- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333940
Einfluss der periapikalen Radiographie und der Kegelstrahl-Computertomographie auf die periapikale Beurteilung nach einer chirurgischen endodontischen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt.
Studiendesign: - Prospektive klinische Studie
Zeitrahmen: - Januar 2019 bis April 2020
Bevölkerung/Teilnehmer: -Patienten ab 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
Stichprobengröße: - Die erwartete Änderung des Behandlungsplans sollte 53 % vor und nach der Anwendung der DVT betragen. Basierend auf den verfügbaren Daten wurde die Stichprobengröße so berechnet, dass in jede Gruppe mindestens 18 Patienten mit einem Power-Level von 90 % und einem Alpha-Level von 5 % aufgenommen wurden. Unter Berücksichtigung der Studienabbrecher werden insgesamt 50 Patienten (n=25 pro Gruppe) für die Studie rekrutiert.
Methode: - Die Studienteilnehmer werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die sich in der Ambulanz einschreiben und die Einschlusskriterien in der Postgraduiertenabteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie bei PGIDS, Rohtak, Haryana erfüllen. Die Studie wird durchgeführt, nachdem die entsprechende ethische Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees von PGIDS eingeholt wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der zweidimensionalen periapikalen Radiographie (PA) und der Gruppe der dreidimensionalen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eingeteilt. Präoperative Röntgenaufnahmen (sowohl PA-Radiographie als auch DVT) werden angefertigt und periapikale chirurgische Eingriffe werden unter dem Operationsmikroskop nach den standardisierten Behandlungsmethoden durchgeführt.
Operationstechnik:
Mit Ausnahme von Einschnitten, Klappenhebungen und Nähten werden alle chirurgischen Eingriffe unter einem Operationsmikroskop in einem Operationssaal bei 8- bis 16-facher Vergrößerung durchgeführt.
Die volle Dicke (Mukoperiostallappen) wird unter aseptischen Bedingungen reflektiert -
- Präoperativ wird eine Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser verwendet.
- Eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:1.00.000 wird erreicht.
- Der bukkale intrasulkuläre Einschnitt erfolgt bis zum Alveolarkamm, einschließlich eines Zahns mesial der Läsion und eines Zahns distal der Läsion, unter Verwendung der BP-Klinge Nr. 15.
- Es wird ein mesialer und distaler vertikaler Freigabeschnitt vorgenommen.
- Der Lappen in voller Dicke wird durch den Raspatorium sanft in Richtung apikaler Bereich zurückgeschoben. Der Lappen wird häufig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um eine Austrocknung der Periostoberfläche zu verhindern.
- Nach vollständiger Anhebung des Lappens erfolgt der Knochenschnitt mit einem Bohrer und die vollständige Entfernung der Knochenläsion erfolgt mit chirurgischen Küretten. Zur zusätzlichen Blutstillung während der Operation werden bei Bedarf in 0,1 % Adrenalin getränkte Wattepellets topisch aufgetragen.
- Eine 2–3 mm dicke Wurzelspitze mit einem Abschrägungswinkel von 0° bis 10° wird mit einem zylindrischen chirurgischen Hartmetallbohrer bei hoher Geschwindigkeit und sterilem Wasser als Kühlmittel reseziert.
- Wurzelendpräparationen, die sich 3 mm entlang der Längsachse der Wurzel in den Kanalraum erstrecken, werden in beiden Gruppen mit piezoelektrischen Ultraschall-Retrotips durchgeführt.
- Isthmus, Flossen und andere signifikante anatomische Unregelmäßigkeiten werden in hoher Vergrößerung identifiziert und mit den Ultraschallinstrumenten behandelt.
- Die Wurzelfüllung erfolgt mit Mineraltrioxid-Aggregat (MTA). Die Anpassung des Füllmaterials an die apikalen Wände des Kanals wird mit Hilfe eines Operationsmikroskops bei starker Vergrößerung bestätigt.
- Die spätere Wundstelle wird nach ordnungsgemäßer Spülung des Defekts verschlossen und mit 4-0-Seidennaht vernäht.
Postoperative Nachsorge:
Klinische und periapikale 2D-Röntgenuntersuchungen werden alle 3, 6, 9 und 12 Monate durchgeführt, indem dieselben Parameter wie beim Ausgangswert bewertet werden, mit der Ausnahme, dass PD und CAL erst nach 12 Monaten gemessen werden. Der CBCT-Scan wird nach 12 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Zur Beurteilung aller Hinweise auf klinische Anzeichen und/oder Symptome wird ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren eingesetzt. Postoperative Komplikationen und die Fragebogenantwort zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHQoL) werden bewertet.
Messung des Heilungsergebnisses:
Die 2D-Röntgenheilung wird anhand der Kriterien von Rud et al. (1972) und Molven et al. (1987) bewertet. Bewertung 1 – Vollständige Heilung, definiert durch die Wiederherstellung der Lamina dura. Bewertung 2 – Unvollständige Heilung (Narbengewebe). Bewertung 3 – Unsichere Heilung. Punktzahl 4 – Unbefriedigende Heilung (Misserfolg)
Patientenbeurteilung der Lebensqualität nach chirurgischer endodontischer Behandlung:
Jeder Patient erhielt sieben Tage nach der Operation einen Fragebogen, den er ab dem Tag der Operation jeden Tag ausfüllen musste. Der Fragebogen bestand aus 15 Fragen, in denen die Patienten ihre Lebensqualität anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewerten sollten.
3-dimensional nach 12 Monaten Nachbeobachtung wird die periapikale Heilung anhand modifizierter PENN-3D-Kriterien bewertet: Bewertung 1 – Vollständige Heilung Bewertung 2 – Begrenzte Heilung Bewertung 3 – Unsichere Heilung Bewertung 4 – Unbefriedigende Heilung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Alter des Patienten mehr als 18 Jahre.
- Fehlgeschlagene wurzelkanalbehandelte bleibende Zähne mit behandlungsbedürftiger apikaler Parodontitis nach der Behandlung.
- Patienten, die wegen abgetrennter Instrumentenfragmente, überdehntem Wurzelkanalfüllmaterial oder aus anderen idiopathischen Gründen zu einer periapikalen Operation bleibender Zähne überwiesen werden.
- Röntgenologischer Nachweis der periapikalen Strahlendurchlässigkeit bei fehlgeschlagenen wurzelkanalbehandelten Zähnen.
- Amerikanische Klassifikation der Anästhesisten (ASA) Klasse I oder ASA Klasse 2 gemäß ASA-Klassifikation.
Ausschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes innerhalb der letzten drei Monate nach der Behandlung.
- Positive Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika innerhalb der letzten 7 Tage.
- Verfahrensfehler bei der bisherigen Wurzelkanalbehandlung, die nicht beherrschbar sind.
- Patienten, die schwanger sind oder Diabetiker sind, an einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen immungeschwächten Erkrankungen leiden, an einer schweren medizinischen Erkrankung leiden oder eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
- Patienten mit nicht reparierbaren Läsionen, Frakturen der Wurzel und des Parodontiums und/oder parodontal beeinträchtigten Zähnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. 3D-DVT-GRUPPE
Präoperativ wird eine dreidimensionale DVT durchgeführt.
|
Klinische Anzeichen und Symptome, Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad (CAL), Ausmaße der Läsion, Abstand vom Defekt und der Zahnspitze zu den anatomischen Strukturen werden gemessen
|
|
Aktiver Komparator: 2D-PR-GRUPPE
Präoperativ werden zweidimensionale periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik mit einer maßgeschneiderten Vorrichtung angefertigt
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Klinische Anzeichen und Symptome, Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad (CAL), Ausmaße der Läsion, Abstand vom Defekt und der Zahnspitze zu den anatomischen Strukturen werden gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die radiologische Heilung wird nach 12 Monaten im periapikalen Röntgen und im DVT beurteilt
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation
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Likert-Skala von 1 bis 5 1 – überhaupt nicht 5 – sehr
|
Bis 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr. G.Keerthana
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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