Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av holdningsvanene til rullestolbrukere Analyse av akseptabiliteten av internasjonale anbefalinger for forebygging av trykksårrisiko ved å bruke en tilkoblet tekstilsensor (Es-Alert)

30. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering av holdningsvanene til rullestolbrukere i en økologisk situasjon og analyse av akseptabiliteten av internasjonale anbefalinger for forebygging av trykksårrisiko ved å bruke en tilkoblet tekstilsensor som integrerer en kunstig intelligensalgoritme

Ryggmargsskader og personer med Duchenne muskeldystrofi eller infant spinal muskelatrofi (ISA) er utsatt for smerte og trykksår forbundet med langvarig sittestilling. Av denne grunn anbefales det at personer med ryggmargsskader slipper trykket hvert 15. til 30. minutt og motoriserte rullestolbrukere bruker de elektriske posisjoneringsfunksjonene minst 1 minutt hver time.

Målet er å forebygge og/eller redusere smerte og trykksår. Disse enhetene kan bidra til å observere daglig variasjonen i brukernes trykkkart, deres innvirkning på yrkesmessig ytelse, sammenhengen med smerte og rødhet og kan foreslå tilpassede justeringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av en algoritme som karakteriserer de cruro-ischiatiske fingeravtrykkene som brukes i dagliglivet og som gir et varsel ved oppdagelse av en trykksårrisiko definert av litteraturen om yrkesytelsen til forsøkspersonene .

Den resulterende antagelsen er basert på følgende punkter:

  • Algoritmene som er implementert i denne enheten er i stand til å beregne og isolere et antall cruro-ischiatiske fingeravtrykk som brukes i løpet av dagen under prioriterte aktiviteter og aktive eller passive posisjonsendringer.
  • De kan, i tilfelle en risikoposisjon, gi varsler basert på anbefalingene.

Dette vil tillate oss å analysere virkningen av disse varslene på endringene i posisjon og avlastning som faktisk utføres av forsøkspersonen, analysere konsekvensene på MCRO-skåren (psykososial innvirkning på yrkesytelse) og verifisere virkningen av visuell biofeedback på stolposisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18 år,

  • Daglig bruker av en FR (mer enn 3 timer per dag):

    • Personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller DMB som bruker en FRE,
    • Personer med spedbarns spinal muskelatrofi (ISA) som bruker en FRE,
    • WB-personer som bruker en MRA med sensitivitetsforstyrrelser (ASIA A).

  • FRE som tillater en overgang på minst:

    • 25° av setet og 120° av ryggstøtten,
    • 45° sitte i en blokk,
  • Pasient som har signert et informert og skriftlig samtykke,
  • Tilknytning til trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien,
  • Skolenivå lavere enn syklus 3 som ikke tillater å forstå bruken av den innebygde enheten,
  • Alvorlig inkontinens,
  • BM uten følsomhetsforstyrrelser,
  • Deltaker i en annen studie eller terapeutisk utprøving,
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap,
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AFNOR 3.6 varsler
Alert kalt "AFNOR 3.6" i forbindelse med spredningsindeksen beskrevet av Drummond et al 1985 og validert av Sprigle et al 2003. Dette varselet tilsvarer kvantifiseringen av vektprosenten på slicket fordelt over et lite område (55 % på én til tre soner på totalt 30 cm2),
Annen: Varsel "AFNOR 3.6".
Dette varselet tilsvarer kvantifiseringen av vektprosenten på slicket fordelt over et lite område (55 % på én til tre soner på totalt 30 cm2),
Annen: AFNOR 3.6 varsler og retningslinjer
AFNOR 3.6"-varsler og "Guidelines"-varsler. Med retningslinjer for varsler mener vi de kliniske anbefalingene fra Spinal Cord Medicine Association, dvs. vektreduksjon hvert 15. til 30. minutt (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho og Bogie, 2007) over en periode på 1 minutt 51 (Coggrave) og Rose 2003) for ryggmargsskader. For pasienter som ikke skyver opp, en tilt på minst 25° på setet og 120° på ryggstøtten eller minimum 45° i en blokk (Dicianno et al. 2009).
Annen: Varsler " AFNOR 3.6 " og varsler " Retningslinjer ".
Med varslingsretningslinjer mener vi de kliniske anbefalingene fra Spinal Cord Medicine Association, dvs. vektreduksjon hvert 15. til 30. minutt over en periode på 1 minutt 51 for ryggmargsskader. For pasienter som ikke skyver opp, en tilt på minst 25° på setet og 120° på ryggstøtten eller minimum 45° i en blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effekten av en enhet, overvåke rullestolbrukerens risiko for trykksår og utstede varsler basert på internasjonale anbefalinger, om støtteavlastningene gitt av forsøkspersonen i en økologisk situasjon
Tidsramme: 14 dager
Primært resultat vil bli evaluert med antall endring av avlastning eller endring av posisjon med eller uten varsel. Beregningen som brukes vil være antall gjennomsnittlige lindring per time utført av pasienten. Dette antallet lettelser vil bli sammenlignet med og uten varslingssystem.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellene i yrkesytelse ved MCRO (Mesure canadienne du rendement occupationnel) poengsum
Tidsramme: 14 dager
Analyser forskjellene i yrkesprestasjoner ved MCRO-score. En forbedring i MCRO-score vil bety en forbedring av yrkesytelsen i psykososiale dimensjoner.
14 dager
virkningen av visuell biofeedback av trykktrykket på stolen
Tidsramme: 14 dager
Kvantifiser virkningen av visuell biofeedback av trykktrykket på stolens plassering ved å modifisere setet innen 5 minutter etter den visuelle kartografikonsultasjonen
14 dager
Mulighetsstudie for å integrere internasjonale anbefalinger for å redusere risikoen for trykksår i et medisinsk utstyr
Tidsramme: 14 dager
Målet er å verifisere den tekniske gjennomførbarheten av å integrere internasjonale anbefalinger for å redusere risikoen for trykksår i et medisinsk utstyr i forhold til posisjonen i stolen gjennom: tilstrekkelighet mellom trykkkartografi samme etikettstilling over tid, samt tilstrekkelighet mellom varsling og typen trykkavtrykk
14 dager
studiet av pasientens aksept av varsler i forhold til internasjonale anbefalinger
Tidsramme: 14 dager
studiet av pasientens aksept av varsler i forhold til internasjonale anbefalinger vil bli evaluert med varigheten av endringen i varslingskarakteristikker av pasienten etter to dager med ikke-modifiserbare varsler
14 dager
studiet av pasientens aksept av varsler i forhold til internasjonale anbefalinger
Tidsramme: 14 dager
studiet av pasientens aksept av varsler i forhold til internasjonale anbefalinger vil bli evaluert med frekvensen av endringer i varslingsegenskaper av pasienten etter to dager med ikke-modifiserbare varsler
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere