- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333940
Impact van periapicale radiografie en cone beam computertomografie op periapicale beoordeling na chirurgische endodontische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie zal worden uitgevoerd in Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie.
Onderzoeksopzet: - Prospectief klinisch onderzoek
Tijdsbestek: - Januari 2019 tot april 2020
Bevolking / Deelnemers: -Patiënten van 18 jaar en ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Steekproefomvang: - De verwachte verandering in het behandelplan zou 53% zijn voor en na het gebruik van CBCT. Op basis van de beschikbare gegevens werd de steekproefomvang berekend om minimaal 18 patiënten in elke groep in te schrijven met een vermogensniveau van 90% en alfa op het niveau van 5%. Gezien de uitvallers zullen in totaal 50 patiënten (n=25 per groep) worden geworven voor de studie.
Methode: - De proefpersonen worden geworven uit de pool van patiënten die zich inschrijven voor de polikliniek die voldoet aan de inclusiecriteria van de postdoctorale afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie bij PGIDS, Rohtak, Haryana. De studie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van de nodige ethische toestemming van de Institutionele Ethische Commissie van PGIDS. Patiënten worden willekeurig verdeeld in een groep met 2-dimensionale periapicale radiografie (PA) en een groep met 3-dimensionale kegelstraal-computertomografie (CBCT). Preoperatieve röntgenfoto's (zowel PA-radiografie als CBCT) zullen worden gemaakt en periapicale chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder een operatiemicroscoop volgens de gestandaardiseerde behandelmethoden.
Chirurgische techniek:
Met uitzondering van incisies, flap-elevatie en hechting, worden alle chirurgische ingrepen uitgevoerd onder een operatiemicroscoop in een operatiekamer met een vergroting van 8x tot 16x.
De volledige dikte (mucoperiosteale flap) zal worden weergegeven onder aseptische omstandigheden -
- Preoperatieve mondspoeling met 0,2% chloorhexidine mondwater zal worden gebruikt.
- Lokale anesthesie met lidocaïne 2% met epinefrine 1:1.00.000 wordt bereikt.
- Buccale intrasulculaire incisie zal worden gemaakt tot aan de alveolaire top, inclusief één tand mesiaal van de laesie en één tand distaal van de laesie, met behulp van nr. 15 BP mes.
- Er zal een mesiale en distale verticale incisie worden gemaakt.
- De flap over de volledige dikte wordt voorzichtig gereflecteerd naar het apicale gebied door middel van een periosteale lift. De flap zal regelmatig worden geïrrigeerd met steriele zoutoplossing om uitdroging van het periostale oppervlak te voorkomen.
- Nadat de flap volledig is opgetild, wordt het bot doorgesneden met behulp van een boor en wordt de botlaesie volledig verwijderd met behulp van chirurgische curettes. Voor aanvullende hemostase tijdens de operatie worden indien nodig wattenbolletjes gedrenkt in 0,1% epinefrine topisch aangebracht.
- Een worteltip van 2-3 mm met een schuine hoek van 0º tot 10º wordt gereseceerd met een cilindrische chirurgische hardmetalen boor op hoge snelheid met steriel waterkoelmiddel.
- Preparaties van het worteluiteinde die zich 3 mm in de kanaalruimte langs de lange as van de wortel uitstrekken, zullen in beide groepen worden gemaakt met behulp van piëzo-elektrische ultrasone retrotips.
- Landengtes, vinnen en andere significante anatomische onregelmatigheden worden in sterke vergroting geïdentificeerd en behandeld met de ultrasone instrumenten.
- Wortelvulling wordt uitgevoerd met mineraaltrioxide-aggregaat (MTA). De aanpassing van het vulmateriaal aan de apicale wanden van het kanaal wordt bevestigd met behulp van een operatiemicroscoop met een sterke vergroting.
- Latere wondplaats zal worden gesloten en gehecht met 4-0 zijden hechtdraad nadat het defect correct is geïrrigeerd.
Postoperatieve follow-up:
Klinische en 2D periapicale radiografische onderzoeken zullen elke 3, 6, 9 en 12 maanden worden uitgevoerd door dezelfde parameters te beoordelen als de basislijn, behalve dat PD, CAL pas na 12 maanden worden gemeten. CBCT-scan zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up. De routineonderzoeksprocedure zal worden gebruikt om elk bewijs van klinische tekenen en/of symptomen te evalueren. Postoperatieve complicaties en de respons op de vragenlijst Oral Health Related Quality of Life (OHQoL) zullen worden beoordeeld.
Genezing resultaat meting:
2D Radiografische genezing zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria gevolgd door Rud et al (1972) en Molven et al (1987) Score 1 - Volledige genezing, gedefinieerd door herstel van de lamina dura Score 2 - Onvolledige genezing (littekenweefsel) Score 3 - Onzekere genezing Score 4 - Onvoldoende genezing (falen)
Patiëntbeoordeling van kwaliteit van leven na chirurgische endodontische behandeling:
Elke patiënt ontving een vragenlijst om in te vullen voor elke dag vanaf de dag van de operatie gedurende 7 dagen postoperatief. De vragenlijst bestond uit 15 vragen waarin patiënten hun kwaliteit van leven moesten beoordelen met de 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
3 Dimensionaal na 12 maanden follow-up zal periapicale genezing worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde PENN 3D-criteria: Score 1 - Volledige genezing Score 2 - Beperkte genezing Score 3 - Onzekere genezing Score 4 - Onvoldoende genezing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Bij een mislukte wortelkanaalbehandeling zijn permanente tanden behandeld met apicale parodontitis die na de behandeling moet worden behandeld.
- Patiënten verwezen voor periapicale chirurgie van blijvende tanden vanwege een losgeraakt instrumentfragment, overmatig uitgerekt wortelkanaalvulmateriaal of andere idiopathische redenen.
- Radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie in gefaalde tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld.
- Amerikaanse classificatie van anesthesisten (ASA) Klasse I of ASA Klasse 2 volgens ASA-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve geschiedenis van antibioticagebruik binnen de afgelopen drie maanden na de behandeling.
- Positieve geschiedenis van analgeticagebruik in de afgelopen 7 dagen.
- Procedurele fouten bij eerdere wortelkanaalbehandelingen die niet behandelbaar zijn.
- Patiënten die zwanger zijn, diabetes hebben, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of andere immuuncompromitterende aandoeningen hebben, een ernstige medische ziekte hebben gehad of premedicatie met antibiotica nodig hebben.
- Patiënten met onherstelbare laesies, fracturen van de wortel en het parodontium en/of parodontaal aangetaste tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. 3D CBCT-GROEP
Preoperatieve 3-dimensionale CBCT zal worden genomen.
|
klinische tekenen en symptomen, sondeerdiepte, klinisch hechtingsniveau (CAL), afmetingen van de laesie, afstand van het defect en de top van de tand tot de anatomische structuren worden gemeten
|
|
Actieve vergelijker: 2D PR-GROEP
Preoperatieve 2-dimensionale periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt met behulp van parallelle techniek met aangepaste Jig
|
klinische tekenen en symptomen, sondeerdiepte, klinisch hechtingsniveau (CAL), afmetingen van de laesie, afstand van het defect en de top van de tand tot de anatomische structuren worden gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische genezing wordt na 12 maanden beoordeeld met periapicale radiografie en CBCT
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Likertschaal van 1 tot 5 1- helemaal niet 5 - heel erg
|
tot 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. G.Keerthana
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .