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외과적 근관치료 후 치근단 주위 평가에 대한 치근단 방사선촬영 및 콘빔 컴퓨터 단층촬영의 영향

2020년 12월 10일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
본 연구에서는 근단주위 병변의 검출 및 측정과 치근단 수술 후 치유 결과에 있어서 Cone beam CT와 Periaapical Radiography를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구는 Conservative Dentistry & Endodontics 부서의 Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Dental Sciences에서 수행됩니다.

연구 설계: - 전향적 임상 시험

기간: - 2019년 1월 ~ 2020년 4월

인구/참가자: -18세 이상의 환자가 연구에 등록됩니다.

샘플 크기: - CBCT 사용 전과 후 치료 계획의 예상 변경은 53%로 예상되었습니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 검정력 수준이 90%이고 알파가 5% 수준인 각 그룹에 최소 18명의 환자를 등록하도록 표본 크기를 계산했습니다. 탈락자를 고려하여 총 50명의 환자(각 그룹 n=25)가 연구를 위해 모집될 것이다.

방법: - PGIDS, Rohtak, Haryana의 보존 치과 및 근관치료 대학원과의 포함 기준을 충족하는 외래 환자 부서에 등록한 환자 풀에서 연구 피험자를 모집합니다. 연구는 PGIDS의 기관윤리위원회로부터 적법한 윤리적 승인을 얻은 후에 수행될 것입니다. 환자는 무작위로 2차원 근단 주위 방사선 촬영(PA) 그룹과 3차원 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 그룹으로 나뉩니다. 수술 전 방사선 사진(PA 방사선과 CBCT 모두)을 촬영하고 표준화된 치료 방법에 따라 수술 현미경으로 치근단 주위 수술을 시행합니다.

외과 기술:

절개, 플랩 거상, 봉합을 제외한 모든 수술은 수술실에서 8~16배 배율로 수술현미경으로 진행됩니다.

전체 두께(mucoperiosteal flap)는 무균 상태에서 반영됩니다.

  1. 0.2% 클로르헥시딘 구강 세척제를 사용한 수술 전 구강 세정제가 사용됩니다.
  2. 리도카인 2%와 에피네프린 1:1,00,000으로 국소 마취가 이루어집니다.
  3. 15번 BP 블레이드를 사용하여 병변 근심측 치아 1개와 병변 원위측 치아 1개를 포함한 치조골까지 협측 열구내 절개를 합니다.
  4. Mesial 및 distal 수직 방출 절개가 제공됩니다.
  5. 전체 두께 피판은 골막 엘리베이터에 의해 치근단 영역을 향해 부드럽게 반사됩니다. 플랩은 골막 표면의 탈수를 방지하기 위해 멸균 식염수로 자주 관개됩니다.
  6. 플랩을 완전히 올린 후 버를 사용하여 뼈 절단을 하고 외과 큐렛으로 뼈 병변의 완전한 괴사조직 제거를 수행합니다. 수술 중 추가 지혈을 위해 0.1% 에피네프린에 적신 면 펠렛을 필요에 따라 국소 적용합니다.
  7. 0º ~ 10º 경사각을 가진 2-3mm 루트 팁은 멸균수 냉각수를 사용하여 원통형 수술용 카바이드 버를 사용하여 고속으로 절제됩니다.
  8. 두 그룹 모두에서 압전 초음파 레트로팁을 사용하여 루트의 장축을 따라 근관 공간으로 3mm 연장되는 루트 말단 준비가 이루어집니다.
  9. 지협, 지느러미 및 기타 중요한 해부학적 불규칙성을 고배율로 식별하고 초음파 기기로 치료합니다.
  10. 뿌리 끝부분은 MTA(광물 삼산화 골재)로 채울 것입니다. 근관 정점 벽에 대한 충전 재료의 적응은 고배율에서 작동 현미경의 도움으로 확인됩니다.
  11. 나중에 상처 부위를 닫고 결함을 적절하게 세척한 후 4-0 실크 봉합사로 봉합합니다.

사후 - 수술적 후속 조치:

PD, CAL이 12개월까지 측정되지 않는다는 점을 제외하고 베이스라인과 동일한 매개변수를 평가하여 임상 및 2D 치근단 방사선 촬영 검사를 3, 6, 9 및 12개월마다 수행합니다. CBCT 스캔은 12개월 추적에서 수행됩니다. 일상적인 검사 절차를 사용하여 임상 징후 및/또는 증상의 증거를 평가합니다. 수술 후 합병증 및 구강 건강 관련 삶의 질(OHQoL) 설문 응답을 평가합니다.

치유 결과 측정:

2D 방사선 사진 치유는 Rud et al(1972) 및 Molven et al(1987)이 따르는 기준에 의해 평가될 것입니다. 점수 1 - 경막의 재정립으로 정의되는 완전 치유 점수 2 - 불완전 치유(흉터 조직) 점수 3 - 불확실한 치유 점수 4 - 만족스럽지 못한 치유(실패)

외과적 근관 치료 후 환자의 삶의 질 평가:

각 환자는 수술 후 7일 동안 수술 당일부터 매일 작성해야 하는 설문지를 받았습니다. 설문지는 15개의 문항으로 구성되어 있으며 환자들은 자신의 삶의 질을 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도(Likert type scale)로 평가하게 되었다.

12개월 추적 관찰 치근단 치유는 수정된 PENN 3D 기준에 의해 3차원적으로 평가됩니다: 점수 1 - 완전한 치유 점수 2 - 제한된 치유 점수 3 - 불확실한 치유 점수 4 - 만족스럽지 못한 치유

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하려는 환자의 의지.
  • 환자의 나이가 18세 이상입니다.
  • 치료가 필요한 치근단 치주염으로 치료 후 근관 치료에 실패한 영구 치아.
  • 기구 조각 분리, 근관 충전재의 과도한 확장 또는 기타 특발성 이유로 영구치 치근단 수술을 의뢰한 환자.
  • 실패한 근관 치료 치아에서 치근단 방사선투과성의 방사선학적 증거.
  • ASA 분류에 따른 미국 마취과 의사 분류(ASA) Class I 또는 ASA Class 2.

제외 기준:

  • 치료 후 지난 3개월 이내에 항생제 사용의 양성 이력.
  • 지난 7일 이내에 진통제 사용의 긍정적인 역사.
  • 관리할 수 없는 이전 근관 치료의 시술 오류.
  • 임신, 당뇨병, 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 기타 면역 저하 상태가 있는 환자, 심각한 의학적 질병이 있거나 사전 항생제 투여가 필요한 환자.
  • 회복 불가능한 병변, 치근과 치주를 포함하는 골절 및/또는 치주적으로 손상된 치아가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 3D CBCT 그룹
수술 전 3차원 CBCT를 시행합니다.
임상 징후 및 증상, 프로빙 깊이, 임상 부착 수준(CAL), 병변의 크기, 결함 및 치아 정점에서 해부학적 구조까지의 거리를 측정합니다.
활성 비교기: 2D홍보그룹
수술 전 2차원 치근단 방사선 사진은 맞춤형 Jig와 병렬 기법을 사용하여 촬영합니다.
임상 징후 및 증상, 프로빙 깊이, 임상 부착 수준(CAL), 병변의 크기, 결함 및 치아 정점에서 해부학적 구조까지의 거리를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 치유
기간: 12 개월
방사선 치유는 12개월 후 치근단 주변 방사선 촬영 및 CBCT에서 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 수술 후 1주일까지
1에서 5까지의 리커트 척도 1-전혀 그렇지 않다 5-매우 그렇다
수술 후 1주일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dr. G.Keerthana

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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