiratorisk syndrom) og -MERS-CoV.

Siden udbruddet af pandemien har der været en konstant søgen efter effektiv lægemiddelbehandling af sygdommen. Efter IN-VITRO-evidens for den antivirale virkning af CHLOROQUINE i CORONA-vira, er dette lægemiddel blevet brugt empirisk til COVID-19-patienter og anbefales i øjeblikket i Israel til behandling af mellem- og sværhedsgradssygdomme.

I øjeblikket er det ikke almindeligt at behandle patienter med mild sygdom eller asymptomatiske bærere. I disse situationer anbefales isolering, indtil de øvre luftvejsoverflader ikke længere viser tilstedeværelsen af ​​virussen, en periode på cirka 20 dage. .

Virkningsmekanismen for chloroquin er til dels ved at hæmme virusfordelingen og ændre den intracellulære surhedsgrad, virusdistributionsstedet. Den intracellulære klorokinkoncentration bestemmes af en pumpe kaldet PGP, der fjerner stoffet fra cellen og aktiveres af stoffet. I behandlingen af ​​malaria har fordelen ved lav dosering af lægemidlet vist sig at være effektiv på grund af det faktum, at den intracellulære koncentration af lægemidlet sandsynligvis er højere, og derfor er logikken i at undersøge dette problem i COVID-19-behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en lav dosis klorokin vil reducere varigheden af ​​virusudskillelsen og forhindre, at sygdommen forværres. Ved at reducere varigheden af ​​viral udskillelse forkortes det tidspunkt, hvor der er risiko for, at personen spreder sygdommen, og det tidspunkt, hvor personen er i isolation og ikke kan vende tilbage til sit normale liv.

Forsøget vil blive udført i to faser, først hos patienter med mild grad af symptomatologisk sygdom, og derefter, afhængigt af resultaterne af den første fase, vil Investigator's overveje klorokinbehandling hos asymptomatiske patienter (kun bærere) for at reducere varigheden af ​​viral udskillelse og forhindre opståen af ​​symptomatisk sygdom. (Dosis af klorokin på dette trin vil blive bestemt af resultaterne af det første trin) I det første trin vil patienterne blive rekrutteret på et lille niveau og sammenligne to doser chloroquin (lav og normal) med standardbehandling.

I anden fase, Investigators plan om at undersøge asymptomatiske bærere. Fremskridt mellem fase 1 og fase 2 af eksperimentet vil være betinget af modtagelse af en fornyet godkendelse fra Helsinki-komiteen, baseret på en foreløbig rapport, der skal indsendes.

Til den første undersøgelse vil patienter, der er diagnosticeret med COVID-19-patienter, blive rekrutteret i en mild tilstand uden baggrundssygdom eller lægemiddelbehandling, der bringer dem i fare med bivirkningerne af klorokin. vil overvåge patienters vil blive overvåget for klinisk status og periodiske PCR (polymerase kædereaktion) resultater fra nasale og svælg overflader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • En person diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 48 timer
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom med kronisk hypoxi
  • Søvnapnø, der kræver BIPAP/kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Nethindesygdom
  • Porfyri
  • Myastenia gravis
  • immundefekt lidelser
  • Hørelidelser
  • Planlagt til generel anæstesi
  • behandling med antibiotika eller antiretroviral af en eller anden grund
  • Puls <50
  • Kendte ventrikulære arytmier
  • Hjertesvigt: Systolisk eller diastolisk
  • kendt QT-forlængelse
  • Tager medicin, der øger risikoen for QT-forlængelse i kombination med CHLOROQUINE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis klorokin
oral klorokin 125 mg dagligt i 7 dage (eller indtil tilstanden forværres, alt efter hvad der kommer først)
oral behandling af chloroquin
Eksperimentel: Regelmæssig dosis klorokin
oral chloroquin 500 mg to gange dagligt i 7 dage (eller indtil tilstanden forværres, alt efter hvad der kommer først)
oral behandling af chloroquin
Andet: Standard for pleje
Behandlingen er for det meste støttende og gives baseret på patientens kliniske tilstand. Antibiotika hjælper ikke patienter med at bekæmpe ny coronavirus.
I øjeblikket er der ingen specifik behandling for ny coronavirus. Behandlingen er for det meste støttende og gives baseret på patientens kliniske tilstand. Antibiotika hjælper ikke patienter med at bekæmpe ny coronavirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i virusvarighed (viral udskillelse)
Tidsramme: 23 dage
ændring i omfanget og varigheden af ​​virusudskillelse.
23 dage
ændring i antallet af patienter, der går fra asymptomatisk til moderat sygdom
Tidsramme: 1 måned
ændring i antallet af patienter, der går fra asymptomatisk til moderat sygdom
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Goldstein, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med klorokin

Abonner