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Einfluss von Fettleibigkeit auf den Oxalatstoffwechsel und den Umgang mit Calciumoxalat-Steinbildnern

20. Februar 2024 aktualisiert von: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Beitrags der Oxalatabsorption aus der Nahrung, des renalen Oxalathandlings und der endogenen Oxalatsynthese zur Oxalatausscheidung im Urin bei normalem Body-Mass-Index (BMI) und fettleibigen Calciumoxalat-Nierensteinbildnern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Body-Mass-Index (≥ 18,5 bis < 25); Fettleibiger Body-Mass-Index (≥ 30 bis ≤ 45)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft zu kontrollierter Ernährung
  • Zusammensetzung des jüngsten Steines > 50 % Calciumoxalat, kein Harnsäureanteil
  • Erstmaliger oder wiederkehrender Calciumoxalat-Steinbildner
  • 24-Stunden-Urinsammlungen mit Kreatininwerten innerhalb von 20 % des angemessenen Verhältnisses von Kreatinin (mg)/Körpergewicht (kg) für das Geschlecht und mit Kreatininwerten, die zwischen den Sammlungen konsistent sind (innerhalb von 20 % voneinander)
  • Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel [Vitamine, Ca (Citrat oder Karbonat) und andere Mineralien, Kräuterergänzungen, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika] für 14 Tage vor Beginn und während des Studiums abzusetzen
  • Bereitschaft, sich während der kontrollierten Ernährungsstudie nicht intensiv zu bewegen
  • Normales Nüchternblut Comprehensive Metabolic Panel
  • Hämoglobin A1c < 6,5 %
  • Keine Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Lebensmittel in den Studienmenüs
  • Erlaubnis/Bereitschaft, Medikamente zur Nierensteinprävention, einschließlich Thiazide, Allopurinol und Febuxostat und Citratpräparate, für 14 Tage vor Beginn und während des Studiums abzusetzen. Sie werden angewiesen, diese Medikamente nach Abschluss der Studie wieder einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Umfassendes metabolisches Panel (CMP) bei abnormalem Fasten
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) Ergebnis ≥ 6,5 %
  • Gicht
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Mukoviszidose
  • Cystinurie
  • Harnsäuresteinbildner
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Nephrotisches Syndrom
  • Enterische Hyperoxalurie
  • Gastrointestinale Störung, die den Oxalattransport beeinträchtigen könnte
  • Sarkoidose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Renale tubuläre Azidose
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Leber erkrankung
  • Neurogene Blasen
  • Harnableitung
  • Chronischer Durchfall
  • Bariatrische Chirurgie
  • Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft
  • Stillen/Pflege
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden können
  • Psychischer/medizinischer Zustand, der voraussichtlich einen erfolgreichen Studienabschluss verhindert
  • Krankheit einschließlich Grippe / Erkältung / Fieber 14 Tage vor dem Studium und während des Studiums
  • Durchfall oder andere anormale gastrointestinale Ereignisse (z. anormaler Stuhlgang) 14 Tage vor der Studie oder während der Studie
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (basierend auf Empfehlungen des NIH Human Microbiome Project, Protokoll A)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierte Ernährungsstudie
Die Teilnehmer werden die kontrollierte Diät fünf Tage lang zu sich nehmen. Nach einem Tag auf der Diät stellen die Probanden drei 24-Stunden-Urinsammlungen bereit. Am letzten Tag der Diät kommen die Probanden in nüchternem Zustand, um eine kleine Menge Kohlenstoff-13-Oxalat und Sucralose einzunehmen, wobei vor und nach der Einnahme stündlich Urinproben entnommen und Blutproben genommen werden.
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung
Der Teilnehmer wird fünf Tage lang eine kontrollierte oxalatarme Diät zu sich nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Carbon-13-Oxalat und Sucralose
Die Probanden nehmen eine kleine Menge Kohlenstoff-13-Oxalat und Sucralose, gelöst in Wasser, zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin aus Urinproben wird in mg/Tag gemessen
Grundlinie bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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