Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periapikális radiográfia és a kúpos komputertomográfia hatása a sebészeti endodonciai kezelést követő periapikális értékelésre

2020. december 10. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Ez a tanulmány összehasonlítja a kúpos komputertomográfiát és a periapikális radiográfiát a periapikális léziók kimutatásában és mérésében, valamint a periapikális műtétet követő gyógyulási eredményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetében, a Konzervatív Fogászat és Endodontia osztályán zajlik majd.

Tanulmánytervezés: - Prospektív klinikai vizsgálat

Időkeret: - 2019. január - 2020. április

Népesség / Résztvevők: - 18 éves vagy annál idősebb betegeket vonnak be a vizsgálatba.

Mintanagyság: - A kezelési tervben várható változás 53% volt a CBCT alkalmazása előtt és után. A rendelkezésre álló adatok alapján a mintanagyságot úgy számították ki, hogy minden csoportba legalább 18 beteget vonjanak be, 90%-os teljesítményszinttel és 5%-os alfa-szinttel. Figyelembe véve a lemorzsolódást, összesen 50 beteget (n=25 csoportonként) vesznek fel a vizsgálatba.

Módszer: - A vizsgálati alanyokat a PGIDS, Rohtak, Haryana, Posztgraduális Konzervatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztály ambuláns osztályára beiratkozott betegek csoportjából veszik fel. A vizsgálatot a PGIDS intézményi etikai bizottságának megfelelő etikai engedélyének megszerzése után kell elvégezni. A betegeket véletlenszerűen osztják kétdimenziós periapikális radiográfia (PA) és 3 dimenziós kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) csoportra. Preoperatív röntgenfelvételek (PA radiográfia és CBCT egyaránt) készülnek, és a periapikális sebészeti beavatkozások műtőmikroszkóp alatt, a szabványos kezelési módszerekkel.

Sebészeti technika:

A bemetszések, a lebeny megemelése és a varrás kivételével minden sebészeti beavatkozást műtőmikroszkóp alatt hajtanak végre műtőben, 8-16-szoros nagyítás mellett.

A teljes vastagság (nyálkahártya lebeny) aszeptikus körülmények között tükröződik -

  1. A műtét előtti szájöblítést 0,2%-os klórhexidinnel kell használni.
  2. Helyi érzéstelenítés érhető el 2% lidokainnal és 1:1 00 000 epinefrinnel.
  3. A bukkális intrasulcularis bemetszést az alveoláris taréjáig kell elvégezni, beleértve egy fogat a léziótól mesiálisan és egy fogat a léziótól távolabb, a 15-ös BP penge használatával.
  4. Mesiális és disztális függőleges elengedő metszést kell adni.
  5. A teljes vastagságú szárny finoman visszaverődik az apikális terület felé a periostealis felvonóval. A szárnyat gyakran öntözni kell steril sóoldattal, hogy megakadályozzák a periosteális felület kiszáradását.
  6. A lebeny teljes felemelése után a csontvágást fúróval végezzük, és a csontos elváltozás teljes eltávolítását sebészeti küretekkel végezzük. A műtét alatti további vérzéscsillapítás érdekében szükség szerint 0,1%-os epinefrinbe áztatott pamutpelleteket alkalmazunk helyileg.
  7. A 2-3 mm-es, 0° és 10° közötti ferdeszögű gyökércsúcsot hengeres sebészeti keményfém fúróval nagy sebességgel, steril vízhűtő folyadékkal reszekálják.
  8. A gyökér hossztengelye mentén a csatornatérbe 3 mm-re benyúló gyökérvégpreparációkat piezoelektromos ultrahangos retrohegyekkel készítjük mindkét csoportban.
  9. Az isthmusokat, uszonyokat és más jelentős anatómiai rendellenességeket nagy nagyításban azonosítják, és ultrahangos műszerekkel kezelik.
  10. A gyökértömést ásványi trioxid aggregátummal (MTA) végezzük. A töltőanyagnak a csatorna csúcsi falaihoz való illeszkedését nagy nagyítású műtőmikroszkóp segítségével igazoljuk.
  11. A későbbi sebhelyet lezárjuk és 4-0 selyemvarrással varrjuk a hiba megfelelő öntözése után.

Műtét utáni nyomon követés:

A klinikai és 2D periapikális radiográfiás vizsgálatokat 3, 6, 9 és 12 havonta végzik el az alapértékkel megegyező paraméterek értékelésével, kivéve, hogy a PD, CAL mérésére 12 hónapig nem kerül sor. A CBCT-vizsgálatot 12 hónapos követés után kell elvégezni. A klinikai jelek és/vagy tünetek bármely bizonyítékának értékelésére rutin vizsgálati eljárást kell alkalmazni. A posztoperatív szövődmények és az Oral Health Related Life Quality of Life (OHQoL) kérdőívre adott válaszait értékeljük.

A gyógyulási eredmény mérése:

A 2D radiográfiás gyógyulást a Rud és munkatársai (1972) és Molven és munkatársai (1987) által követett kritériumok alapján értékelik. 1. pont – Teljes gyógyulás, a lamina dura helyreállítása által meghatározott 2. pont – Hiányos gyógyulás (hegszövet) 3. pont - Bizonytalan gyógyulás 4. pont - Nem kielégítő gyógyulás (kudarc)

A páciens életminőségének értékelése műtéti endodonciai kezelést követően:

Minden beteg kapott egy kérdőívet, amelyet a műtétet követő 7 napon keresztül minden napra kellett kitölteni. A kérdőív 15 kérdésből állt, amelyekben a betegek életminőségüket az 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelték.

3 A 12 hónapos követés után dimenziósan értékelik a periapicalis gyógyulást a módosított PENN 3D kritériumok szerint: 1. pont - Teljes gyógyulás 2. pont - Korlátozott gyógyulás 3. pont - Bizonytalan gyógyulás 4. pont - Nem kielégítő gyógyulás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
  • A beteg életkora több mint 18 év.
  • Sikertelen gyökérkezeléssel kezelt maradandó fogak kezelést igénylő apikális fogágygyulladással.
  • Maradandó fogak periapikális műtétre utalt betegek a műszerdarab szétválása, túlnyúlt gyökértömőanyag vagy egyéb idiopátiás ok miatt.
  • Radiográfiai bizonyíték a periapikális radiolucenciára sikertelen gyökérkezeléssel kezelt fogak esetén.
  • Az aneszteziológusok amerikai osztályozása (ASA) I. osztály vagy ASA 2. osztály az ASA besorolása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív antibiotikum-használat a kezelést követő három hónapon belül.
  • Pozitív fájdalomcsillapító használat az elmúlt 7 napban.
  • Eljárási hibák a korábbi gyökérkezelés során, amelyek nem kezelhetők.
  • Terhes, cukorbeteg, humán immundeficiencia vírus fertőzésben vagy más immunkompromittáló állapotban szenvedő, súlyos egészségügyi betegségben szenvedő vagy antibiotikus premedikációt igénylő betegek.
  • Helyreállíthatatlan elváltozásokkal, gyökér- és fogágytörésekkel és/vagy periodontálisan károsodott fogakkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. 3D CBCT CSOPORT
Preoperatív 3-dimenziós CBCT-t készítenek.
Mérni kell a klinikai jeleket és tüneteket, a szondázás mélységét, a klinikai kötődési szintet (CAL), a lézió méreteit, a defektustól és a fogcsúcstól az anatómiai struktúráktól való távolságot.
Aktív összehasonlító: 2D PR CSOPORT
A műtét előtti 2-dimenziós periapikális röntgenfelvételek párhuzamosítási technikával, testreszabott Jig-gel készülnek.
Mérni kell a klinikai jeleket és tüneteket, a szondázás mélységét, a klinikai kötődési szintet (CAL), a lézió méreteit, a defektustól és a fogcsúcstól az anatómiai struktúráktól való távolságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni gyógyulás
Időkeret: 12 hónap
A radiográfiai gyógyulást 12 hónap elteltével periapikális radiográfiával és CBCT-vel értékelik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: műtét után 1 hétig
likert skála 1-től 5-ig 1- egyáltalán nem 5 - nagyon
műtét után 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dr. G.Keerthana

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel