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Einfluss der periapikalen Radiographie und der Kegelstrahl-Computertomographie auf die periapikale Beurteilung nach einer chirurgischen endodontischen Behandlung

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
In dieser Studie werden die Kegelstrahl-Computertomographie und die periapikale Radiographie bei der Erkennung und Messung periapikaler Läsionen und Heilungsergebnisse nach periapikalen Operationen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt.

Studiendesign: - Prospektive klinische Studie

Zeitrahmen: - Januar 2019 bis April 2020

Bevölkerung/Teilnehmer: -Patienten ab 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen.

Stichprobengröße: - Die erwartete Änderung des Behandlungsplans sollte 53 % vor und nach der Anwendung der DVT betragen. Basierend auf den verfügbaren Daten wurde die Stichprobengröße so berechnet, dass in jede Gruppe mindestens 18 Patienten mit einem Power-Level von 90 % und einem Alpha-Level von 5 % aufgenommen wurden. Unter Berücksichtigung der Studienabbrecher werden insgesamt 50 Patienten (n=25 pro Gruppe) für die Studie rekrutiert.

Methode: - Die Studienteilnehmer werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die sich in der Ambulanz einschreiben und die Einschlusskriterien in der Postgraduiertenabteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie bei PGIDS, Rohtak, Haryana erfüllen. Die Studie wird durchgeführt, nachdem die entsprechende ethische Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees von PGIDS eingeholt wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der zweidimensionalen periapikalen Radiographie (PA) und der Gruppe der dreidimensionalen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eingeteilt. Präoperative Röntgenaufnahmen (sowohl PA-Radiographie als auch DVT) werden angefertigt und periapikale chirurgische Eingriffe werden unter dem Operationsmikroskop nach den standardisierten Behandlungsmethoden durchgeführt.

Operationstechnik:

Mit Ausnahme von Einschnitten, Klappenhebungen und Nähten werden alle chirurgischen Eingriffe unter einem Operationsmikroskop in einem Operationssaal bei 8- bis 16-facher Vergrößerung durchgeführt.

Die volle Dicke (Mukoperiostallappen) wird unter aseptischen Bedingungen reflektiert -

  1. Präoperativ wird eine Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser verwendet.
  2. Eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:1.00.000 wird erreicht.
  3. Der bukkale intrasulkuläre Einschnitt erfolgt bis zum Alveolarkamm, einschließlich eines Zahns mesial der Läsion und eines Zahns distal der Läsion, unter Verwendung der BP-Klinge Nr. 15.
  4. Es wird ein mesialer und distaler vertikaler Freigabeschnitt vorgenommen.
  5. Der Lappen in voller Dicke wird durch den Raspatorium sanft in Richtung apikaler Bereich zurückgeschoben. Der Lappen wird häufig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um eine Austrocknung der Periostoberfläche zu verhindern.
  6. Nach vollständiger Anhebung des Lappens erfolgt der Knochenschnitt mit einem Bohrer und die vollständige Entfernung der Knochenläsion erfolgt mit chirurgischen Küretten. Zur zusätzlichen Blutstillung während der Operation werden bei Bedarf in 0,1 % Adrenalin getränkte Wattepellets topisch aufgetragen.
  7. Eine 2–3 mm dicke Wurzelspitze mit einem Abschrägungswinkel von 0° bis 10° wird mit einem zylindrischen chirurgischen Hartmetallbohrer bei hoher Geschwindigkeit und sterilem Wasser als Kühlmittel reseziert.
  8. Wurzelendpräparationen, die sich 3 mm entlang der Längsachse der Wurzel in den Kanalraum erstrecken, werden in beiden Gruppen mit piezoelektrischen Ultraschall-Retrotips durchgeführt.
  9. Isthmus, Flossen und andere signifikante anatomische Unregelmäßigkeiten werden in hoher Vergrößerung identifiziert und mit den Ultraschallinstrumenten behandelt.
  10. Die Wurzelfüllung erfolgt mit Mineraltrioxid-Aggregat (MTA). Die Anpassung des Füllmaterials an die apikalen Wände des Kanals wird mit Hilfe eines Operationsmikroskops bei starker Vergrößerung bestätigt.
  11. Die spätere Wundstelle wird nach ordnungsgemäßer Spülung des Defekts verschlossen und mit 4-0-Seidennaht vernäht.

Postoperative Nachsorge:

Klinische und periapikale 2D-Röntgenuntersuchungen werden alle 3, 6, 9 und 12 Monate durchgeführt, indem dieselben Parameter wie beim Ausgangswert bewertet werden, mit der Ausnahme, dass PD und CAL erst nach 12 Monaten gemessen werden. Der CBCT-Scan wird nach 12 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Zur Beurteilung aller Hinweise auf klinische Anzeichen und/oder Symptome wird ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren eingesetzt. Postoperative Komplikationen und die Fragebogenantwort zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHQoL) werden bewertet.

Messung des Heilungsergebnisses:

Die 2D-Röntgenheilung wird anhand der Kriterien von Rud et al. (1972) und Molven et al. (1987) bewertet. Bewertung 1 – Vollständige Heilung, definiert durch die Wiederherstellung der Lamina dura. Bewertung 2 – Unvollständige Heilung (Narbengewebe). Bewertung 3 – Unsichere Heilung. Punktzahl 4 – Unbefriedigende Heilung (Misserfolg)

Patientenbeurteilung der Lebensqualität nach chirurgischer endodontischer Behandlung:

Jeder Patient erhielt sieben Tage nach der Operation einen Fragebogen, den er ab dem Tag der Operation jeden Tag ausfüllen musste. Der Fragebogen bestand aus 15 Fragen, in denen die Patienten ihre Lebensqualität anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewerten sollten.

3-dimensional nach 12 Monaten Nachbeobachtung wird die periapikale Heilung anhand modifizierter PENN-3D-Kriterien bewertet: Bewertung 1 – Vollständige Heilung Bewertung 2 – Begrenzte Heilung Bewertung 3 – Unsichere Heilung Bewertung 4 – Unbefriedigende Heilung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Alter des Patienten mehr als 18 Jahre.
  • Fehlgeschlagene wurzelkanalbehandelte bleibende Zähne mit behandlungsbedürftiger apikaler Parodontitis nach der Behandlung.
  • Patienten, die wegen abgetrennter Instrumentenfragmente, überdehntem Wurzelkanalfüllmaterial oder aus anderen idiopathischen Gründen zu einer periapikalen Operation bleibender Zähne überwiesen werden.
  • Röntgenologischer Nachweis der periapikalen Strahlendurchlässigkeit bei fehlgeschlagenen wurzelkanalbehandelten Zähnen.
  • Amerikanische Klassifikation der Anästhesisten (ASA) Klasse I oder ASA Klasse 2 gemäß ASA-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes innerhalb der letzten drei Monate nach der Behandlung.
  • Positive Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Verfahrensfehler bei der bisherigen Wurzelkanalbehandlung, die nicht beherrschbar sind.
  • Patienten, die schwanger sind oder Diabetiker sind, an einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen immungeschwächten Erkrankungen leiden, an einer schweren medizinischen Erkrankung leiden oder eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
  • Patienten mit nicht reparierbaren Läsionen, Frakturen der Wurzel und des Parodontiums und/oder parodontal beeinträchtigten Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. 3D-DVT-GRUPPE
Präoperativ wird eine dreidimensionale DVT durchgeführt.
Klinische Anzeichen und Symptome, Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad (CAL), Ausmaße der Läsion, Abstand vom Defekt und der Zahnspitze zu den anatomischen Strukturen werden gemessen
Aktiver Komparator: 2D-PR-GRUPPE
Präoperativ werden zweidimensionale periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik mit einer maßgeschneiderten Vorrichtung angefertigt
Klinische Anzeichen und Symptome, Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad (CAL), Ausmaße der Läsion, Abstand vom Defekt und der Zahnspitze zu den anatomischen Strukturen werden gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Die radiologische Heilung wird nach 12 Monaten im periapikalen Röntgen und im DVT beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation
Likert-Skala von 1 bis 5 1 – überhaupt nicht 5 – sehr
Bis 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. G.Keerthana

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur periapikale Chirurgie

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