Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fedme på oxalatmetabolisme og håndtering i calciumoxalatstendannere

6. marts 2026 opdateret af: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
De primære mål for denne undersøgelse er at bestemme bidraget af oxalatabsorption i kosten, renal oxalathåndtering og endogen oxalatsyntese til urin-oxalatudskillelse i normalt Body Mass Index (BMI) og overvægtige calciumoxalat-nyrestensdannere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks (≥ 18,5 til < 25); Overvægtig kropsmasseindeks (≥ 30 til ≤ 45)
  • Kan give informeret samtykke
  • Vilje til at indtage kontrolleret kost
  • Sammensætning af seneste sten > 50% calciumoxalat, ingen urinsyrekomponent
  • Første gang eller tilbagevendende calciumoxalatstendanner
  • 24-timers urinopsamlinger med kreatininværdier inden for 20 % af passende forhold mellem kreatinin (mg)/kropsvægt (kg) for køn og med kreatininværdier, der er konsistente mellem indsamlinger (inden for 20 % af hinanden)
  • Vilje til at stoppe kosttilskud [vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler, probiotika] i 14 dage før start og under studiet
  • Vilje til ikke at udøve kraftig motion under den kontrollerede kostundersøgelse
  • Normalt fastende blod Omfattende Metabolic Panel
  • Hæmoglobin A1c < 6,5 %
  • Ingen fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsesmenuerne
  • Tilladt/villig til at seponere medicin til forebyggelse af nyresten, herunder thiazider, allopurinol og febuxostat- og citratpræparater, i 14 dage før start og under undersøgelserne. De vil blive instrueret i at genstarte disse medikamenter ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Unormal fastende omfattende metabolisk panel (CMP)
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) resultat ≥ 6,5 %
  • Gigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2
  • Primær hyperoxaluri
  • Cystisk fibrose
  • Cystinuri
  • Urinsyrestensdanner
  • Anvendelse af immunsuppressiv medicin
  • Nefrotisk syndrom
  • Enterisk hyperoxaluri
  • Gastrointestinal lidelse, der kan påvirke oxalattransport
  • Sarcoidose
  • Ukontrolleret hypertension
  • Renal tubulær acidose
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Lever sygdom
  • Neurogen blære
  • Urinafledning
  • Kronisk diarré
  • Bariatrisk kirurgi
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for 12 måneder før screening
  • Graviditet
  • Amning/amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Psykisk/medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af studiet
  • Sygdom inklusive influenza/forkølelse/feber 14 dage før studiet og under studiet
  • Diarré eller anden unormal gastrointestinal hændelse (f. unormale afføringer) 14 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder (baseret på anbefalinger fra NIH Human Microbiome Project, protokol A)
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret kostundersøgelse
Deltagerne vil indtage den kontrollerede diæt i fem dage. Efter en dag på diæt vil forsøgspersonerne sørge for tre 24-timers urinopsamlinger. På diætens sidste dag vil forsøgspersoner komme i fastende tilstand for at indtage en lille mængde kulstof-13-oxalat og sucralose, med urinopsamlinger hver time og blodprøver tages før og efter indtagelsen.
Andet: Kontrolleret kost
Deltageren vil indtage en kontrolleret diæt med lavt oxalatindhold i fem dage
Kosttilskud: Carbon-13 Oxalat og Sucralose Indtagelse
Forsøgspersoner vil indtage en lille mængde carbon-13 oxalat og sucralose, opløst i vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin oxalat udskillelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Urinoxalatudskillelse fra urinprøver vil blive målt som mg/dag
Baseline til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB300004693-OHM
  • UAB (Anden identifikator: UAB)
  • P20DK119788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Kontrolleret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner