Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás hatása az oxalát metabolizmusára és kezelésére a kalcium-oxalát kőképzőkben

2024. február 20. frissítette: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étrendi oxalát felszívódása, a vese oxalát kezelése és az endogén oxalát szintézis hogyan járul hozzá a vizelet oxalát kiválasztásához normál testtömegindex (BMI) és elhízott kalcium-oxalát vesekőképzők esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál testtömeg-index (≥ 18,5 és < 25); Elhízott testtömeg-index (≥ 30 és ≤ 45 között)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandóság ellenőrzött diéta fogyasztására
  • A legújabb kő összetétele > 50% kalcium-oxalát, húgysav komponens nélkül
  • Első vagy visszatérő kalcium-oxalát kőképző
  • 24 órás vizeletgyűjtés, amelynek kreatininértéke a kreatinin (mg)/testtömeg (kg) megfelelő arány 20%-án belül van a nem szerint, és a kreatininértékek megegyeznek a gyűjtések között (egymás 20%-án belül)
  • Hajlandóság a kiegészítők [vitaminok, Ca (citrát vagy karbonát) és egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálékkiegészítők, probiotikumok] fogyasztásának abbahagyására a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal és a vizsgálat alatt
  • Hajlandóság arra, hogy ne végezzen erőteljes testmozgást a kontrollált diétás vizsgálat során
  • Normál éhgyomri vér Átfogó Metabolikus Panel
  • Hemoglobin A1c < 6,5%
  • Nincs ételallergia vagy intolerancia a vizsgálati menük egyik ételére sem
  • A vesekő megelőzésére szolgáló gyógyszerek, köztük a tiazidok, az allopurinol, valamint a febuxosztát és citrát készítmények adását 14 nappal a vizsgálatok megkezdése előtt és a vizsgálatok alatt megengedték/hajlamosak abbahagyni. A vizsgálat végén utasítják őket, hogy kezdjék újra ezeket a gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Rendellenes éhgyomri átfogó metabolikus panel (CMP)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) eredmény ≥ 6,5%
  • Köszvény
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2
  • Elsődleges hyperoxaluria
  • Cisztás fibrózis
  • Cisztinuria
  • Húgysav kőképző
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Nefrotikus szindróma
  • Enterális hiperoxaluria
  • Emésztőrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja az oxalát szállítását
  • Szarkoidózis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Vese tubuláris acidózis
  • Primer hyperparathyreosis
  • Májbetegség
  • Neurogén hólyag
  • A vizelet elterelése
  • Krónikus hasmenés
  • Bariatric műtét
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Terhesség
  • Szoptatás/szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • Mentális/egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a tanulmányok sikeres befejezését
  • Betegség, beleértve az influenzát / megfázást / lázat 14 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
  • Hasmenés vagy egyéb kóros gyomor-bélrendszeri esemény (pl. rendellenes székletürítés) 14 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban (a NIH Human Microbiome Project ajánlásai alapján, A protokoll)
  • Képtelenség vagy nem hajlandó MRI-vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzött diétás tanulmány
A résztvevők az ellenőrzött étrendet öt napig fogyasztják. Egy nap diéta után az alanyok három 24 órás vizeletgyűjtést végeznek. A diéta utolsó napján az alanyok éhgyomorra érkeznek, hogy lenyeljenek egy kis mennyiségű szén-13-oxalátot és szukralózt, és óránkénti vizelet- és vérmintát vesznek a lenyelés előtt és után.
Egyéb: Ellenőrzött diéta
A résztvevő ellenőrzött, alacsony oxaláttartalmú étrendet fogyaszt öt napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Szén-13-oxalát és szukralóz lenyelése
Az alanyok kis mennyiségű szén-13-oxalátot és szukralózt nyelnek le vízben oldva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet oxalát kiválasztás
Időkeret: Alaphelyzet az 5. napig
A vizeletmintákból az oxalát vizelettel történő kiválasztását mg/nap mértékegységben mérjük
Alaphelyzet az 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300004693

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzött diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel