- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333745
Influencia de la obesidad en el metabolismo y manejo del oxalato en formadores de cálculos de oxalato de calcio
20 de febrero de 2024 actualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Los objetivos principales de este estudio son determinar la contribución de la absorción de oxalato en la dieta, el manejo del oxalato renal y la síntesis de oxalato endógeno a la excreción urinaria de oxalato en el Índice de Masa Corporal (IMC) normal y en los obesos formadores de cálculos renales de oxalato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3353
- University of Alabama At Birmingham
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal normal (≥ 18,5 a < 25); Índice de masa corporal obeso (≥ 30 a ≤ 45)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Disposición a consumir dieta controlada.
- Composición del cálculo más reciente > 50 % de oxalato de calcio, sin componente de ácido úrico
- Formador de cálculos de oxalato de calcio por primera vez o recurrente
- Recolecciones de orina de 24 horas con valores de creatinina dentro del 20 % de la proporción adecuada de creatinina (mg)/peso corporal (kg) para el género, y con valores de creatinina que son consistentes entre las recolecciones (dentro del 20 % entre sí)
- Voluntad de suspender los suplementos [vitaminas, Ca (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales, probióticos] durante 14 días antes del inicio y durante el estudio
- Voluntad de no realizar ejercicio vigoroso durante el estudio dietético controlado
- Sangre normal en ayunas Panel Metabólico Integral
- Hemoglobina A1c < 6,5 %
- Sin alergias alimentarias o intolerancia a ninguno de los alimentos en los menús del estudio.
- Permitido/dispuesto a suspender los medicamentos para la prevención de cálculos renales, incluidas las tiazidas, el alopurinol y las preparaciones de febuxostat y citrato, durante 14 días antes del inicio y durante los estudios. Se les indicará que reinicien estos medicamentos al finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Panel metabólico completo (CMP) en ayunas anormales
- Resultado de hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Gota
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Hiperoxaluria primaria
- Fibrosis quística
- Cistinuria
- Formador de cálculos de ácido úrico
- Utilización de medicación inmunosupresora
- Síndrome nefrótico
- Hiperoxaluria entérica
- Trastorno gastrointestinal que podría afectar el transporte de oxalato
- sarcoidosis
- Hipertensión no controlada
- Acidosis tubular renal
- Hiperparatiroidismo primario
- Enfermedad del higado
- Vejiga neurógena
- Derivación urinaria
- Diarrea crónica
- Cirugía bariátrica
- Neoplasia maligna activa o tratamiento para la neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- El embarazo
- Lactancia materna/enfermería
- Mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
- Condición mental/médica que probablemente impida la finalización exitosa del estudio
- Enfermedad incluyendo gripe/resfriado común/fiebre 14 días antes del estudio y durante el estudio
- Diarrea u otro evento gastrointestinal anormal (p. evacuaciones intestinales anormales) 14 días antes del estudio o durante el estudio
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses (basado en recomendaciones del NIH Human Microbiome Project, Protocolo A)
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio dietético controlado
Los participantes consumirán la dieta controlada durante cinco días.
Después de un día con la dieta, los sujetos proporcionarán tres recolecciones de orina de 24 horas.
En el último día de la dieta, los sujetos acudirán en ayunas para ingerir una pequeña cantidad de oxalato de carbono-13 y sucralosa, con recogidas de orina y muestras de sangre cada hora antes y después de la ingestión.
|
El participante consumirá una dieta controlada baja en oxalato durante cinco días.
Los sujetos ingerirán una pequeña cantidad de oxalato de carbono-13 y sucralosa, disueltos en agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
|
La excreción urinaria de oxalato de las muestras de orina se medirá en mg/día
|
Línea de base hasta el día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama At Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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