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Impact de la radiographie périapicale et de la tomodensitométrie à faisceau conique sur l'évaluation périapicale après un traitement endodontique chirurgical

10 décembre 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Cette étude comparera la tomodensitométrie à faisceau conique et la radiographie périapicale dans la détection et la mesure des lésions périapicales et les résultats de guérison après une chirurgie périapicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie.

Conception de l'étude : - Essai clinique prospectif

Période : - janvier 2019 à avril 2020

Population/Participants : -Les patients âgés de 18 ans et plus seront inscrits à l'étude.

Taille de l'échantillon : - Le changement prévu dans le plan de traitement devait être de 53 % avant et après l'utilisation du CBCT. Sur la base des données disponibles, la taille de l'échantillon a été calculée pour inscrire un minimum de 18 patients dans chaque groupe avec un niveau de puissance de 90 % et un alpha au niveau de 5 %. Compte tenu des abandons, un total de 50 patients (n = 25 chaque groupe) seront recrutés pour l'étude.

Méthode : - Les sujets de l'étude seront recrutés parmi le groupe de patients inscrits au service ambulatoire répondant aux critères d'inclusion dans le département post-universitaire de dentisterie conservatrice et d'endodontie au PGIDS, Rohtak, Haryana. L'étude sera réalisée après avoir obtenu l'autorisation éthique du comité d'éthique institutionnel du PGIDS. Les patients sont divisés au hasard en groupe de radiographie périapicale bidimensionnelle (PA) et en groupe de tomodensitométrie à faisceau conique tridimensionnel (CBCT). Des radiographies préopératoires (à la fois radiographie PA et CBCT) seront prises et les interventions chirurgicales périapicales seront effectuées sous microscope opératoire selon les méthodes de traitement standardisées.

Technique chirurgicale :

À l'exception des incisions, de l'élévation du lambeau et des sutures, toutes les interventions chirurgicales seront effectuées sous microscope opératoire dans une salle d'opération sous un grossissement de 8x à 16x.

La pleine épaisseur (lambeau mucopériosté) sera réfléchie dans des conditions aseptiques -

  1. Un bain de bouche préopératoire avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % sera utilisé.
  2. Une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine 1 : 1 00 000 sera réalisée.
  3. Une incision intrasulculaire buccale sera pratiquée jusqu'à la crête alvéolaire, y compris une dent mésiale à la lésion et une dent distale à la lésion, à l'aide de la lame n° 15 BP.
  4. Une incision de libération verticale mésiale et distale sera pratiquée.
  5. Le lambeau de pleine épaisseur sera doucement réfléchi vers la zone apicale par l'élévateur périosté. Le lambeau sera fréquemment irrigué avec une solution saline stérile pour prévenir la déshydratation de la surface périostée.
  6. Après élévation complète du lambeau, une coupe osseuse est effectuée à l'aide d'une fraise et un débridement complet de la lésion osseuse sera effectué par des curettes chirurgicales.
  7. Une pointe radiculaire de 2 à 3 mm avec un angle de biseau de 0º à 10º sera réséquée avec une fraise chirurgicale cylindrique en carbure à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement stérile.
  8. Les préparations d'extrémité radiculaire s'étendant sur 3 mm dans l'espace canalaire le long de l'axe longitudinal de la racine seront réalisées à l'aide de rétropointes piézoélectriques à ultrasons dans les deux groupes.
  9. Les isthmes, nageoires et autres irrégularités anatomiques importantes seront identifiées à fort grossissement et seront traitées avec les instruments à ultrasons.
  10. Le remplissage de l'extrémité des racines se fera avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA). L'adaptation du matériau d'obturation aux parois apicales du canal sera confirmée à l'aide d'un microscope opératoire à fort grossissement.
  11. Plus tard, le site de la plaie sera fermé et suturé avec une suture de soie 4-0 après avoir correctement irrigué le défaut.

Post - Suivi opératoire :

Des examens radiographiques cliniques et périapicals 2D seront effectués tous les 3, 6, 9 et 12 mois en évaluant les mêmes paramètres que la ligne de base, sauf que PD, CAL ne seront pas mesurés avant 12 mois. L'analyse CBCT sera effectuée à 12 mois de suivi. La procédure d'examen de routine sera utilisée pour évaluer tout signe clinique et/ou symptôme. Les complications postopératoires et la réponse au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHQoL) seront évaluées.

Mesure du résultat de guérison :

La cicatrisation radiographique 2D sera évaluée selon les critères suivis par Rud et al (1972) et Molven et al (1987) Score 1 - Cicatrisation complète, définie par le rétablissement de la lamina dura Score 2 - Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel) Score 3 - Guérison incertaine Score 4 - Guérison insatisfaisante (échec)

Évaluation par le patient de la qualité de vie après un traitement endodontique chirurgical :

Chaque patient a reçu un questionnaire à remplir pour chaque jour à partir du jour de l'intervention jusqu'à 7 jours après l'opération. Le questionnaire comportait 15 questions dans lesquelles les patients devaient évaluer leur qualité de vie à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).

3 Dimensionnellement à 12 mois de suivi, la cicatrisation périapicale sera évaluée par les critères PENN 3D modifiés : Score 1 - Cicatrisation complète Score 2 - Cicatrisation limitée Score 3 - Cicatrisation incertaine Score 4 - Cicatrisation insatisfaisante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté du patient de participer à l'étude.
  • L'âge du patient est supérieur à 18 ans.
  • Dents permanentes ayant subi un traitement de canal défaillant avec une parodontite apicale post-traitement nécessitant un traitement.
  • Patients référés pour une chirurgie périapicale des dents permanentes en raison d'un fragment d'instrument séparé, d'un matériau d'obturation du canal radiculaire trop étendu ou de toute autre raison idiopathique.
  • Preuve radiographique de radioclarté périapicale dans les dents ayant subi un traitement de canal radiculaire défaillant.
  • Classification américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe I ou ASA Classe 2 selon la classification ASA.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois de traitement.
  • Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 7 derniers jours.
  • Erreurs de procédure dans le traitement du canal radiculaire antérieur qui ne sont pas gérables.
  • Les patientes enceintes, diabétiques, atteintes d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres maladies immunodéprimées, avaient une maladie grave ou nécessitaient une prémédication antibiotique.
  • Patients présentant des lésions irréparables, des fractures impliquant la racine et le parodonte et/ou des dents parodontales compromises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. GROUPE CBCT 3D
Un CBCT tridimensionnel préopératoire sera pris.
les signes et symptômes cliniques, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique (CAL), les dimensions de la lésion, la distance entre le défaut et l'apex de la dent aux structures anatomiques seront mesurés
Comparateur actif: GROUPE PR 2D
Des radiographies périapicales bidimensionnelles préopératoires seront prises en utilisant une technique de mise en parallèle avec un gabarit personnalisé
les signes et symptômes cliniques, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique (CAL), les dimensions de la lésion, la distance entre le défaut et l'apex de la dent aux structures anatomiques seront mesurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation postopératoire
Délai: 12 mois
La cicatrisation radiographique sera évaluée en radiographie périapicale et CBCT après 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
échelle de Likert de 1 à 5 1- pas du tout 5 - tout à fait
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr. G.Keerthana

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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