- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04333745
Влияние ожирения на метаболизм оксалатов и обращение с пациентами, формирующими камни из оксалата кальция
25 августа 2026 г. обновлено: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить вклад абсорбции оксалатов с пищей, обработки оксалатов почками и эндогенного синтеза оксалатов в экскрецию оксалатов с мочой у людей с нормальным индексом массы тела (ИМТ) и страдающих ожирением с образованием камней в почках из оксалата кальция.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальный индекс массы тела (от ≥ 18,5 до < 25); Индекс массы тела с ожирением (от ≥ 30 до ≤ 45)
- Возможность дать информированное согласие
- Готовность к контролируемой диете
- Состав последнего камня > 50% оксалата кальция, без компонента мочевой кислоты
- Первый или рецидивирующий оксалатно-кальциевый камень
- 24-часовые сборы мочи со значениями креатинина в пределах 20 % от соответствующего соотношения креатинина (мг)/массы тела (кг) для пола и со значениями креатинина, которые совпадают между сборами (в пределах 20 % друг от друга)
- Готовность прекратить прием добавок [витаминов, Ca (цитрат или карбонат) и других минералов, травяных добавок, пищевых добавок, пробиотиков] за 14 дней до начала и во время исследования
- Готовность не выполнять энергичные упражнения во время контролируемого диетического исследования.
- Нормальная кровь натощак Комплексная метаболическая панель
- Гемоглобин A1c < 6,5%
- Отсутствие пищевой аллергии или непереносимости какого-либо продукта в меню исследования.
- Разрешено/готово отказаться от приема препаратов для профилактики камней в почках, включая тиазиды, аллопуринол, фебуксостат и препараты цитрата, за 14 дней до начала и во время исследований. Им будет дано указание возобновить прием этих препаратов по завершении исследования.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Комплексная метаболическая панель аномального голодания (CMP)
- Результат гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Подагра
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2
- Первичная гипероксалурия
- Муковисцидоз
- Цистинурия
- Мочекислый камнеобразователь
- Применение иммунодепрессантов
- Нефротический синдром
- Кишечная гипероксалурия
- Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на транспорт оксалатов
- Саркоидоз
- Неконтролируемая гипертония
- Почечный канальцевый ацидоз
- Первичный гиперпаратиреоз
- Заболевание печени
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Отведение мочи
- Хроническая диарея
- Бариатрической хирургии
- Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до скрининга
- Беременность
- Грудное вскармливание/кормление грудью
- Женщины детородного возраста, которые не могут использовать эффективный метод контрацепции во время исследования
- Психическое/медицинское состояние, которое может помешать успешному завершению исследования
- Болезнь, включая грипп/простуду/лихорадку за 14 дней до исследования и во время обучения
- Диарея или другое аномальное желудочно-кишечное расстройство (например, аномальные движения кишечника) за 14 дней до исследования или во время исследования
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев (на основе рекомендаций проекта NIH Human Microbiome Project, протокол A)
- Невозможность или нежелание проходить МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое диетическое исследование
Участники будут придерживаться контролируемой диеты в течение пяти дней.
После одного дня диеты испытуемые собирают мочу трижды за 24 часа.
В последний день диеты испытуемые натощак принимают небольшое количество оксалата углерода-13 и сукралозы, при этом до и после приема пищи берутся почасовые образцы мочи и крови.
|
Участник будет придерживаться контролируемой диеты с низким содержанием оксалатов в течение пяти дней.
Субъекты проглатывают небольшое количество оксалата углерода-13 и сукралозы, растворенных в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
|
Экскреция оксалатов с мочой из образцов мочи будет измеряться в мг/день.
|
Исходный уровень до дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- IRB300004693-OHM
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
- P20DK119788 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .