Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av periapikal radiografi og kjeglestrålecomputertomografi på periapikal vurdering etter kirurgisk endodontisk behandling

10. desember 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Denne studien vil sammenligne Cone beam Computed Tomography og periapical radiografi i deteksjon og måling av periapikale lesjoner og helbredende utfall etter periapical kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti.

Studiedesign: - Prospektiv klinisk studie

Tidsramme: - januar 2019 til april 2020

Populasjon/deltakere: - Pasienter over 18 år vil bli registrert i studien.

Prøvestørrelse: - Den forventede endringen i behandlingsplanen var forventet å være 53 % før og etter bruk av CBCT. Basert på tilgjengelige data ble prøvestørrelsen beregnet for å inkludere minimum 18 pasienter i hver gruppe med et kraftnivå på 90 % og alfa på 5 %-nivå. Med tanke på frafallet, vil totalt 50 pasienter (n=25 hver gruppe) rekrutteres til studien.

Metode: - Studiepersoner vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som melder seg på poliklinisk avdeling som oppfyller inklusjonskriteriene i Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics ved PGIDS, Rohtak ,Haryana. Studien vil bli utført etter å ha innhentet behørig etisk godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen for PGIDS. Pasienter er tilfeldig delt inn i 2Dimensjonal periapical radiografi (PA) gruppe og 3Dimensjonal Cone beam computed tomography (CBCT) gruppe. Preoperative røntgenbilder (både PA-radiografi og CBCT) vil bli tatt og periapikale kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop ved de standardiserte behandlingsmetodene.

Kirurgisk teknikk:

Med unntak av snitt, klaffheving og suturering, vil alle kirurgiske prosedyrer utføres under operasjonsmikroskop i en operasjonsstue under 8x til 16x forstørrelse.

Hele tykkelsen (mucoperiosteal klaff) vil bli reflektert under aseptiske forhold -

  1. Preoperativ munnskylling med 0,2 % klorheksidin munnvann vil bli brukt.
  2. Lokalbedøvelse med lidokain 2 % med epinefrin 1:1,00,000 vil bli oppnådd.
  3. Bukalt intrasulkulært snitt vil bli gitt opp til alveolærkammen, inkludert en tann mesial til lesjonen og en tann distalt til lesjonen, ved bruk av nr.15 BP-blad.
  4. Mesiale og distale vertikale frigjørende snitt vil bli gitt.
  5. Klaff i full tykkelse vil bli forsiktig reflektert mot det apikale området av periosteal elevator. Klaffen vil ofte vannes med sterilt saltvann for å forhindre dehydrering av periosteal overflate.
  6. Etter fullstendig heving av klaffen utføres beinskjæring ved bruk av bor og fullstendig debridering av beinlesjonen vil bli utført med kirurgiske kyretter. For ytterligere hemostase under operasjonen vil bomullspellets dynket i 0,1 % adrenalin påføres lokalt etter behov.
  7. En 2-3 mm rotspiss med en skråvinkel på 0º til 10º vil bli kuttet med sylindrisk kirurgisk karbidbor ved høy hastighet med sterilt vannkjølemiddel.
  8. Forberedelser av rotenden som strekker seg 3 mm inn i kanalrommet langs rotens lange akse vil bli gjort ved å bruke piezoelektriske ultralyd-retrospisser i begge grupper.
  9. Isthmuser, finner og andre betydelige anatomiske uregelmessigheter vil bli identifisert i høy forstørrelse og vil bli behandlet med ultralydinstrumentene.
  10. Rotendefylling vil skje med mineraltrioksidaggrerat (MTA). Tilpasningen av fyllmaterialet til kanalens apikale vegger vil bli bekreftet ved hjelp av et operasjonsmikroskop ved høy forstørrelse.
  11. Senere sårsted vil bli lukket og suturert med 4-0 silkesutur etter å ha vannet defekten skikkelig.

Post-operativ oppfølging:

Kliniske og 2D periapiske radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6., 9. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD, CAL ikke vil bli målt før 12 måneder. CBCT-skanning vil bli utført ved 12 måneders oppfølging. Rutinemessige undersøkelsesprosedyrer vil bli brukt for å evaluere eventuelle bevis på kliniske tegn og/eller symptomer. Postoperative komplikasjoner og oral helserelatert livskvalitet (OHQoL) spørreskjemasvar vil bli vurdert.

Måling av helbredelsesresultat:

2D radiografisk helbredelse vil bli vurdert etter kriteriene fulgt av Rud et al (1972) og Molven et al (1987) Score 1 - Fullstendig helbredelse, definert ved reetablering av lamina dura Score 2 - Ufullstendig tilheling (arrvev) Score 3 - Usikker helbredelse Score 4 - Utilfredsstillende helbredelse (feil)

Pasientvurdering av livskvalitet etter kirurgisk endodontisk behandling:

Hver pasient mottok et spørreskjema å fylle ut for hver dag som startet operasjonsdagen i 7 dager postoperativt. Spørreskjemaet besto av 15 spørsmål der pasientene skulle evaluere livskvaliteten med 5-punkts Likert-skalaen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

3 Dimensjonsmessig ved 12 måneders oppfølging vil periapikal healing bli vurdert ved modifiserte PENN 3D-kriterier: Score 1 - Fullstendig helbredelse Score 2 - Begrenset helbredelse Score 3 - Usikker helbredelse Score 4 - Utilfredsstillende helbredelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens vilje til å delta i studien.
  • Pasientens alder over 18 år.
  • Mislykket rotkanalbehandlede permanente tenner med behandlingskrevende apikal periodontitt etter behandling.
  • Pasienter henvist til periapikal kirurgi av permanente tenner på grunn av separerte instrumentfragmenter, overutstrakt rotfyllingsmateriale eller andre idiopatiske årsaker.
  • Radiografisk bevis på periapikal radiolucens i sviktede rotkanalbehandlede tenner.
  • Amerikansk klassifisering av anestesileger (ASA) Klasse I eller ASA Klasse 2 i henhold til ASA-klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med antibiotikabruk innen de siste tre månedene etter behandlingen.
  • Positiv historie med smertestillende bruk i løpet av de siste 7 dagene.
  • Prosedyrefeil ved tidligere rotbehandling som ikke er håndterbare.
  • Pasienter som er gravide, diabetikere, har infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre immunkompromitterende tilstander, har alvorlig medisinsk sykdom eller trenger antibiotikapremedisinering.
  • Pasienter med uopprettelige lesjoner, brudd som involverer roten og periodontiet, og/eller periodontalt kompromitterte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. 3D CBCT-GRUPPE
Preoperativ 3-dimensjonal CBCT vil bli tatt.
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk festenivå (CAL ), dimensjoner på lesjon, avstand fra defekten og tanntoppen til de anatomiske strukturene vil bli målt
Aktiv komparator: 2D PR-GRUPPE
Preoperative 2-dimensjonale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av parallellteknikk med tilpasset Jig
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk festenivå (CAL ), dimensjoner på lesjon, avstand fra defekten og tanntoppen til de anatomiske strukturene vil bli målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk helbredelse vil bli vurdert i periapikal radiografi og CBCT etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: til 1 uke etter operasjonen
likert skala fra 1 til 5 1 - ikke i det hele tatt 5 - veldig mye
til 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dr. G.Keerthana

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere