Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af periapikal radiografi og keglestrålecomputertomografi på periapikal vurdering efter kirurgisk endodontisk behandling

10. december 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Denne undersøgelse vil sammenligne keglestrålecomputertomografi og periapikal radiografi i påvisning og måling af periapikale læsioner og helingsresultater efter periapikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti.

Studiedesign: - Prospektivt klinisk forsøg

Tidsramme: - januar 2019 til april 2020

Population/deltagere: -Patienter på 18 år og derover vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Prøvestørrelse: - Den forventede ændring i behandlingsplanen forventedes at være 53 % før og efter brug af CBCT. Baseret på de tilgængelige data blev stikprøvestørrelsen beregnet til at inkludere mindst 18 patienter i hver gruppe med et styrkeniveau på 90 % og alfa på 5 %-niveau. Frafaldene taget i betragtning, vil i alt 50 patienter (n=25 hver gruppe) blive rekrutteret til undersøgelsen.

Metode: - Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der tilmelder sig ambulatoriet, der opfylder inklusionskriterierne i Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics ved PGIDS, Rohtak, Haryana. Undersøgelsen vil blive udført efter at have opnået behørig etisk godkendelse fra PGIDS' institutionelle etiske komité. Patienterne er tilfældigt opdelt i 2Dimensional periapical radiography (PA) gruppe og 3Dimensional Cone beam computed tomography (CBCT) gruppe. Der vil blive taget præoperative røntgenbilleder (både PA radiografi og CBCT), og periapikale kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop ved de standardiserede behandlingsmetoder.

Kirurgisk teknik:

Med undtagelse af snit, klapløft og suturering vil alle kirurgiske indgreb blive udført under operationsmikroskop i en operationsstue under 8x til 16x forstørrelse.

Den fulde tykkelse (mucoperiosteal flap) vil blive reflekteret under aseptiske forhold -

  1. Præoperativ mundskylning med 0,2 % klorhexidin mundskyl vil blive brugt.
  2. Lokalbedøvelse med lidocain 2% med epinephrin 1:1,00,000 vil blive opnået.
  3. Buccal intrasulkulær incision vil blive givet op til den alveolære kam, inklusive en tand mesial i forhold til læsionen og en tand distalt i forhold til læsionen, ved brug af nr.15 BP-blad.
  4. Mesialt og distalt vertikalt frigivende snit vil blive givet.
  5. Fuld tykkelse flap vil blive forsigtigt reflekteret mod det apikale område af periosteal elevator. Klappen skylles ofte med sterilt saltvand for at forhindre dehydrering af periosteal overflade.
  6. Efter fuldstændig hævning af klappen udføres knogleskæring med bor, og fuldstændig debridering af knoglelæsionen vil blive udført med kirurgiske curetter. For yderligere hæmostase under operationen vil bomuldspellets gennemvædet i 0,1 % adrenalin blive påført topisk efter behov.
  7. En 2-3 mm rodspids med en skråvinkel på 0º til 10º vil blive skåret ud med cylindrisk kirurgisk hårdmetalbor ved høj hastighed med sterilt vandkølemiddel.
  8. Rodendeforberedelser, der strækker sig 3 mm ind i kanalrummet langs rodens lange akse, vil blive lavet ved hjælp af piezoelektriske ultralydsretrospidser i begge grupper.
  9. Isthmuser, finner og andre væsentlige anatomiske uregelmæssigheder vil blive identificeret i høj forstørrelse og vil blive behandlet med ultralydsinstrumenterne.
  10. Rodendens fyldning vil blive udført med mineraltrioxidaggregat (MTA). Tilpasningen af ​​fyldmaterialet til kanalens apikale vægge vil blive bekræftet ved hjælp af et operationsmikroskop ved høj forstørrelse.
  11. Senere sårsted vil blive lukket og syet med 4-0 silkesutur efter at have skyllet defekten korrekt.

Post-operativ opfølgning:

Kliniske og 2D periapiske røntgenundersøgelser vil blive udført hver 3., 6., 9. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD, CAL ikke vil blive målt før 12 måneder. CBCT-scanning vil blive udført efter 12 måneders opfølgning. Rutinemæssig undersøgelsesprocedure vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn på kliniske tegn og/eller symptomer. Postoperative komplikationer og Oral Health Related Quality of Life (OHQoL) spørgeskemasvar vil blive vurderet.

Måling af helingsresultat:

2D radiografisk heling vil blive vurderet ud fra kriterierne fulgt af Rud et al (1972) og Molven et al (1987) Score 1 - Fuldstændig heling, defineret ved genetablering af lamina dura Score 2 - Ufuldstændig heling (arvæv) Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling (svigt)

Patientvurdering af livskvalitet efter kirurgisk endodontisk behandling:

Hver patient modtog et spørgeskema, der skulle udfyldes for hver dag, der startede operationsdagen i 7 dage postoperativt. Spørgeskemaet bestod af 15 spørgsmål, hvor patienterne skulle vurdere deres livskvalitet med 5-punkts Likert-skalaen, der gik fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).

3 Dimensionelt efter 12 måneders opfølgning vil periapikal heling blive vurderet ved modificerede PENN 3D-kriterier: Score 1 - Fuldstændig heling Score 2 - Begrænset heling Score 3 - Usikker heling Score 4 - Utilfredsstillende heling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Patientens alder over 18 år.
  • Mislykket rodbehandling behandlede permanente tænder med behandlingskrævende apikal parodontitis efter behandling.
  • Patienter henvist til periapikal kirurgi af permanente tænder på grund af adskilte instrumentfragmenter, overudstrakt rodkanalfyldningsmateriale eller andre idiopatiske årsager.
  • Radiografisk bevis på periapikal radiolucens i svigtede rodkanalbehandlede tænder.
  • Amerikansk klassifikation af anæstesiologer (ASA) Klasse I eller ASA Klasse 2 i henhold til ASA-klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med antibiotikabrug inden for de seneste tre måneder efter behandlingen.
  • Positiv historie med smertestillende brug inden for de seneste 7 dage.
  • Procedurefejl ved tidligere rodbehandling, som ikke er overskuelige.
  • Patienter, der er gravide, diabetikere, har human immundefektvirusinfektion eller andre immunkompromitterende tilstande, havde alvorlig medicinsk sygdom eller har behov for antibiotikapræmedicinering.
  • Patienter med uoprettelige læsioner, frakturer, der involverer rod og parodontium, og/eller periodontalt kompromitterede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. 3D CBCT GRUPPE
Præoperativ 3-dimensionel CBCT vil blive taget.
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL), dimensioner af læsion, afstand fra defekten og tandspidsen til de anatomiske strukturer vil blive målt
Aktiv komparator: 2D PR GRUPPE
Præoperative 2-dimensionelle periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknik med tilpasset Jig
kliniske tegn og symptomer, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL), dimensioner af læsion, afstand fra defekten og tandspidsen til de anatomiske strukturer vil blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ heling
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk heling vil blive vurderet i periapikal radiografi og CBCT efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: indtil 1 uge efter operationen
likert skala fra 1 til 5 1 - slet ikke 5 - meget
indtil 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr. G.Keerthana

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme

Kliniske forsøg med periapikal kirurgi

Abonner