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Influence de l'obésité sur le métabolisme et la manipulation de l'oxalate chez les formateurs de calculs d'oxalate de calcium

20 février 2024 mis à jour par: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la contribution de l'absorption de l'oxalate alimentaire, de la manipulation de l'oxalate rénal et de la synthèse endogène de l'oxalate à l'excrétion urinaire d'oxalate chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) normal et des calculs rénaux obèses à base d'oxalate de calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle normal (≥ 18,5 à < 25) ; Indice de masse corporelle obèse (≥ 30 à ≤ 45)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de consommer un régime contrôlé
  • Composition du calcul le plus récent > 50 % d'oxalate de calcium, pas de composant d'acide urique
  • Formation de calculs d'oxalate de calcium pour la première fois ou récurrents
  • Collectes d'urine sur 24 heures avec des valeurs de créatinine à moins de 20 % du rapport approprié de la créatinine (mg)/poids corporel (kg) pour le sexe, et avec des valeurs de créatinine qui sont cohérentes entre les collectes (à moins de 20 % l'une de l'autre)
  • Volonté d'arrêter les suppléments [vitamines, Ca (citrate ou carbonate) et autres minéraux, suppléments à base de plantes, aides nutritionnelles, probiotiques] pendant 14 jours avant le début et pendant l'étude
  • Volonté de ne pas entreprendre d'exercice vigoureux pendant l'étude diététique contrôlée
  • Sang normal à jeun Panel Métabolique Complet
  • Hémoglobine A1c < 6,5 %
  • Aucune allergie alimentaire ou intolérance à l'un des aliments des menus d'étude
  • Autorisé / disposé à interrompre les médicaments pour la prévention des calculs rénaux, y compris les thiazides, l'allopurinol et les préparations de fébuxostat et de citrate, pendant 14 jours avant le début et pendant les études. Ils seront invités à recommencer ces médicaments à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Panel métabolique complet (CMP) à jeun anormal
  • Résultat d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Goutte
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Hyperoxalurie primaire
  • Fibrose kystique
  • Cystinurie
  • Formant des calculs d'acide urique
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Le syndrome néphrotique
  • Hyperoxalurie entérique
  • Trouble gastro-intestinal pouvant avoir un impact sur le transport de l'oxalate
  • Sarcoïdose
  • Hypertension non contrôlée
  • Acidose tubulaire rénale
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Maladie du foie
  • Vessie neurogène
  • Dérivation urinaire
  • Diarrhée chronique
  • Chirurgie bariatrique
  • Malignité active ou traitement d'une malignité dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Grossesse
  • Allaitement/allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude
  • Condition mentale / médicale susceptible d'empêcher la réussite de l'étude
  • Maladie, y compris grippe / rhume / fièvre 14 jours avant l'étude et pendant l'étude
  • Diarrhée ou autre événement gastro-intestinal anormal (par ex. selles anormales) 14 jours avant l'étude ou pendant l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois (sur la base des recommandations du NIH Human Microbiome Project, Protocol A)
  • Incapacité ou refus de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude diététique contrôlée
Les participants consommeront le régime contrôlé pendant cinq jours. Après une journée de régime, les sujets fourniront trois collectes d'urine de 24 heures. Le dernier jour du régime, les sujets viendront à jeun pour ingérer une petite quantité d'oxalate de carbone 13 et de sucralose, avec des collectes d'urine et des échantillons de sang toutes les heures avant et après l'ingestion.
Autre: Régime contrôlé
Le participant suivra un régime contrôlé à faible teneur en oxalate pendant cinq jours
Complément alimentaire: Ingestion d'oxalate de carbone 13 et de sucralose
Les sujets ingèrent une petite quantité d'oxalate de carbone 13 et de sucralose, dissous dans l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire d'oxalate
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
L'excrétion urinaire d'oxalate à partir d'échantillons d'urine sera mesurée en mg/jour
Ligne de base jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300004693

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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