- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333940
Inverkan av periapikal radiografi och konstråledatortomografi på periapikal bedömning efter kirurgisk endodontisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti.
Studiedesign: - Prospektiv klinisk prövning
Tidsram: - januari 2019 till april 2020
Population/deltagare: -Patienter över 18 år kommer att registreras i studien.
Provstorlek: - Den förväntade förändringen i behandlingsplanen förväntades vara 53 % före och efter användning av CBCT. Baserat på tillgängliga data beräknades provstorleken för att registrera minst 18 patienter i varje grupp med en effektnivå på 90 % och alfa på 5 %-nivån. Med tanke på avhoppen kommer totalt 50 patienter (n=25 varje grupp) att rekryteras till studien.
Metod: - Studiepersoner kommer att rekryteras från poolen av patienter som skrivs in på polikliniken som uppfyller inklusionskriterierna vid Post Graduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics vid PGIDS, Rohtak, Haryana. Studien kommer att utföras efter att ha erhållit vederbörligt etiskt tillstånd från den institutionella etiska kommittén för PGIDS. Patienterna delas slumpmässigt in i gruppen 2Dimensional periapical radiography (PA) och 3Dimensional Cone beam computed tomography (CBCT) grupp. Preoperativa röntgenbilder (både PA-röntgen och CBCT) kommer att tas och periapikala kirurgiska ingrepp kommer att utföras under operationsmikroskop med de standardiserade behandlingsmetoderna.
Kirurgisk teknik:
Med undantag för snitt, flikhöjning och suturering kommer alla kirurgiska ingrepp att utföras under operationsmikroskop i en operationssal under 8x till 16x förstoring.
Hela tjockleken (mucoperiosteal flik) kommer att reflekteras under aseptiska förhållanden -
- Preoperativ munsköljning med 0,2 % klorhexidin munvatten kommer att användas.
- Lokalbedövning med lidokain 2% med epinefrin 1:1,00,000 kommer att uppnås.
- Buccalt intrasulkulärt snitt kommer att ges upp till alveolkrönet, inklusive en tand mesial till lesionen och en tand distalt till lesionen, med hjälp av nr.15 BP-blad.
- Mesialt och distalt vertikalt frigörande snitt kommer att ges.
- Flik av full tjocklek reflekteras försiktigt mot det apikala området av periosteal hiss. Klaffen kommer ofta att sköljas med steril koksaltlösning för att förhindra uttorkning av periosteala ytan.
- Efter fullständig upphöjning av fliken sker benskärning med borr och fullständig debridering av benskadan kommer att utföras med kirurgiska kyretter. För ytterligare hemostas under operation kommer bomullspellets indränkta i 0,1 % adrenalin att appliceras lokalt efter behov.
- En 2-3 mm rotspets med en fasvinkel på 0º till 10º skärs bort med cylindrisk kirurgisk hårdmetallborr vid hög hastighet med steril vattenkylvätska.
- Rotändeförberedelser som sträcker sig 3 mm in i kanalutrymmet längs rotens långa axel kommer att göras med hjälp av piezoelektriska ultraljudsretrospetsar i båda grupperna.
- Näs, fenor och andra betydande anatomiska oregelbundenheter kommer att identifieras i hög förstoring och kommer att behandlas med ultraljudsinstrumenten.
- Rotänden fylls med mineraltrioxidaggregat (MTA). Anpassningen av fyllnadsmaterialet till kanalens apikala väggar kommer att bekräftas med hjälp av ett operationsmikroskop vid hög förstoring.
- Senare sårställe kommer att stängas och sys med 4-0 silke sutur efter att ha spolats defekten ordentligt.
Postoperativ uppföljning:
Kliniska och 2D periapikala röntgenundersökningar kommer att utföras var 3:e, 6:e, 9:e och 12:e månad genom att bedöma samma parametrar som baslinjen, förutom att PD, CAL inte kommer att mätas förrän efter 12 månader. CBCT-skanning kommer att göras efter 12 månaders uppföljning. Rutinmässig undersökning kommer att användas för att utvärdera eventuella tecken på kliniska tecken och/eller symtom. Postoperativa komplikationer och munhälsorelaterad livskvalitet (OHQoL) enkätsvar kommer att bedömas.
Mätning av läkningsresultat:
2D-röntgenläkning kommer att bedömas enligt kriterierna som följs av Rud et al (1972) och Molven et al (1987) Poäng 1 - Fullständig läkning, definierad genom återupprättande av lamina dura Poäng 2 - Ofullständig läkning (ärrvävnad) Poäng 3 - Osäker läkning Poäng 4 - Otillfredsställande läkning (misslyckande)
Patientbedömning av livskvalitet efter kirurgisk endodontisk behandling:
Varje patient fick ett frågeformulär att fylla i för varje dag med början på operationsdagen under 7 dagar postoperativt. Frågeformuläret bestod av 15 frågor där patienterna skulle utvärdera sin livskvalitet med 5-gradig Likert-skalan, från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
3 Dimensionellt vid 12 månaders uppföljning kommer periapikal läkning att bedömas med modifierade PENN 3D-kriterier: Poäng 1 - Fullständig läkning Poäng 2 - Begränsad läkning Poäng 3 - Osäker läkning Poäng 4 - Otillfredsställande läkning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens vilja att delta i studien.
- Patientens ålder över 18 år.
- Misslyckade rotfyllningsbehandlade permanenta tänder med efterbehandling apikal parodontit som kräver behandling.
- Patienter som remitteras till periapikal kirurgi av permanenta tänder på grund av separerade instrumentfragment, övertäckt rotfyllningsmaterial eller andra idiopatiska skäl.
- Röntgenbevis på periapikal radiolucens i felaktiga rotkanalbehandlade tänder.
- Amerikansk klassificering av anestesiologer (ASA) Klass I eller ASA Klass 2 enligt ASA-klassificering.
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av antibiotikaanvändning inom de senaste tre månaderna efter behandlingen.
- Positiv historia av smärtstillande användning under de senaste 7 dagarna.
- Procedurfel vid tidigare rotbehandling som inte är hanterbara.
- Patienter som är gravida, diabetiker, som har infektion med humant immunbristvirus eller andra immunförsämrande tillstånd, hade allvarlig medicinsk sjukdom eller som behöver antibiotikapremedicinering.
- Patienter med oåterställbara lesioner, frakturer som involverar roten och parodontiet och/eller parodontalt skadade tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. 3D CBCT-GRUPP
Preoperativ 3-dimensionell CBCT kommer att tas.
|
kliniska tecken och symtom, sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå (CAL ), lesionsdimensioner, avstånd från defekten och tandens spets till de anatomiska strukturerna kommer att mätas
|
|
Aktiv komparator: 2D PR-GRUPP
Preoperativa 2-dimensionella periapikala röntgenbilder kommer att tas med hjälp av parallellteknik med anpassad Jig
|
kliniska tecken och symtom, sonderingsdjup, klinisk anknytningsnivå (CAL ), lesionsdimensioner, avstånd från defekten och tandens spets till de anatomiska strukturerna kommer att mätas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ läkning
Tidsram: 12 månader
|
Röntgenläkning kommer att bedömas i periapikal radiografi och CBCT efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: till 1 vecka efter operationen
|
likert skala från 1 till 5 1 - inte alls 5 - väldigt mycket
|
till 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. G.Keerthana
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .