- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333745
Influência da Obesidade no Metabolismo e Manipulação de Oxalato em Formadores de Cálculo de Oxalato de Cálcio
25 de agosto de 2026 atualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Os principais objetivos deste estudo são determinar a contribuição da absorção dietética de oxalato, manipulação renal de oxalato e síntese endógena de oxalato para a excreção urinária de oxalato em indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) normal e formadores de cálculos renais de oxalato de cálcio obesos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal Normal (≥ 18,5 a < 25); Índice de Massa Corporal Obeso (≥ 30 a ≤ 45)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposição para consumir dieta controlada
- Composição do cálculo mais recente > 50% de oxalato de cálcio, sem componente de ácido úrico
- Formador de cálculo de oxalato de cálcio pela primeira vez ou recorrente
- Coletas de urina de 24 horas com valores de creatinina dentro de 20% da proporção apropriada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para o sexo e com valores de creatinina consistentes entre as coletas (dentro de 20% uma da outra)
- Vontade de interromper os suplementos [vitaminas, Ca (citrato ou carbonato) e outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais, probióticos] por 14 dias antes do início e durante o estudo
- Vontade de não realizar exercícios vigorosos durante o estudo dietético controlado
- Sangue normal em jejum Painel metabólico abrangente
- Hemoglobina A1c <6,5%
- Sem alergia alimentar ou intolerância a qualquer um dos alimentos nos menus do estudo
- Autorizado/disposto a descontinuar medicamentos para prevenção de cálculos renais, incluindo tiazidas, alopurinol e preparações de febuxostat e citrato, por 14 dias antes do início e durante os estudos. Eles serão instruídos a reiniciar esses medicamentos na conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Painel metabólico abrangente em jejum anormal (CMP)
- Resultado de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Gota
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2
- Hiperoxalúria primária
- Fibrose cística
- Cistinúria
- Formador de pedra de ácido úrico
- Uso de medicamentos imunossupressores
- Síndrome nefrótica
- hiperoxalúria entérica
- Distúrbio gastrointestinal que pode afetar o transporte de oxalato
- Sarcoidose
- hipertensão descontrolada
- Acidose tubular renal
- hiperparatireoidismo primário
- Doença hepática
- bexiga neurogênica
- Derivação urinária
- diarréia crônica
- Cirurgia bariatrica
- Malignidade ativa ou tratamento para malignidade dentro de 12 meses antes da triagem
- Gravidez
- Amamentação/amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva que não são capazes de usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
- Condição mental/médica que provavelmente impedirá a conclusão bem-sucedida do estudo
- Doença incluindo gripe/resfriado comum/febre 14 dias antes do estudo e durante o estudo
- Diarreia ou outro evento gastrointestinal anormal (p. movimentos intestinais anormais) 14 dias antes do estudo ou durante o estudo
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses (com base nas recomendações do NIH Human Microbiome Project, Protocolo A)
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo Dietético Controlado
Os participantes consumirão a dieta controlada por cinco dias.
Depois de um dia na dieta, os indivíduos fornecerão três coletas de urina de 24 horas.
No último dia da dieta, os indivíduos entrarão em jejum para ingerir uma pequena quantidade de oxalato de carbono-13 e sucralose, com coletas de urina de hora em hora e amostras de sangue antes e depois da ingestão.
|
O participante consumirá uma dieta controlada com baixo teor de oxalato por cinco dias
Os indivíduos irão ingerir uma pequena quantidade de oxalato de carbono-13 e sucralose, dissolvidos em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção Urinária de Oxalato
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
A excreção urinária de oxalato de amostras de urina será medida em mg/dia
|
Linha de base até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- IRB300004693-OHM
- UAB (Outro identificador: UAB)
- P20DK119788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .