- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333940
Effekt av periapikal radiografi og kjeglestrålecomputertomografi på periapikal vurdering etter kirurgisk endodontisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bli utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti.
Studiedesign: - Prospektiv klinisk studie
Tidsramme: - januar 2019 til april 2020
Populasjon/deltakere: - Pasienter over 18 år vil bli registrert i studien.
Prøvestørrelse: - Den forventede endringen i behandlingsplanen var forventet å være 53 % før og etter bruk av CBCT. Basert på tilgjengelige data ble prøvestørrelsen beregnet for å inkludere minimum 18 pasienter i hver gruppe med et kraftnivå på 90 % og alfa på 5 %-nivå. Med tanke på frafallet, vil totalt 50 pasienter (n=25 hver gruppe) rekrutteres til studien.
Metode: - Studiepersoner vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som melder seg på poliklinisk avdeling som oppfyller inklusjonskriteriene i Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics ved PGIDS, Rohtak ,Haryana. Studien vil bli utført etter å ha innhentet behørig etisk godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen for PGIDS. Pasienter er tilfeldig delt inn i 2Dimensjonal periapical radiografi (PA) gruppe og 3Dimensjonal Cone beam computed tomography (CBCT) gruppe. Preoperative røntgenbilder (både PA-radiografi og CBCT) vil bli tatt og periapikale kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop ved de standardiserte behandlingsmetodene.
Kirurgisk teknikk:
Med unntak av snitt, klaffheving og suturering, vil alle kirurgiske prosedyrer utføres under operasjonsmikroskop i en operasjonsstue under 8x til 16x forstørrelse.
Hele tykkelsen (mucoperiosteal klaff) vil bli reflektert under aseptiske forhold -
- Preoperativ munnskylling med 0,2 % klorheksidin munnvann vil bli brukt.
- Lokalbedøvelse med lidokain 2 % med epinefrin 1:1,00,000 vil bli oppnådd.
- Bukalt intrasulkulært snitt vil bli gitt opp til alveolærkammen, inkludert en tann mesial til lesjonen og en tann distalt til lesjonen, ved bruk av nr.15 BP-blad.
- Mesiale og distale vertikale frigjørende snitt vil bli gitt.
- Klaff i full tykkelse vil bli forsiktig reflektert mot det apikale området av periosteal elevator. Klaffen vil ofte vannes med sterilt saltvann for å forhindre dehydrering av periosteal overflate.
- Etter fullstendig heving av klaffen utføres beinskjæring ved bruk av bor og fullstendig debridering av beinlesjonen vil bli utført med kirurgiske kyretter. For ytterligere hemostase under operasjonen vil bomullspellets dynket i 0,1 % adrenalin påføres lokalt etter behov.
- En 2-3 mm rotspiss med en skråvinkel på 0º til 10º vil bli kuttet med sylindrisk kirurgisk karbidbor ved høy hastighet med sterilt vannkjølemiddel.
- Forberedelser av rotenden som strekker seg 3 mm inn i kanalrommet langs rotens lange akse vil bli gjort ved å bruke piezoelektriske ultralyd-retrospisser i begge grupper.
- Isthmuser, finner og andre betydelige anatomiske uregelmessigheter vil bli identifisert i høy forstørrelse og vil bli behandlet med ultralydinstrumentene.
- Rotendefylling vil skje med mineraltrioksidaggrerat (MTA). Tilpasningen av fyllmaterialet til kanalens apikale vegger vil bli bekreftet ved hjelp av et operasjonsmikroskop ved høy forstørrelse.
- Senere sårsted vil bli lukket og suturert med 4-0 silkesutur etter å ha vannet defekten skikkelig.
Post-operativ oppfølging:
Kliniske og 2D periapiske radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6., 9. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD, CAL ikke vil bli målt før 12 måneder. CBCT-skanning vil bli utført ved 12 måneders oppfølging. Rutinemessige undersøkelsesprosedyrer vil bli brukt for å evaluere eventuelle bevis på kliniske tegn og/eller symptomer. Postoperative komplikasjoner og oral helserelatert livskvalitet (OHQoL) spørreskjemasvar vil bli vurdert.
Måling av helbredelsesresultat:
2D radiografisk helbredelse vil bli vurdert etter kriteriene fulgt av Rud et al (1972) og Molven et al (1987) Score 1 - Fullstendig helbredelse, definert ved reetablering av lamina dura Score 2 - Ufullstendig tilheling (arrvev) Score 3 - Usikker helbredelse Score 4 - Utilfredsstillende helbredelse (feil)
Pasientvurdering av livskvalitet etter kirurgisk endodontisk behandling:
Hver pasient mottok et spørreskjema å fylle ut for hver dag som startet operasjonsdagen i 7 dager postoperativt. Spørreskjemaet besto av 15 spørsmål der pasientene skulle evaluere livskvaliteten med 5-punkts Likert-skalaen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
3 Dimensjonsmessig ved 12 måneders oppfølging vil periapikal healing bli vurdert ved modifiserte PENN 3D-kriterier: Score 1 - Fullstendig helbredelse Score 2 - Begrenset helbredelse Score 3 - Usikker helbredelse Score 4 - Utilfredsstillende helbredelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens vilje til å delta i studien.
- Pasientens alder over 18 år.
- Mislykket rotkanalbehandlede permanente tenner med behandlingskrevende apikal periodontitt etter behandling.
- Pasienter henvist til periapikal kirurgi av permanente tenner på grunn av separerte instrumentfragmenter, overutstrakt rotfyllingsmateriale eller andre idiopatiske årsaker.
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens i sviktede rotkanalbehandlede tenner.
- Amerikansk klassifisering av anestesileger (ASA) Klasse I eller ASA Klasse 2 i henhold til ASA-klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med antibiotikabruk innen de siste tre månedene etter behandlingen.
- Positiv historie med smertestillende bruk i løpet av de siste 7 dagene.
- Prosedyrefeil ved tidligere rotbehandling som ikke er håndterbare.
- Pasienter som er gravide, diabetikere, har infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre immunkompromitterende tilstander, har alvorlig medisinsk sykdom eller trenger antibiotikapremedisinering.
- Pasienter med uopprettelige lesjoner, brudd som involverer roten og periodontiet, og/eller periodontalt kompromitterte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. 3D CBCT-GRUPPE
Preoperativ 3-dimensjonal CBCT vil bli tatt.
|
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk festenivå (CAL ), dimensjoner på lesjon, avstand fra defekten og tanntoppen til de anatomiske strukturene vil bli målt
|
|
Aktiv komparator: 2D PR-GRUPPE
Preoperative 2-dimensjonale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av parallellteknikk med tilpasset Jig
|
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk festenivå (CAL ), dimensjoner på lesjon, avstand fra defekten og tanntoppen til de anatomiske strukturene vil bli målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk helbredelse vil bli vurdert i periapikal radiografi og CBCT etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: til 1 uke etter operasjonen
|
likert skala fra 1 til 5 1 - ikke i det hele tatt 5 - veldig mye
|
til 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. G.Keerthana
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .