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Impacto de la radiografía periapical y la tomografía computarizada de haz cónico en la evaluación periapical después del tratamiento de endodoncia quirúrgica

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Este estudio comparará la tomografía computarizada de haz cónico y la radiografía periapical en la detección y medición de lesiones periapicales y los resultados de curación después de la cirugía periapical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia.

Diseño del estudio: - Ensayo clínico prospectivo

Marco de tiempo: - enero de 2019 a abril de 2020

Población / Participantes: -Pacientes de 18 años de edad o más se inscribirán en el estudio.

Tamaño de la muestra: - Se esperaba que el cambio anticipado en el plan de tratamiento fuera del 53 % antes y después de usar CBCT. Según los datos disponibles, se calculó el tamaño de la muestra para incluir un mínimo de 18 pacientes en cada grupo con un nivel de potencia del 90 % y un nivel alfa del 5 %. Teniendo en cuenta los abandonos, se reclutarán para el estudio un total de 50 pacientes (n=25 cada grupo).

Método: - Los sujetos del estudio se reclutarán del grupo de pacientes que se inscriban en el departamento de pacientes ambulatorios que cumplan con los criterios de inclusión en el Departamento de Posgrado de Odontología Conservadora y Endodoncia en PGIDS, Rohtak, Haryana. El estudio se realizará después de obtener la debida autorización ética del Comité de Ética Institucional del PGIDS. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de radiografía periapical (PA) bidimensional y un grupo de tomografía computarizada de haz cónico tridimensional (CBCT). Se tomarán radiografías preoperatorias (tanto radiografía PA como CBCT) y se realizarán procedimientos quirúrgicos periapicales bajo el microscopio quirúrgico mediante los métodos de tratamiento estandarizados.

Técnica Quirúrgica:

Con la excepción de las incisiones, la elevación del colgajo y la sutura, todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo el microscopio quirúrgico en un quirófano con un aumento de 8x a 16x.

El espesor completo (colgajo mucoperióstico) se reflejará en condiciones asépticas -

  1. Se utilizará enjuague bucal preoperatorio con colutorio de clorhexidina al 0,2%.
  2. Se realizará anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:1,00,000.
  3. Se realizará una incisión intrasulcular bucal hasta la cresta alveolar, incluido un diente mesial a la lesión y un diente distal a la lesión, utilizando una hoja BP n.º 15.
  4. Se realizará una incisión de liberación vertical mesial y distal.
  5. El colgajo de espesor completo se reflejará suavemente hacia el área apical mediante un elevador de periostio. El colgajo se irrigará con frecuencia con solución salina estéril para evitar la deshidratación de la superficie del periostio.
  6. Después de la elevación completa del colgajo, se corta el hueso con una fresa y se realiza un desbridamiento completo de la lesión ósea con curetas quirúrgicas. Para hemostasia adicional durante la cirugía, se aplican tópicamente bolitas de algodón empapadas en epinefrina al 0,1 % según sea necesario.
  7. Se resecará una punta de raíz de 2-3 mm con un ángulo de bisel de 0º a 10º con una fresa quirúrgica cilíndrica de carburo a alta velocidad con agua de refrigeración estéril.
  8. Las preparaciones del extremo de la raíz que se extienden 3 mm en el espacio del canal a lo largo del eje longitudinal de la raíz se realizarán utilizando retropuntas ultrasónicas piezoeléctricas en ambos grupos.
  9. Los istmos, las aletas y otras irregularidades anatómicas significativas se identificarán con gran aumento y se tratarán con instrumentos ultrasónicos.
  10. El relleno del extremo de la raíz se realizará con agregado de trióxido mineral (MTA). La adaptación del material de obturación a las paredes apicales del canal se confirmará con la ayuda de un microscopio quirúrgico de gran aumento.
  11. El sitio de la herida posterior se cerrará y se suturará con sutura de seda 4-0 después de irrigar el defecto adecuadamente.

Seguimiento Post-Operatorio:

Se realizarán exámenes clínicos y radiográficos periapicales 2D cada 3, 6, 9 y 12 meses evaluando los mismos parámetros que al inicio, excepto que PD, CAL no se medirán hasta los 12 meses. La exploración CBCT se realizará a los 12 meses de seguimiento. Se utilizará un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas clínicos. Se evaluarán las complicaciones postoperatorias y la respuesta al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHQoL).

Medición del resultado de curación:

La cicatrización radiográfica 2D se evaluará según los criterios seguidos por Rud et al (1972) y Molven et al (1987) Puntuación 1 - Cicatrización completa, definida por el restablecimiento de la lámina dura Puntuación 2 - Cicatrización incompleta (tejido cicatricial) Puntuación 3 - Curación incierta Puntuación 4 - Curación insatisfactoria (fracaso)

Evaluación de la calidad de vida del paciente después del tratamiento de endodoncia quirúrgica:

Cada paciente recibió un cuestionario para completar cada día a partir del día de la cirugía durante los 7 días posteriores a la operación. El cuestionario constaba de 15 preguntas en las que los pacientes debían evaluar su calidad de vida con una escala tipo Likert de 5 puntos, que iban de 1 (nada) a 5 (mucho).

3 Dimensionalmente a los 12 meses de seguimiento, la cicatrización periapical se evaluará mediante los criterios PENN 3D modificados: Puntuación 1 - Cicatrización completa Puntuación 2 - Cicatrización limitada Puntuación 3 - Cicatrización incierta Puntuación 4 - Cicatrización insatisfactoria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición del paciente a participar en el estudio.
  • Edad del paciente mayor de 18 años.
  • Dientes permanentes tratados con canal radicular fallido con periodontitis apical posterior al tratamiento que requiere tratamiento.
  • Pacientes remitidos para cirugía periapical de dientes permanentes debido a fragmento de instrumento separado, material de obturación del conducto radicular sobreextendido o cualquier otra razón idiopática.
  • Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical en dientes tratados con endodoncia fallidos.
  • Clasificación americana de anestesiólogos (ASA) Clase I o ASA Clase 2 según la clasificación ASA.

Criterio de exclusión:

  • Historial positivo de uso de antibióticos en los últimos tres meses del tratamiento.
  • Historial positivo de uso de analgésicos en los últimos 7 días.
  • Errores de procedimiento en tratamientos de conducto anteriores que no son manejables.
  • Pacientes embarazadas, diabéticos, con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras afecciones inmunocomprometidas, con enfermedades médicas graves o que requieren premedicación con antibióticos.
  • Pacientes con lesiones irreparables, fracturas que involucran la raíz y el periodonto y/o dientes comprometidos periodontalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. GRUPO CBCT 3D
Se tomará una CBCT tridimensional preoperatoria.
Se medirán los signos y síntomas clínicos, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica (CAL), las dimensiones de la lesión, la distancia desde el defecto y el ápice del diente hasta las estructuras anatómicas.
Comparador activo: GRUPO DE RRPP 2D
Se tomarán radiografías periapicales bidimensionales preoperatorias utilizando la técnica paralela con Jig personalizado
Se medirán los signos y síntomas clínicos, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica (CAL), las dimensiones de la lesión, la distancia desde el defecto y el ápice del diente hasta las estructuras anatómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
La curación radiográfica se evaluará en radiografía periapical y CBCT después de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
escala likert del 1 al 5 1- nada 5- mucho
hasta 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dr. G.Keerthana

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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