- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333940
Indvirkning af periapikal radiografi og keglestrålecomputertomografi på periapikal vurdering efter kirurgisk endodontisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti.
Studiedesign: - Prospektivt klinisk forsøg
Tidsramme: - januar 2019 til april 2020
Population/deltagere: -Patienter på 18 år og derover vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Prøvestørrelse: - Den forventede ændring i behandlingsplanen forventedes at være 53 % før og efter brug af CBCT. Baseret på de tilgængelige data blev stikprøvestørrelsen beregnet til at inkludere mindst 18 patienter i hver gruppe med et styrkeniveau på 90 % og alfa på 5 %-niveau. Frafaldene taget i betragtning, vil i alt 50 patienter (n=25 hver gruppe) blive rekrutteret til undersøgelsen.
Metode: - Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der tilmelder sig ambulatoriet, der opfylder inklusionskriterierne i Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics ved PGIDS, Rohtak, Haryana. Undersøgelsen vil blive udført efter at have opnået behørig etisk godkendelse fra PGIDS' institutionelle etiske komité. Patienterne er tilfældigt opdelt i 2Dimensional periapical radiography (PA) gruppe og 3Dimensional Cone beam computed tomography (CBCT) gruppe. Der vil blive taget præoperative røntgenbilleder (både PA radiografi og CBCT), og periapikale kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop ved de standardiserede behandlingsmetoder.
Kirurgisk teknik:
Med undtagelse af snit, klapløft og suturering vil alle kirurgiske indgreb blive udført under operationsmikroskop i en operationsstue under 8x til 16x forstørrelse.
Den fulde tykkelse (mucoperiosteal flap) vil blive reflekteret under aseptiske forhold -
- Præoperativ mundskylning med 0,2 % klorhexidin mundskyl vil blive brugt.
- Lokalbedøvelse med lidocain 2% med epinephrin 1:1,00,000 vil blive opnået.
- Buccal intrasulkulær incision vil blive givet op til den alveolære kam, inklusive en tand mesial i forhold til læsionen og en tand distalt i forhold til læsionen, ved brug af nr.15 BP-blad.
- Mesialt og distalt vertikalt frigivende snit vil blive givet.
- Fuld tykkelse flap vil blive forsigtigt reflekteret mod det apikale område af periosteal elevator. Klappen skylles ofte med sterilt saltvand for at forhindre dehydrering af periosteal overflade.
- Efter fuldstændig hævning af klappen udføres knogleskæring med bor, og fuldstændig debridering af knoglelæsionen vil blive udført med kirurgiske curetter. For yderligere hæmostase under operationen vil bomuldspellets gennemvædet i 0,1 % adrenalin blive påført topisk efter behov.
- En 2-3 mm rodspids med en skråvinkel på 0º til 10º vil blive skåret ud med cylindrisk kirurgisk hårdmetalbor ved høj hastighed med sterilt vandkølemiddel.
- Rodendeforberedelser, der strækker sig 3 mm ind i kanalrummet langs rodens lange akse, vil blive lavet ved hjælp af piezoelektriske ultralydsretrospidser i begge grupper.
- Isthmuser, finner og andre væsentlige anatomiske uregelmæssigheder vil blive identificeret i høj forstørrelse og vil blive behandlet med ultralydsinstrumenterne.
- Rodendens fyldning vil blive udført med mineraltrioxidaggregat (MTA). Tilpasningen af fyldmaterialet til kanalens apikale vægge vil blive bekræftet ved hjælp af et operationsmikroskop ved høj forstørrelse.
- Senere sårsted vil blive lukket og syet med 4-0 silkesutur efter at have skyllet defekten korrekt.
Post-operativ opfølgning:
Kliniske og 2D periapiske røntgenundersøgelser vil blive udført hver 3., 6., 9. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD, CAL ikke vil blive målt før 12 måneder. CBCT-scanning vil blive udført efter 12 måneders opfølgning. Rutinemæssig undersøgelsesprocedure vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn på kliniske tegn og/eller symptomer. Postoperative komplikationer og Oral Health Related Quality of Life (OHQoL) spørgeskemasvar vil blive vurderet.
Måling af helingsresultat:
2D radiografisk heling vil blive vurderet ud fra kriterierne fulgt af Rud et al (1972) og Molven et al (1987) Score 1 - Fuldstændig heling, defineret ved genetablering af lamina dura Score 2 - Ufuldstændig heling (arvæv) Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling (svigt)
Patientvurdering af livskvalitet efter kirurgisk endodontisk behandling:
Hver patient modtog et spørgeskema, der skulle udfyldes for hver dag, der startede operationsdagen i 7 dage postoperativt. Spørgeskemaet bestod af 15 spørgsmål, hvor patienterne skulle vurdere deres livskvalitet med 5-punkts Likert-skalaen, der gik fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
3 Dimensionelt efter 12 måneders opfølgning vil periapikal heling blive vurderet ved modificerede PENN 3D-kriterier: Score 1 - Fuldstændig heling Score 2 - Begrænset heling Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Patientens alder over 18 år.
- Mislykket rodbehandling behandlede permanente tænder med behandlingskrævende apikal parodontitis efter behandling.
- Patienter henvist til periapikal kirurgi af permanente tænder på grund af adskilte instrumentfragmenter, overudstrakt rodkanalfyldningsmateriale eller andre idiopatiske årsager.
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens i svigtede rodkanalbehandlede tænder.
- Amerikansk klassifikation af anæstesiologer (ASA) Klasse I eller ASA Klasse 2 i henhold til ASA-klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med antibiotikabrug inden for de seneste tre måneder efter behandlingen.
- Positiv historie med smertestillende brug inden for de seneste 7 dage.
- Procedurefejl ved tidligere rodbehandling, som ikke er overskuelige.
- Patienter, der er gravide, diabetikere, har human immundefektvirusinfektion eller andre immunkompromitterende tilstande, havde alvorlig medicinsk sygdom eller har behov for antibiotikapræmedicinering.
- Patienter med uoprettelige læsioner, frakturer, der involverer rod og parodontium, og/eller periodontalt kompromitterede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. 3D CBCT GRUPPE
Præoperativ 3-dimensionel CBCT vil blive taget.
|
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL), dimensioner af læsion, afstand fra defekten og tandspidsen til de anatomiske strukturer vil blive målt
|
|
Aktiv komparator: 2D PR GRUPPE
Præoperative 2-dimensionelle periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknik med tilpasset Jig
|
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL), dimensioner af læsion, afstand fra defekten og tandspidsen til de anatomiske strukturer vil blive målt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ heling
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk heling vil blive vurderet i periapikal radiografi og CBCT efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: indtil 1 uge efter operationen
|
likert skala fra 1 til 5 1 - slet ikke 5 - meget
|
indtil 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr. G.Keerthana
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetPulp og periapical vævssygdom | Patienter med pulpanekrose og apikal parodontitisEgypten
Kliniske forsøg med periapikal kirurgi
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTænder med rodkanalbehandlingKalkun
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetTandimplantatForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien