Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fetma på oxalatmetabolism och hantering i kalciumoxalatstensbildare

25 augusti 2026 uppdaterad av: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
De primära målen för denna studie är att fastställa bidraget av oxalatabsorption i kosten, hantering av njuroxalat och endogen oxalatsyntes till urinoxalatutsöndring i normalt Body Mass Index (BMI) och överviktiga njurstensbildare av kalciumoxalat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243-3353
        • University of Alabama at Birmingham
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal Body Mass Index (≥ 18,5 till < 25); Obese Body Mass Index (≥ 30 till ≤ 45)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vilja att konsumera kontrollerad kost
  • Sammansättning av den senaste stenen > 50% kalciumoxalat, ingen urinsyrakomponent
  • Första gången eller återkommande kalciumoxalatstensbildare
  • 24-timmars urininsamlingar med kreatininvärden inom 20 % av lämpligt förhållande kreatinin (mg)/kroppsvikt (kg) för kön, och med kreatininvärden som är konsekventa mellan samlingarna (inom 20 % av varandra)
  • Vilja att sluta med kosttillskott [vitaminer, Ca (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel, probiotika] i 14 dagar före start och under studien
  • Vilja att inte träna kraftigt under den kontrollerade koststudien
  • Normalt fastande blod. Comprehensive Metabolic Panel
  • Hemoglobin A1c < 6,5 %
  • Ingen matallergi eller intolerans mot någon av maten i studiemenyer
  • Tillåten/villig att avbryta medicinering för förebyggande av njursten, inklusive tiazider, allopurinol och febuxostat- och citratpreparat, i 14 dagar före start och under studierna. De kommer att instrueras att starta om dessa mediciner vid slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Onormal fastande omfattande metabolisk panel (CMP)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) resultat ≥ 6,5 %
  • Gikt
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Primär hyperoxaluri
  • Cystisk fibros
  • Cystinuri
  • Urinsyrastensbildare
  • Användning av immunsuppressiv medicin
  • Nefrotiskt syndrom
  • Enterisk hyperoxaluri
  • Gastrointestinala störningar som kan påverka oxalattransporten
  • Sarcoidos
  • Okontrollerad hypertoni
  • Renal tubulär acidos
  • Primär hyperparatyreos
  • Leversjukdom
  • Neurogen blåsan
  • Urinavledning
  • Kronisk diarré
  • Bariatrisk kirurgi
  • Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening
  • Graviditet
  • Amning/amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Psykiskt/medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt studieavslut
  • Sjukdom inklusive influensa/förkylning/feber 14 dagar före studien och under studietiden
  • Diarré eller annan onormal gastrointestinal händelse (t.ex. onormala tarmrörelser) 14 dagar före studien eller under studien
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna (baserat på rekommendationer från NIH Human Microbiome Project, Protocol A)
  • Oförmåga eller ovilja att genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerad koststudie
Deltagarna kommer att konsumera den kontrollerade kosten i fem dagar. Efter en dag på dieten kommer försökspersonerna att ge tre 24-timmars urininsamlingar. På dietens sista dag kommer försökspersonerna i fastande tillstånd att få i sig en liten mängd kol-13-oxalat och sukralos, med urininsamlingar varje timme och blodprover tas före och efter intaget.
Deltagaren kommer att konsumera en kontrollerad diet med låg oxalathalt i fem dagar
Försökspersoner kommer att få i sig en liten mängd kol-13-oxalat och sukralos, löst i vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinoxalatutsöndring
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Urinoxalatutsöndring från urinprover kommer att mätas som mg/dag
Baslinje till och med dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera