- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333940
Impacto da radiografia periapical e da tomografia computadorizada de feixe cônico na avaliação periapical após tratamento endodôntico cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, no departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia.
Desenho do estudo: - Ensaio clínico prospectivo
Prazo: - janeiro de 2019 a abril de 2020
População/Participantes: -Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos serão incluídos no estudo.
Tamanho da amostra: - Esperava-se que a mudança prevista no plano de tratamento fosse de 53% antes e depois do uso da CBCT. Com base nos dados disponíveis, o tamanho da amostra foi calculado para inscrever um mínimo de 18 pacientes em cada grupo com um nível de poder de 90% e alfa no nível de 5%. Considerando os desistentes, um total de 50 pacientes (n=25 cada grupo) será recrutado para o estudo.
Método: - Os sujeitos do estudo serão recrutados a partir do grupo de pacientes matriculados no ambulatório que atendem aos critérios de inclusão no Departamento de Pós-Graduação em Odontologia Conservadora e Endodontia do PGIDS, Rohtak, Haryana. O estudo será realizado após a obtenção da devida autorização ética do Comitê de Ética Institucional do PGIDS. Os pacientes são divididos aleatoriamente em grupo de radiografia periapical bidimensional (PA) e grupo de tomografia computadorizada de feixe cônico tridimensional (CBCT). Radiografias pré-operatórias (radiografia PA e CBCT) serão realizadas e procedimentos cirúrgicos periapicais serão realizados sob microscópio operacional pelos métodos de tratamento padronizados.
Técnica Cirúrgica:
Com exceção das incisões, elevação do retalho e sutura, todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob microscópio cirúrgico em uma sala de cirurgia com ampliação de 8x a 16x.
A espessura total (retalho mucoperiosteal) será rebatida em condições assépticas -
- Será utilizado bochecho pré-operatório com clorexidina 0,2%.
- Será realizada anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:1.00.000.
- A incisão intrasulcular bucal será feita até a crista alveolar, incluindo um dente mesial à lesão e um dente distal à lesão, usando lâmina nº 15 BP.
- Incisão de liberação vertical mesial e distal será feita.
- O retalho de espessura total será suavemente refletido em direção à área apical pelo elevador periosteal. O retalho será frequentemente irrigado com solução salina estéril para evitar a desidratação da superfície periosteal.
- Após a elevação completa do retalho, o corte ósseo é feito com broca e o desbridamento completo da lesão óssea será realizado por curetas cirúrgicas. Para hemostasia adicional durante a cirurgia, bolinhas de algodão embebidas em epinefrina 0,1% serão aplicadas topicamente conforme necessário.
- Uma ponta de raiz de 2-3mm com um ângulo de bisel de 0º a 10º será ressecada com broca cirúrgica cilíndrica de metal duro em alta velocidade com refrigerante de água estéril.
- Os preparos da extremidade da raiz estendendo-se 3mm no espaço do canal ao longo do eixo da raiz serão feitos usando retrotips ultrassônicos piezoelétricos em ambos os grupos.
- Istmos, nadadeiras e outras irregularidades anatômicas significativas serão identificadas em alta ampliação e serão tratadas com os instrumentos ultrassônicos.
- A obturação da ponta da raiz será feita com agregado de trióxido mineral (MTA). A adaptação do material obturador às paredes apicais do canal será confirmada com o auxílio de um microscópio operatório em grande aumento.
- Posteriormente, o local da ferida será fechado e suturado com fio de seda 4-0 após a irrigação adequada do defeito.
Acompanhamento pós-operatório:
Exames radiográficos periapicais clínicos e 2D serão realizados a cada 3, 6, 9 e 12 meses, avaliando os mesmos parâmetros da linha de base, exceto que PD, CAL não serão medidos até 12 meses. A CBCT será feita aos 12 meses de acompanhamento. O procedimento de exame de rotina será usado para avaliar qualquer evidência de sinais e/ou sintomas clínicos. Serão avaliadas as complicações pós-operatórias e as respostas ao questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHQoL).
Medição do Resultado de Cura:
A cicatrização radiográfica 2D será avaliada pelos critérios seguidos por Rud et al (1972) e Molven et al (1987) Escore 1 - Cicatrização completa, definida pelo restabelecimento da lâmina dura Escore 2 - Cicatrização incompleta (tecido cicatricial) Escore 3 - Cura incerta Pontuação 4 - Cura insatisfatória (falha)
Avaliação da qualidade de vida do paciente após tratamento endodôntico cirúrgico:
Cada paciente recebeu um questionário para preencher a cada dia a partir do dia da cirurgia por 7 dias após a cirurgia. O questionário consistia em 15 questões nas quais os pacientes deveriam avaliar sua qualidade de vida com uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito).
3 Dimensionalmente aos 12 meses de acompanhamento, a cicatrização periapical será avaliada pelos critérios PENN 3D modificados: Pontuação 1 - Cicatrização completa Pontuação 2 - Cicatrização limitada Pontuação 3 - Cicatrização incerta Pontuação 4 - Cicatrização insatisfatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade do paciente em participar do estudo.
- Idade do paciente superior a 18 anos.
- Dentes permanentes tratados com falha no canal radicular com periodontite apical pós-tratamento que requer tratamento.
- Pacientes encaminhados para cirurgia periapical de dentes permanentes por causa de fragmento de instrumento separado, material de preenchimento do canal radicular excessivamente estendido ou qualquer outra razão idiopática.
- Evidência radiográfica de radioluscência periapical em dentes com tratamento endodôntico falhado.
- Classificação americana de anestesiologistas (ASA) Classe I ou ASA Classe 2 de acordo com a classificação ASA.
Critério de exclusão:
- História positiva de uso de antibióticos nos últimos três meses do tratamento.
- História positiva de uso de analgésicos nos últimos 7 dias.
- Erros de procedimento no tratamento de canal radicular anterior que não são controláveis.
- Pacientes grávidas, diabéticos, com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou outras condições imunocomprometidas, com doença médica grave ou que necessitem de pré-medicação com antibióticos.
- Pacientes com lesões irrecuperáveis, fraturas envolvendo a raiz e o periodonto e/ou dentes comprometidos periodontalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. GRUPO 3D CBCT
A CBCT tridimensional pré-operatória será realizada.
|
sinais e sintomas clínicos, profundidade de sondagem, Nível de inserção clínica (CAL ), dimensões da lesão, distância do defeito e ápice do dente às estruturas anatômicas serão medidos
|
|
Comparador Ativo: GRUPO PR 2D
Radiografias periapicais bidimensionais pré-operatórias serão feitas usando a técnica de paralelismo com Jig personalizado
|
sinais e sintomas clínicos, profundidade de sondagem, Nível de inserção clínica (CAL ), dimensões da lesão, distância do defeito e ápice do dente às estruturas anatômicas serão medidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
A cicatrização radiográfica será avaliada em radiografia periapical e CBCT após 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
|
escala likert de 1 a 5 1- nada 5 - muito
|
até 1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. G.Keerthana
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .