- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333745
Påvirkning av fedme på oksalatmetabolisme og håndtering i kalsiumoksalatsteindannere
25. august 2026 oppdatert av: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
De primære målene for denne studien er å bestemme bidraget av oksalatabsorpsjon i kosten, renal oksalathåndtering og endogen oksalatsyntese til urinoksalatutskillelse i normal kroppsmasseindeks (BMI) og overvektige kalsiumoksalat-nyresteindannere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kroppsmasseindeks (≥ 18,5 til < 25); Overvektig kroppsmasseindeks (≥ 30 til ≤ 45)
- Kunne gi informert samtykke
- Vilje til å spise kontrollert kosthold
- Sammensetning av siste stein > 50 % kalsiumoksalat, ingen urinsyrekomponent
- Første gang eller tilbakevendende kalsiumoksalatsteindanner
- 24-timers urinsamlinger med kreatininverdier innenfor 20 % av passende forhold mellom kreatinin (mg)/kroppsvekt (kg) for kjønn, og med kreatininverdier som er konsistente mellom samlingene (innenfor 20 % av hverandre)
- Vilje til å stoppe kosttilskudd [vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler, probiotika] i 14 dager før start og under studiet
- Vilje til ikke å trene kraftig under den kontrollerte kostholdsstudien
- Normalt fastende blod Omfattende Metabolic Panel
- Hemoglobin A1c < 6,5 %
- Ingen matallergier eller intoleranse mot noen av maten i studiemenyene
- Tillatt/villig til å seponere medisiner for forebygging av nyrestein, inkludert tiazider, allopurinol og febuksostat- og sitratpreparater, i 14 dager før start og under studiene. De vil bli bedt om å starte disse medisinene på nytt ved avslutningen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Unormal fastende omfattende metabolsk panel (CMP)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) resultat ≥ 6,5 %
- Gikt
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2
- Primær hyperoksaluri
- Cystisk fibrose
- Cystinuri
- Urinsyresteindanner
- Bruk av immundempende medisiner
- Nefrotisk syndrom
- Enterisk hyperoksaluri
- Gastrointestinal lidelse som kan påvirke oksalattransport
- Sarcoidose
- Ukontrollert hypertensjon
- Renal tubulær acidose
- Primær hyperparathyroidisme
- Leversykdom
- Nevrogen blære
- Urinavledning
- Kronisk diaré
- Fedmekirurgi
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen 12 måneder før screening
- Svangerskap
- Amming/amming
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
- Psykisk/medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre vellykket studiegjennomføring
- Sykdom inkludert influensa / forkjølelse / feber 14 dager før studiet og under studiet
- Diaré eller annen unormal gastrointestinal hendelse (f.eks. unormale avføringer) 14 dager før studien eller under studien
- Antibiotikabruk innen de siste 6 månedene (basert på anbefalinger fra NIH Human Microbiome Project, Protocol A)
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert kostholdsstudie
Deltakerne vil spise den kontrollerte dietten i fem dager.
Etter en dag på dietten vil forsøkspersonene sørge for tre 24-timers urinsamlinger.
På diettens siste dag vil forsøkspersonene komme i fastende tilstand for å innta en liten mengde karbon-13-oksalat og sukralose, med urinsamlinger hver time og blodprøver tas før og etter inntak.
|
Deltakeren vil spise en kontrollert lavoksalatdiett i fem dager
Forsøkspersonene vil få i seg en liten mengde karbon-13-oksalat og sukralose, oppløst i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinoksalatutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Urinoksalatutskillelse fra urinprøver vil bli målt som mg/dag
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- IRB300004693-OHM
- UAB (Annen identifikator: UAB)
- P20DK119788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .