Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av periapikal radiografi och konstråledatortomografi på periapikal bedömning efter kirurgisk endodontisk behandling

10 december 2020 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Denna studie kommer att jämföra Cone beam Computed Tomography och periapikal radiografi i detektion och mätning av periapikala lesioner och läkningsresultat efter periapikal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti.

Studiedesign: - Prospektiv klinisk prövning

Tidsram: - januari 2019 till april 2020

Population/deltagare: -Patienter över 18 år kommer att registreras i studien.

Provstorlek: - Den förväntade förändringen i behandlingsplanen förväntades vara 53 % före och efter användning av CBCT. Baserat på tillgängliga data beräknades provstorleken för att registrera minst 18 patienter i varje grupp med en effektnivå på 90 % och alfa på 5 %-nivån. Med tanke på avhoppen kommer totalt 50 patienter (n=25 varje grupp) att rekryteras till studien.

Metod: - Studiepersoner kommer att rekryteras från poolen av patienter som skrivs in på polikliniken som uppfyller inklusionskriterierna vid Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics vid PGIDS, Rohtak, Haryana. Studien kommer att utföras efter att ha erhållit vederbörligt etiskt tillstånd från den institutionella etiska kommittén för PGIDS. Patienterna delas slumpmässigt in i gruppen 2Dimensional periapical radiography (PA) och 3Dimensional Cone beam computed tomography (CBCT) grupp. Preoperativa röntgenbilder (både PA-röntgen och CBCT) kommer att tas och periapikala kirurgiska ingrepp kommer att utföras under operationsmikroskop med de standardiserade behandlingsmetoderna.

Kirurgisk teknik:

Med undantag för snitt, flikhöjning och suturering kommer alla kirurgiska ingrepp att utföras under operationsmikroskop i en operationssal under 8x till 16x förstoring.

Hela tjockleken (mucoperiosteal flik) kommer att reflekteras under aseptiska förhållanden -

  1. Preoperativ munsköljning med 0,2 % klorhexidin munvatten kommer att användas.
  2. Lokalbedövning med lidokain 2% med epinefrin 1:1,00,000 kommer att uppnås.
  3. Buccalt intrasulkulärt snitt kommer att ges upp till alveolkrönet, inklusive en tand mesial till lesionen och en tand distalt till lesionen, med hjälp av nr.15 BP-blad.
  4. Mesialt och distalt vertikalt frigörande snitt kommer att ges.
  5. Flik av full tjocklek reflekteras försiktigt mot det apikala området av periosteal hiss. Klaffen kommer ofta att sköljas med steril koksaltlösning för att förhindra uttorkning av periosteala ytan.
  6. Efter fullständig upphöjning av fliken sker benskärning med borr och fullständig debridering av benskadan kommer att utföras med kirurgiska kyretter. För ytterligare hemostas under operation kommer bomullspellets indränkta i 0,1 % adrenalin att appliceras lokalt efter behov.
  7. En 2-3 mm rotspets med en fasvinkel på 0º till 10º skärs bort med cylindrisk kirurgisk hårdmetallborr vid hög hastighet med steril vattenkylvätska.
  8. Rotändeförberedelser som sträcker sig 3 mm in i kanalutrymmet längs rotens långa axel kommer att göras med hjälp av piezoelektriska ultraljudsretrospetsar i båda grupperna.
  9. Näs, fenor och andra betydande anatomiska oregelbundenheter kommer att identifieras i hög förstoring och kommer att behandlas med ultraljudsinstrumenten.
  10. Rotänden fylls med mineraltrioxidaggregat (MTA). Anpassningen av fyllnadsmaterialet till kanalens apikala väggar kommer att bekräftas med hjälp av ett operationsmikroskop vid hög förstoring.
  11. Senare sårställe kommer att stängas och sys med 4-0 silke sutur efter att ha spolats defekten ordentligt.

Postoperativ uppföljning:

Kliniska och 2D periapikala röntgenundersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baslinjen, förutom att PD, CAL inte kommer att mätas förrän efter 12 månader. CBCT-skanning kommer att göras efter 12 månaders uppföljning. Rutinmässig undersökning kommer att användas för att utvärdera eventuella tecken på kliniska tecken och/eller symtom. Postoperativa komplikationer och munhälsorelaterad livskvalitet (OHQoL) enkätsvar kommer att bedömas.

Mätning av läkningsresultat:

2D-röntgenläkning kommer att bedömas enligt kriterierna som följs av Rud et al (1972) och Molven et al (1987) Poäng 1 - Fullständig läkning, definierad genom återupprättande av lamina dura Poäng 2 - Ofullständig läkning (ärrvävnad) Poäng 3 - Osäker läkning Poäng 4 - Otillfredsställande läkning (misslyckande)

Patientbedömning av livskvalitet efter kirurgisk endodontisk behandling:

Varje patient fick ett frågeformulär att fylla i för varje dag med början på operationsdagen under 7 dagar postoperativt. Frågeformuläret bestod av 15 frågor där patienterna skulle utvärdera sin livskvalitet med 5-gradig Likert-skalan, från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).

3 Dimensionellt vid 12 månaders uppföljning kommer periapikal läkning att bedömas med modifierade PENN 3D-kriterier: Poäng 1 - Fullständig läkning Poäng 2 - Begränsad läkning Poäng 3 - Osäker läkning Poäng 4 - Otillfredsställande läkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens vilja att delta i studien.
  • Patientens ålder över 18 år.
  • Misslyckade rotfyllningsbehandlade permanenta tänder med efterbehandling apikal parodontit som kräver behandling.
  • Patienter som remitteras till periapikal kirurgi av permanenta tänder på grund av separerade instrumentfragment, övertäckt rotfyllningsmaterial eller andra idiopatiska skäl.
  • Röntgenbevis på periapikal radiolucens i felaktiga rotkanalbehandlade tänder.
  • Amerikansk klassificering av anestesiologer (ASA) Klass I eller ASA Klass 2 enligt ASA-klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av antibiotikaanvändning inom de senaste tre månaderna efter behandlingen.
  • Positiv historia av smärtstillande användning under de senaste 7 dagarna.
  • Procedurfel vid tidigare rotbehandling som inte är hanterbara.
  • Patienter som är gravida, diabetiker, som har infektion med humant immunbristvirus eller andra immunförsämrande tillstånd, hade allvarlig medicinsk sjukdom eller som behöver antibiotikapremedicinering.
  • Patienter med oåterställbara lesioner, frakturer som involverar roten och parodontiet och/eller parodontalt skadade tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. 3D CBCT-GRUPP
Preoperativ 3-dimensionell CBCT kommer att tas.
kliniska tecken och symtom, sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå (CAL ), lesionsdimensioner, avstånd från defekten och tandens spets till de anatomiska strukturerna kommer att mätas
Aktiv komparator: 2D PR-GRUPP
Preoperativa 2-dimensionella periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av parallellteknik med anpassad Jig
kliniska tecken och symtom, sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå (CAL ), lesionsdimensioner, avstånd från defekten och tandens spets till de anatomiska strukturerna kommer att mätas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ läkning
Tidsram: 12 månader
Röntgenläkning kommer att bedömas i periapikal radiografi och CBCT efter 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: till 1 vecka efter operationen
likert skala från 1 till 5 1 - inte alls 5 - väldigt mycket
till 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dr. G.Keerthana

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera