- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333940
A periapikális radiográfia és a kúpos komputertomográfia hatása a sebészeti endodonciai kezelést követő periapikális értékelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetében, a Konzervatív Fogászat és Endodontia osztályán zajlik majd.
Tanulmánytervezés: - Prospektív klinikai vizsgálat
Időkeret: - 2019. január - 2020. április
Népesség / Résztvevők: - 18 éves vagy annál idősebb betegeket vonnak be a vizsgálatba.
Mintanagyság: - A kezelési tervben várható változás 53% volt a CBCT alkalmazása előtt és után. A rendelkezésre álló adatok alapján a mintanagyságot úgy számították ki, hogy minden csoportba legalább 18 beteget vonjanak be, 90%-os teljesítményszinttel és 5%-os alfa-szinttel. Figyelembe véve a lemorzsolódást, összesen 50 beteget (n=25 csoportonként) vesznek fel a vizsgálatba.
Módszer: - A vizsgálati alanyokat a PGIDS, Rohtak, Haryana, Posztgraduális Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztály ambuláns osztályára beiratkozott betegek csoportjából veszik fel. A vizsgálatot a PGIDS intézményi etikai bizottságának megfelelő etikai engedélyének megszerzése után kell elvégezni. A betegeket véletlenszerűen osztják kétdimenziós periapikális radiográfia (PA) és 3 dimenziós kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) csoportra. Preoperatív röntgenfelvételek (PA radiográfia és CBCT egyaránt) készülnek, és a periapikális sebészeti beavatkozások műtőmikroszkóp alatt, a szabványos kezelési módszerekkel.
Sebészeti technika:
A bemetszések, a lebeny megemelése és a varrás kivételével minden sebészeti beavatkozást műtőmikroszkóp alatt hajtanak végre műtőben, 8-16-szoros nagyítás mellett.
A teljes vastagság (nyálkahártya lebeny) aszeptikus körülmények között tükröződik -
- A műtét előtti szájöblítést 0,2%-os klórhexidinnel kell használni.
- Helyi érzéstelenítés érhető el 2% lidokainnal és 1:1 00 000 epinefrinnel.
- A bukkális intrasulcularis bemetszést az alveoláris taréjáig kell elvégezni, beleértve egy fogat a léziótól mesiálisan és egy fogat a léziótól távolabb, a 15-ös BP penge használatával.
- Mesiális és disztális függőleges elengedő metszést kell adni.
- A teljes vastagságú szárny finoman visszaverődik az apikális terület felé a periostealis felvonóval. A szárnyat gyakran öntözni kell steril sóoldattal, hogy megakadályozzák a periosteális felület kiszáradását.
- A lebeny teljes felemelése után a csontvágást fúróval végezzük, és a csontos elváltozás teljes eltávolítását sebészeti küretekkel végezzük. A műtét alatti további vérzéscsillapítás érdekében szükség szerint 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelleteket alkalmazunk helyileg.
- A 2-3 mm-es, 0° és 10° közötti ferdeszögű gyökércsúcsot hengeres sebészeti keményfém fúróval nagy sebességgel, steril vízhűtő folyadékkal reszekálják.
- A gyökér hossztengelye mentén a csatornatérbe 3 mm-re benyúló gyökérvégpreparációkat piezoelektromos ultrahangos retrohegyekkel készítjük mindkét csoportban.
- Az isthmusokat, uszonyokat és más jelentős anatómiai rendellenességeket nagy nagyításban azonosítják, és ultrahangos műszerekkel kezelik.
- A gyökértömést ásványi trioxid aggregátummal (MTA) végezzük. A töltőanyagnak a csatorna csúcsi falaihoz való illeszkedését nagy nagyítású műtőmikroszkóp segítségével igazoljuk.
- A későbbi sebhelyet lezárjuk és 4-0 selyemvarrással varrjuk a hiba megfelelő öntözése után.
Műtét utáni nyomon követés:
A klinikai és 2D periapikális radiográfiás vizsgálatokat 3, 6, 9 és 12 havonta végzik el az alapértékkel megegyező paraméterek értékelésével, kivéve, hogy a PD, CAL mérésére 12 hónapig nem kerül sor. A CBCT-vizsgálatot 12 hónapos követés után kell elvégezni. A klinikai jelek és/vagy tünetek bármely bizonyítékának értékelésére rutin vizsgálati eljárást kell alkalmazni. A posztoperatív szövődmények és az Oral Health Related Life Quality of Life (OHQoL) kérdőívre adott válaszait értékeljük.
A gyógyulási eredmény mérése:
A 2D radiográfiás gyógyulást a Rud és munkatársai (1972) és Molven és munkatársai (1987) által követett kritériumok alapján értékelik. 1. pont – Teljes gyógyulás, a lamina dura helyreállítása által meghatározott 2. pont – Hiányos gyógyulás (hegszövet) 3. pont - Bizonytalan gyógyulás 4. pont - Nem kielégítő gyógyulás (kudarc)
A páciens életminőségének értékelése műtéti endodonciai kezelést követően:
Minden beteg kapott egy kérdőívet, amelyet a műtétet követő 7 napon keresztül minden napra kellett kitölteni. A kérdőív 15 kérdésből állt, amelyekben a betegek életminőségüket az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelték.
3 A 12 hónapos követés után dimenziósan értékelik a periapicalis gyógyulást a módosított PENN 3D kritériumok szerint: 1. pont - Teljes gyógyulás 2. pont - Korlátozott gyógyulás 3. pont - Bizonytalan gyógyulás 4. pont - Nem kielégítő gyógyulás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
- A beteg életkora több mint 18 év.
- Sikertelen gyökérkezeléssel kezelt maradandó fogak kezelést igénylő apikális fogágygyulladással.
- Maradandó fogak periapikális műtétre utalt betegek a műszerdarab szétválása, túlnyúlt gyökértömőanyag vagy egyéb idiopátiás ok miatt.
- Radiográfiai bizonyíték a periapikális radiolucenciára sikertelen gyökérkezeléssel kezelt fogak esetén.
- Az aneszteziológusok amerikai osztályozása (ASA) I. osztály vagy ASA 2. osztály az ASA besorolása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív antibiotikum-használat a kezelést követő három hónapon belül.
- Pozitív fájdalomcsillapító használat az elmúlt 7 napban.
- Eljárási hibák a korábbi gyökérkezelés során, amelyek nem kezelhetők.
- Terhes, cukorbeteg, humán immundeficiencia vírus fertőzésben vagy más immunkompromittáló állapotban szenvedő, súlyos egészségügyi betegségben szenvedő vagy antibiotikus premedikációt igénylő betegek.
- Helyreállíthatatlan elváltozásokkal, gyökér- és fogágytörésekkel és/vagy periodontálisan károsodott fogakkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. 3D CBCT CSOPORT
Preoperatív 3-dimenziós CBCT-t készítenek.
|
Mérni kell a klinikai jeleket és tüneteket, a szondázás mélységét, a klinikai kötődési szintet (CAL), a lézió méreteit, a defektustól és a fogcsúcstól az anatómiai struktúráktól való távolságot.
|
|
Aktív összehasonlító: 2D PR CSOPORT
A műtét előtti 2-dimenziós periapikális röntgenfelvételek párhuzamosítási technikával, testreszabott Jig-gel készülnek.
|
Mérni kell a klinikai jeleket és tüneteket, a szondázás mélységét, a klinikai kötődési szintet (CAL), a lézió méreteit, a defektustól és a fogcsúcstól az anatómiai struktúráktól való távolságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
|
A radiográfiai gyógyulást 12 hónap elteltével periapikális radiográfiával és CBCT-vel értékelik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: műtét után 1 hétig
|
likert skála 1-től 5-ig 1- egyáltalán nem 5 - nagyon
|
műtét után 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr. G.Keerthana
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .