- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333940
Impacto de la radiografía periapical y la tomografía computarizada de haz cónico en la evaluación periapical después del tratamiento de endodoncia quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia.
Diseño del estudio: - Ensayo clínico prospectivo
Marco de tiempo: - enero de 2019 a abril de 2020
Población / Participantes: -Pacientes de 18 años de edad o más se inscribirán en el estudio.
Tamaño de la muestra: - Se esperaba que el cambio anticipado en el plan de tratamiento fuera del 53 % antes y después de usar CBCT. Según los datos disponibles, se calculó el tamaño de la muestra para incluir un mínimo de 18 pacientes en cada grupo con un nivel de potencia del 90 % y un nivel alfa del 5 %. Teniendo en cuenta los abandonos, se reclutarán para el estudio un total de 50 pacientes (n=25 cada grupo).
Método: - Los sujetos del estudio se reclutarán del grupo de pacientes que se inscriban en el departamento de pacientes ambulatorios que cumplan con los criterios de inclusión en el Departamento de Posgrado de Odontología Conservadora y Endodoncia en PGIDS, Rohtak, Haryana. El estudio se realizará después de obtener la debida autorización ética del Comité de Ética Institucional del PGIDS. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de radiografía periapical (PA) bidimensional y un grupo de tomografía computarizada de haz cónico tridimensional (CBCT). Se tomarán radiografías preoperatorias (tanto radiografía PA como CBCT) y se realizarán procedimientos quirúrgicos periapicales bajo el microscopio quirúrgico mediante los métodos de tratamiento estandarizados.
Técnica Quirúrgica:
Con la excepción de las incisiones, la elevación del colgajo y la sutura, todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo el microscopio quirúrgico en un quirófano con un aumento de 8x a 16x.
El espesor completo (colgajo mucoperióstico) se reflejará en condiciones asépticas -
- Se utilizará enjuague bucal preoperatorio con colutorio de clorhexidina al 0,2%.
- Se realizará anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:1,00,000.
- Se realizará una incisión intrasulcular bucal hasta la cresta alveolar, incluido un diente mesial a la lesión y un diente distal a la lesión, utilizando una hoja BP n.º 15.
- Se realizará una incisión de liberación vertical mesial y distal.
- El colgajo de espesor completo se reflejará suavemente hacia el área apical mediante un elevador de periostio. El colgajo se irrigará con frecuencia con solución salina estéril para evitar la deshidratación de la superficie del periostio.
- Después de la elevación completa del colgajo, se corta el hueso con una fresa y se realiza un desbridamiento completo de la lesión ósea con curetas quirúrgicas. Para hemostasia adicional durante la cirugía, se aplican tópicamente bolitas de algodón empapadas en epinefrina al 0,1 % según sea necesario.
- Se resecará una punta de raíz de 2-3 mm con un ángulo de bisel de 0º a 10º con una fresa quirúrgica cilíndrica de carburo a alta velocidad con agua de refrigeración estéril.
- Las preparaciones del extremo de la raíz que se extienden 3 mm en el espacio del canal a lo largo del eje longitudinal de la raíz se realizarán utilizando retropuntas ultrasónicas piezoeléctricas en ambos grupos.
- Los istmos, las aletas y otras irregularidades anatómicas significativas se identificarán con gran aumento y se tratarán con instrumentos ultrasónicos.
- El relleno del extremo de la raíz se realizará con agregado de trióxido mineral (MTA). La adaptación del material de obturación a las paredes apicales del canal se confirmará con la ayuda de un microscopio quirúrgico de gran aumento.
- El sitio de la herida posterior se cerrará y se suturará con sutura de seda 4-0 después de irrigar el defecto adecuadamente.
Seguimiento Post-Operatorio:
Se realizarán exámenes clínicos y radiográficos periapicales 2D cada 3, 6, 9 y 12 meses evaluando los mismos parámetros que al inicio, excepto que PD, CAL no se medirán hasta los 12 meses. La exploración CBCT se realizará a los 12 meses de seguimiento. Se utilizará un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas clínicos. Se evaluarán las complicaciones postoperatorias y la respuesta al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHQoL).
Medición del resultado de curación:
La cicatrización radiográfica 2D se evaluará según los criterios seguidos por Rud et al (1972) y Molven et al (1987) Puntuación 1 - Cicatrización completa, definida por el restablecimiento de la lámina dura Puntuación 2 - Cicatrización incompleta (tejido cicatricial) Puntuación 3 - Curación incierta Puntuación 4 - Curación insatisfactoria (fracaso)
Evaluación de la calidad de vida del paciente después del tratamiento de endodoncia quirúrgica:
Cada paciente recibió un cuestionario para completar cada día a partir del día de la cirugía durante los 7 días posteriores a la operación. El cuestionario constaba de 15 preguntas en las que los pacientes debían evaluar su calidad de vida con una escala tipo Likert de 5 puntos, que iban de 1 (nada) a 5 (mucho).
3 Dimensionalmente a los 12 meses de seguimiento, la cicatrización periapical se evaluará mediante los criterios PENN 3D modificados: Puntuación 1 - Cicatrización completa Puntuación 2 - Cicatrización limitada Puntuación 3 - Cicatrización incierta Puntuación 4 - Cicatrización insatisfactoria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición del paciente a participar en el estudio.
- Edad del paciente mayor de 18 años.
- Dientes permanentes tratados con canal radicular fallido con periodontitis apical posterior al tratamiento que requiere tratamiento.
- Pacientes remitidos para cirugía periapical de dientes permanentes debido a fragmento de instrumento separado, material de obturación del conducto radicular sobreextendido o cualquier otra razón idiopática.
- Evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical en dientes tratados con endodoncia fallidos.
- Clasificación americana de anestesiólogos (ASA) Clase I o ASA Clase 2 según la clasificación ASA.
Criterio de exclusión:
- Historial positivo de uso de antibióticos en los últimos tres meses del tratamiento.
- Historial positivo de uso de analgésicos en los últimos 7 días.
- Errores de procedimiento en tratamientos de conducto anteriores que no son manejables.
- Pacientes embarazadas, diabéticos, con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras afecciones inmunocomprometidas, con enfermedades médicas graves o que requieren premedicación con antibióticos.
- Pacientes con lesiones irreparables, fracturas que involucran la raíz y el periodonto y/o dientes comprometidos periodontalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1. GRUPO CBCT 3D
Se tomará una CBCT tridimensional preoperatoria.
|
Se medirán los signos y síntomas clínicos, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica (CAL), las dimensiones de la lesión, la distancia desde el defecto y el ápice del diente hasta las estructuras anatómicas.
|
Comparador activo: GRUPO DE RRPP 2D
Se tomarán radiografías periapicales bidimensionales preoperatorias utilizando la técnica paralela con Jig personalizado
|
Se medirán los signos y síntomas clínicos, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica (CAL), las dimensiones de la lesión, la distancia desde el defecto y el ápice del diente hasta las estructuras anatómicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La curación radiográfica se evaluará en radiografía periapical y CBCT después de 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
|
escala likert del 1 al 5 1- nada 5- mucho
|
hasta 1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. G.Keerthana
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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