Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della radiografia periapicale e della tomografia computerizzata Cone Beam sulla valutazione periapicale dopo il trattamento endodontico chirurgico

10 dicembre 2020 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Questo studio confronterà la tomografia computerizzata a fascio conico e la radiografia periapicale nel rilevamento e nella misurazione delle lesioni periapicali e degli esiti di guarigione dopo la chirurgia periapicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, nel dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia.

Disegno dello studio: - Sperimentazione clinica prospettica

Periodo: da gennaio 2019 ad aprile 2020

Popolazione / Partecipanti: -I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati nello studio.

Dimensione del campione: - Si prevedeva che il cambiamento previsto nel piano di trattamento fosse del 53% prima e dopo l'utilizzo della CBCT. Sulla base dei dati disponibili, è stata calcolata la dimensione del campione per arruolare un minimo di 18 pazienti in ciascun gruppo con un livello di potenza del 90% e alfa al livello del 5%. Considerando gli abbandoni, verranno reclutati per lo studio un totale di 50 pazienti (n=25 per ogni gruppo).

Metodo: - I soggetti dello studio saranno reclutati dal pool di pazienti che si iscrivono al reparto ambulatoriale che soddisfano i criteri di inclusione nel Dipartimento post laurea di odontoiatria conservativa ed endodonzia presso PGIDS, Rohtak, Haryana. Lo studio sarà condotto dopo aver ottenuto la dovuta autorizzazione etica dal Comitato Etico Istituzionale di PGIDS. I pazienti sono divisi casualmente nel gruppo di radiografia periapicale bidimensionale (PA) e nel gruppo di tomografia computerizzata a fascio conico tridimensionale (CBCT). Verranno eseguite radiografie preoperatorie (sia radiografia PA che CBCT) e procedure chirurgiche periapicali eseguite al microscopio operatorio secondo i metodi di trattamento standardizzati.

Tecnica chirurgica:

Ad eccezione delle incisioni, del sollevamento del lembo e della sutura, tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite al microscopio operatorio in una sala operatoria con ingrandimento da 8x a 16x.

L'intero spessore (lembo mucoperiosteo) sarà riflesso in condizioni asettiche -

  1. Verrà utilizzato un collutorio preoperatorio con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%.
  2. Verrà ottenuta l'anestesia locale con lidocaina 2% con epinefrina 1:1,00,000.
  3. L'incisione intrasulculare buccale verrà praticata fino alla cresta alveolare includendo un dente mesiale alla lesione e un dente distale alla lesione, utilizzando la lama n. 15 BP.
  4. Verrà praticata un'incisione di rilascio verticale mesiale e distale.
  5. Il lembo a tutto spessore sarà riflesso delicatamente verso l'area apicale dallo scollaperiostio. Il lembo sarà frequentemente irrigato con soluzione fisiologica sterile per prevenire la disidratazione della superficie periostale.
  6. Dopo l'elevazione completa del lembo, il taglio dell'osso viene eseguito utilizzando una fresa e lo sbrigliamento completo della lesione ossea verrà eseguito mediante curette chirurgiche.
  7. Una punta della radice di 2-3 mm con un angolo di smusso da 0º a 10º sarà resecata con una fresa chirurgica cilindrica in carburo ad alta velocità con refrigerante ad acqua sterile.
  8. Le preparazioni dell'estremità della radice che si estendono per 3 mm nello spazio del canale lungo l'asse lungo della radice saranno realizzate utilizzando retropunte ultrasoniche piezoelettriche in entrambi i gruppi.
  9. Istmi, pinne e altre irregolarità anatomiche significative saranno identificate ad alto ingrandimento e saranno trattate con gli strumenti ad ultrasuoni.
  10. Il riempimento dell'estremità della radice sarà effettuato con aggregato di triossido minerale (MTA). L'adattamento del materiale di riempimento alle pareti apicali del canale sarà confermato con l'ausilio di un microscopio operatorio ad alto ingrandimento.
  11. Successivamente il sito della ferita verrà chiuso e suturato con sutura in seta 4-0 dopo aver irrigato correttamente il difetto.

Follow-up post-operatorio:

Gli esami radiografici clinici e periapicali 2D verranno eseguiti ogni 3, 6, 9 e 12 mesi valutando gli stessi parametri del basale tranne che PD, CAL non saranno misurati fino a 12 mesi. La scansione CBCT verrà eseguita a 12 mesi di follow-up. Verrà utilizzata la procedura di esame di routine per valutare qualsiasi evidenza di segni e/o sintomi clinici. Saranno valutate le complicanze postoperatorie e la risposta al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL).

Misurazione del risultato di guarigione:

La guarigione radiografica 2D sarà valutata in base ai criteri seguiti da Rud et al (1972) e Molven et al (1987) Punteggio 1 - Guarigione completa, definita dal ripristino della lamina dura Punteggio 2 - Guarigione incompleta (tessuto cicatriziale) Punteggio 3 - Guarigione incerta Punteggio 4 - Guarigione insoddisfacente (fallimento)

Valutazione della qualità di vita del paziente dopo il trattamento endodontico chirurgico:

Ogni paziente ha ricevuto un questionario da compilare per ogni giorno a partire dal giorno dell'intervento per 7 giorni dopo l'intervento. Il questionario consisteva in 15 domande in cui i pazienti dovevano valutare la loro qualità di vita con la scala di tipo Likert a 5 punti, che andava da 1 (per niente) a 5 (molto).

3 Dimensionalmente a 12 mesi di follow-up la guarigione periapicale sarà valutata in base ai criteri PENN 3D modificati: Punteggio 1 - Guarigione completa Punteggio 2 - Guarigione limitata Punteggio 3 - Guarigione incerta Punteggio 4 - Guarigione insoddisfacente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del paziente a partecipare allo studio.
  • Età del paziente più di 18 anni.
  • Denti permanenti trattati con canale radicolare fallito con parodontite apicale post-trattamento che richiede un trattamento.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia periapicale di denti permanenti a causa di frammento di strumento separato, materiale di riempimento del canale radicolare eccessivamente esteso o qualsiasi altra ragione idiopatica.
  • Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale nei denti trattati con canale radicolare fallito.
  • Classificazione americana degli anestesisti (ASA) Classe I o ASA Classe 2 secondo la classificazione ASA.

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di uso di antibiotici negli ultimi tre mesi dal trattamento.
  • Storia positiva dell'uso di analgesici negli ultimi 7 giorni.
  • Errori procedurali nel precedente trattamento canalare che non sono gestibili.
  • Pazienti in gravidanza, diabetici, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altre condizioni di compromissione immunitaria, con gravi malattie mediche o che richiedono una premedicazione antibiotica.
  • Pazienti con lesioni irrecuperabili, fratture che coinvolgono la radice e il parodonto e/o denti parodontalmente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. GRUPPO CBCT 3D
Verrà eseguita la CBCT tridimensionale preoperatoria.
saranno misurati segni e sintomi clinici, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico (CAL), dimensioni della lesione, distanza dal difetto e dall'apice del dente alle strutture anatomiche
Comparatore attivo: GRUPPO PR 2D
Le radiografie periapicali bidimensionali preoperatorie verranno eseguite utilizzando la tecnica parallela con Jig personalizzato
saranno misurati segni e sintomi clinici, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico (CAL), dimensioni della lesione, distanza dal difetto e dall'apice del dente alle strutture anatomiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione radiografica sarà valutata nella radiografia periapicale e nella CBCT dopo 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
scala likert da 1 a 5 1- per niente 5 - moltissimo
fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr. G.Keerthana

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia periapicale

3
Sottoscrivi