- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333940
Periapikaalisen röntgenkuvan ja kartiotietokonetomografian vaikutus periapikaaliseen arviointiin kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opinnot suoritetaan Post Graduate Institute of Dental Sciencesissa, Rohtakissa konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla.
Tutkimuksen suunnittelu: - Prospektiivinen kliininen tutkimus
Aikaväli: - tammikuu 2019 - huhtikuu 2020
Väestö / osallistujat: - Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Otoskoko: - Odotetun muutoksen hoitosuunnitelmassa odotettiin olevan 53 % ennen CBCT:n käyttöä ja sen jälkeen. Saatavilla olevien tietojen perusteella otoskoko laskettiin siten, että kuhunkin ryhmään otettiin vähintään 18 potilasta tehotasolla 90 % ja alfalla 5 %:n tasolla. Kun otetaan huomioon keskeyttämiset, tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 50 potilasta (n=25 kussakin ryhmässä).
Menetelmä: - Tutkimuskohteet rekrytoidaan PGIDS:n Rohtakissa, Haryanassa sijaitsevan avohoidon osastolle ilmoittautuvien potilaiden ryhmästä, joka täyttää valintakriteerit konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian jatko-osastolla. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun PGIDS:n institutionaaliselta eettiseltä komitealta on saatu asianmukainen eettinen hyväksyntä. Potilaat jaetaan satunnaisesti 2-ulotteisen periapikaalisen radiografian (PA) ryhmään ja kolmiulotteisen kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) ryhmään. Leikkausta edeltävät röntgenkuvat (sekä PA-radiografia että CBCT) otetaan ja periapikaaliset kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla standardoiduilla hoitomenetelmillä.
Kirurginen tekniikka:
Viiltoja, läpän kohottamista ja ompeleita lukuun ottamatta kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla leikkaussalissa 8-16-kertaisella suurennuksella.
Täysi paksuus (mucoperiosteal läppä) heijastuu aseptisissa olosuhteissa -
- Ennen leikkausta käytetään suuhuuhtelua 0,2 % klooriheksidiinillä.
- Paikallinen anestesia 2 % lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:1 00 000 saavutetaan.
- Bukkaalinen intrasulkulaarinen viilto tehdään keuhkorakkuloihin asti, mukaan lukien yksi hammas mesiaalista vauriota kohtaan ja yksi hammas distaalisesti vauriosta käyttäen no.15 BP-terää.
- Mesiaalinen ja distaalinen pystysuora vapauttava viilto tehdään.
- Täysipaksuinen läppä heijastuu varovasti apikaalialuetta kohti periosteaalisen elevaattorin avulla. Läppä kastellaan usein steriilillä suolaliuoksella periosteaalin pinnan kuivumisen estämiseksi.
- Kun läppä on nostettu kokonaan ylös, luun leikkaus tehdään poranterällä ja luuvaurion täydellinen puhdistus suoritetaan kirurgisilla kyreteillä. Lisäverenvuotoa varten leikkauksen aikana 0,1-prosenttiseen epinefriiniin kostutettuja puuvillapellettejä levitetään tarvittaessa paikallisesti.
- 2–3 mm:n juurikärki, jonka viistokulma on 0º–10º, leikataan lieriömäisellä kirurgisella kovametalliporalla suurella nopeudella steriilillä vesijäähdytysnesteellä.
- Juuren pään preparaatiot, jotka ulottuvat 3 mm kanavatilaan juuren pitkää akselia pitkin, tehdään molemmissa ryhmissä pietsosähköisillä ultraäänikärjeillä.
- Kannakset, evät ja muut merkittävät anatomiset epäsäännöllisyydet tunnistetaan suurella suurennuksella ja käsitellään ultraääniinstrumenteilla.
- Juuren täyttö tehdään mineraalitrioksidikivellä (MTA). Täytemateriaalin sopeutuminen kanavan apikaalisiin seiniin varmistetaan suurella suurennoksella toimivan leikkausmikroskoopin avulla.
- Myöhemmin haavakohta suljetaan ja ommellaan 4-0 silkkiompeleella, kun vika on huuhdeltu kunnolla.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Kliiniset ja 2D periapikaaliset radiografiset tutkimukset suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein arvioimalla samat parametrit kuin lähtötilanteessa, paitsi että PD, CAL mitataan vasta 12 kuukauden kuluttua. CBCT-skannaus tehdään 12 kuukauden seurannan jälkeen. Rutiinitutkimusmenettelyä käytetään kliinisten merkkien ja/tai oireiden todisteiden arvioimiseen. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHQoL) koskevaa vastausta arvioidaan.
Paranemistuloksen mittaus:
2D-radiografinen paraneminen arvioidaan kriteereillä, joita noudattavat Rud et al (1972) ja Molven et al (1987) Pisteet 1 - Täydellinen paraneminen, joka määritellään lamina duran palautumisena Arvosana 2 - Epätäydellinen paraneminen (arpikudos) Piste 3 - Epävarma paraneminen Pistemäärä 4 - Epätyydyttävä paraneminen (epäonnistuminen)
Potilaan elämänlaadun arviointi kirurgisen endodonttihoidon jälkeen:
Jokainen potilas sai kyselylomakkeen jokaiselta leikkauspäivästä alkaen 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kyselylomake koostui 15 kysymyksestä, joissa potilaiden piti arvioida elämänlaatuaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihteli 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
3 Mittasuhteisesti 12 kuukauden seurannan jälkeen periapikaalinen paraneminen arvioidaan modifioiduilla PENN 3D -kriteereillä: pisteet 1 - täydellinen paraneminen pisteet 2 - rajoitettu paraneminen pisteet 3 - epävarma paraneminen pisteet 4 - epätyydyttävä paraneminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan halu osallistua tutkimukseen.
- Potilaan ikä yli 18 vuotta.
- Epäonnistuneet juurihoidolla hoidetut pysyvät hampaat, joilla on hoidon jälkeen hoitoa vaativa apikaalinen parodontiitti.
- Potilaat, jotka on lähetetty pysyvien hampaiden periapikaaliseen leikkaukseen erottuneen instrumentinfragmentin, liian venyneen juurikanavan täyttömateriaalin tai muiden idiopaattisten syiden vuoksi.
- Radiografiset todisteet periapikaalisesta radiolucenssista epäonnistuneissa juurikanavahoidetuissa hampaissa.
- Amerikkalainen anestesiologien luokitus (ASA) Luokka I tai ASA Luokka 2 ASA-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen historia antibioottien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana hoidosta.
- Positiivinen historia kipulääkkeiden käytöstä viimeisen 7 päivän aikana.
- Menettelyvirheet aikaisemmassa juurihoitohoidossa, joita ei voida hallita.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, diabeetikot, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, joilla on vakava sairaus tai jotka vaativat antibiootti esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on korjaamattomia vaurioita, murtumia, joihin liittyy juuri ja parodontiumi, ja/tai periodontaalinen hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1. 3D CBCT RYHMÄ
Ennen leikkausta otetaan 3-ulotteinen CBCT.
|
mitataan kliiniset merkit ja oireet, koetussyvyys, kliininen kiinnitystaso (CAL), leesion mitat, etäisyys vauriosta ja hampaan kärjestä anatomisiin rakenteisiin
|
Active Comparator: 2D PR RYHMÄ
Preoperatiiviset 2-ulotteiset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla mukautetulla Jigillä
|
mitataan kliiniset merkit ja oireet, koetussyvyys, kliininen kiinnitystaso (CAL), leesion mitat, etäisyys vauriosta ja hampaan kärjestä anatomisiin rakenteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen paraneminen arvioidaan periapikaalisessa röntgenkuvassa ja CBCT:ssä 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
likert-asteikko 1-5 1- ei ollenkaan 5 - erittäin paljon
|
1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. G.Keerthana
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset sairaudet
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
Kliiniset tutkimukset periapikaalinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta