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Influenza dell'obesità sul metabolismo e sulla manipolazione dell'ossalato nei formatori di calcoli di ossalato di calcio

6 marzo 2026 aggiornato da: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare il contributo dell'assorbimento dell'ossalato nella dieta, della gestione dell'ossalato renale e della sintesi endogena dell'ossalato all'escrezione urinaria dell'ossalato nel normale indice di massa corporea (BMI) e nei formatori di calcoli renali di ossalato di calcio obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea normale (da ≥ 18,5 a < 25); Indice di massa corporea obesa (da ≥ 30 a ≤ 45)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a consumare una dieta controllata
  • Composizione del calcolo più recente > 50% di ossalato di calcio, nessun componente di acido urico
  • Prima volta o ricorrente formazione di calcoli di ossalato di calcio
  • Raccolta delle urine delle 24 ore con valori di creatinina entro il 20% del rapporto appropriato di creatinina (mg)/peso corporeo (kg) per sesso e con valori di creatinina coerenti tra le raccolte (entro il 20% l'una dall'altra)
  • Disponibilità a interrompere gli integratori [vitamine, Ca (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, coadiuvanti nutrizionali, probiotici] per 14 giorni prima dell'inizio e durante lo studio
  • Disponibilità a non intraprendere un esercizio vigoroso durante lo studio dietetico controllato
  • Sangue a digiuno normale Pannello metabolico completo
  • Emoglobina A1c < 6,5%
  • Nessuna allergia o intolleranza alimentare a nessuno degli alimenti nei menu di studio
  • Autorizzato/disposto a interrompere i farmaci per la prevenzione dei calcoli renali, inclusi tiazidici, allopurinolo e preparazioni di febuxostat e citrato, per 14 giorni prima dell'inizio e durante gli studi. Saranno istruiti a riavviare questi farmaci alla conclusione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Pannello metabolico completo a digiuno anormale (CMP)
  • Risultato Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
  • Gotta
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Iperossaluria primaria
  • Fibrosi cistica
  • Cistinuria
  • Formatore di calcoli di acido urico
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressivi
  • Sindrome nevrotica
  • Iperossaluria enterica
  • Disturbo gastrointestinale che potrebbe influire sul trasporto di ossalato
  • Sarcoidosi
  • Ipertensione incontrollata
  • Acidosi tubulare renale
  • Iperparatiroidismo primario
  • Malattia del fegato
  • Vescica neurogena
  • Deviazione urinaria
  • Diarrea cronica
  • Chirurgia bariatrica
  • Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno entro 12 mesi prima dello screening
  • Gravidanza
  • Allattamento/allattamento al seno
  • Donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio
  • Condizione mentale/medica che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio
  • Malattia inclusa influenza/raffreddore comune/febbre 14 giorni prima dello studio e durante lo studio
  • Diarrea o altri eventi gastrointestinali anomali (ad es. movimenti intestinali anormali) 14 giorni prima dello studio o durante lo studio
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi (sulla base delle raccomandazioni del progetto NIH Human Microbiome, protocollo A)
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio dietetico controllato
I partecipanti consumeranno la dieta controllata per cinque giorni. Dopo un giorno di dieta, i soggetti forniranno tre raccolte di urine delle 24 ore. L'ultimo giorno della dieta, i soggetti arriveranno a digiuno per ingerire una piccola quantità di ossalato di carbonio-13 e sucralosio, con raccolte orarie di urina e campioni di sangue prelevati prima e dopo l'ingestione.
Altro: Dieta controllata
Il partecipante consumerà una dieta controllata a basso contenuto di ossalato per cinque giorni
Integratore alimentare: Ingestione di ossalato di carbonio-13 e sucralosio
I soggetti ingeriranno una piccola quantità di ossalato di carbonio-13 e sucralosio, sciolti in acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
L'escrezione urinaria di ossalato dai campioni di urina sarà misurata in mg/giorno
Basale fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300004693-OHM
  • UAB (Altro identificatore: UAB)
  • P20DK119788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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