- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333940
Impact de la radiographie périapicale et de la tomodensitométrie à faisceau conique sur l'évaluation périapicale après un traitement endodontique chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie.
Conception de l'étude : - Essai clinique prospectif
Période : - janvier 2019 à avril 2020
Population/Participants : -Les patients âgés de 18 ans et plus seront inscrits à l'étude.
Taille de l'échantillon : - Le changement prévu dans le plan de traitement devait être de 53 % avant et après l'utilisation du CBCT. Sur la base des données disponibles, la taille de l'échantillon a été calculée pour inscrire un minimum de 18 patients dans chaque groupe avec un niveau de puissance de 90 % et un alpha au niveau de 5 %. Compte tenu des abandons, un total de 50 patients (n = 25 chaque groupe) seront recrutés pour l'étude.
Méthode : - Les sujets de l'étude seront recrutés parmi le groupe de patients inscrits au service ambulatoire répondant aux critères d'inclusion dans le département post-universitaire de dentisterie conservatrice et d'endodontie au PGIDS, Rohtak, Haryana. L'étude sera réalisée après avoir obtenu l'autorisation éthique du comité d'éthique institutionnel du PGIDS. Les patients sont divisés au hasard en groupe de radiographie périapicale bidimensionnelle (PA) et en groupe de tomodensitométrie à faisceau conique tridimensionnel (CBCT). Des radiographies préopératoires (à la fois radiographie PA et CBCT) seront prises et les interventions chirurgicales périapicales seront effectuées sous microscope opératoire selon les méthodes de traitement standardisées.
Technique chirurgicale :
À l'exception des incisions, de l'élévation du lambeau et des sutures, toutes les interventions chirurgicales seront effectuées sous microscope opératoire dans une salle d'opération sous un grossissement de 8x à 16x.
La pleine épaisseur (lambeau mucopériosté) sera réfléchie dans des conditions aseptiques -
- Un bain de bouche préopératoire avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % sera utilisé.
- Une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine 1 : 1 00 000 sera réalisée.
- Une incision intrasulculaire buccale sera pratiquée jusqu'à la crête alvéolaire, y compris une dent mésiale à la lésion et une dent distale à la lésion, à l'aide de la lame n° 15 BP.
- Une incision de libération verticale mésiale et distale sera pratiquée.
- Le lambeau de pleine épaisseur sera doucement réfléchi vers la zone apicale par l'élévateur périosté. Le lambeau sera fréquemment irrigué avec une solution saline stérile pour prévenir la déshydratation de la surface périostée.
- Après élévation complète du lambeau, une coupe osseuse est effectuée à l'aide d'une fraise et un débridement complet de la lésion osseuse sera effectué par des curettes chirurgicales.
- Une pointe radiculaire de 2 à 3 mm avec un angle de biseau de 0º à 10º sera réséquée avec une fraise chirurgicale cylindrique en carbure à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement stérile.
- Les préparations d'extrémité radiculaire s'étendant sur 3 mm dans l'espace canalaire le long de l'axe longitudinal de la racine seront réalisées à l'aide de rétropointes piézoélectriques à ultrasons dans les deux groupes.
- Les isthmes, nageoires et autres irrégularités anatomiques importantes seront identifiées à fort grossissement et seront traitées avec les instruments à ultrasons.
- Le remplissage de l'extrémité des racines se fera avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA). L'adaptation du matériau d'obturation aux parois apicales du canal sera confirmée à l'aide d'un microscope opératoire à fort grossissement.
- Plus tard, le site de la plaie sera fermé et suturé avec une suture de soie 4-0 après avoir correctement irrigué le défaut.
Post - Suivi opératoire :
Des examens radiographiques cliniques et périapicals 2D seront effectués tous les 3, 6, 9 et 12 mois en évaluant les mêmes paramètres que la ligne de base, sauf que PD, CAL ne seront pas mesurés avant 12 mois. L'analyse CBCT sera effectuée à 12 mois de suivi. La procédure d'examen de routine sera utilisée pour évaluer tout signe clinique et/ou symptôme. Les complications postopératoires et la réponse au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHQoL) seront évaluées.
Mesure du résultat de guérison :
La cicatrisation radiographique 2D sera évaluée selon les critères suivis par Rud et al (1972) et Molven et al (1987) Score 1 - Cicatrisation complète, définie par le rétablissement de la lamina dura Score 2 - Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel) Score 3 - Guérison incertaine Score 4 - Guérison insatisfaisante (échec)
Évaluation par le patient de la qualité de vie après un traitement endodontique chirurgical :
Chaque patient a reçu un questionnaire à remplir pour chaque jour à partir du jour de l'intervention jusqu'à 7 jours après l'opération. Le questionnaire comportait 15 questions dans lesquelles les patients devaient évaluer leur qualité de vie à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
3 Dimensionnellement à 12 mois de suivi, la cicatrisation périapicale sera évaluée par les critères PENN 3D modifiés : Score 1 - Cicatrisation complète Score 2 - Cicatrisation limitée Score 3 - Cicatrisation incertaine Score 4 - Cicatrisation insatisfaisante
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté du patient de participer à l'étude.
- L'âge du patient est supérieur à 18 ans.
- Dents permanentes ayant subi un traitement de canal défaillant avec une parodontite apicale post-traitement nécessitant un traitement.
- Patients référés pour une chirurgie périapicale des dents permanentes en raison d'un fragment d'instrument séparé, d'un matériau d'obturation du canal radiculaire trop étendu ou de toute autre raison idiopathique.
- Preuve radiographique de radioclarté périapicale dans les dents ayant subi un traitement de canal radiculaire défaillant.
- Classification américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe I ou ASA Classe 2 selon la classification ASA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois de traitement.
- Antécédents positifs d'utilisation d'analgésiques au cours des 7 derniers jours.
- Erreurs de procédure dans le traitement du canal radiculaire antérieur qui ne sont pas gérables.
- Les patientes enceintes, diabétiques, atteintes d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres maladies immunodéprimées, avaient une maladie grave ou nécessitaient une prémédication antibiotique.
- Patients présentant des lésions irréparables, des fractures impliquant la racine et le parodonte et/ou des dents parodontales compromises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1. GROUPE CBCT 3D
Un CBCT tridimensionnel préopératoire sera pris.
|
les signes et symptômes cliniques, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique (CAL), les dimensions de la lésion, la distance entre le défaut et l'apex de la dent aux structures anatomiques seront mesurés
|
Comparateur actif: GROUPE PR 2D
Des radiographies périapicales bidimensionnelles préopératoires seront prises en utilisant une technique de mise en parallèle avec un gabarit personnalisé
|
les signes et symptômes cliniques, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique (CAL), les dimensions de la lésion, la distance entre le défaut et l'apex de la dent aux structures anatomiques seront mesurés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation postopératoire
Délai: 12 mois
|
La cicatrisation radiographique sera évaluée en radiographie périapicale et CBCT après 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
échelle de Likert de 1 à 5 1- pas du tout 5 - tout à fait
|
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. G.Keerthana
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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