Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика постуральных привычек пользователей инвалидных колясок Анализ приемлемости международных рекомендаций по предотвращению риска пролежней с помощью подключенного текстильного датчика (Es-Alert)

30 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Характеристика постуральных привычек инвалидов-колясочников в экологической ситуации и анализ приемлемости международных рекомендаций по предотвращению риска пролежней с помощью подключенного текстильного датчика, интегрирующего алгоритм искусственного интеллекта

Повреждения спинного мозга и люди с мышечной дистрофией Дюшенна или детской спинальной мышечной атрофией (ISA) склонны к боли и пролежням, связанным с длительным сидением. По этой причине рекомендуется, чтобы люди с травмами спинного мозга сбрасывали давление каждые 15–30 минут, а пользователи моторизованных инвалидных колясок использовали функции электрического позиционирования не менее 1 минуты каждый час.

Цель состоит в том, чтобы предотвратить и/или уменьшить боль и пролежни. Эти устройства могли бы помочь ежедневно наблюдать за изменчивостью карт давления пользователей, их влиянием на профессиональную производительность, связью с болью и покраснением и могли бы предлагать индивидуальные корректировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить влияние алгоритма, который характеризует ножно-ишиатические отпечатки пальцев, используемые в повседневной жизни, и который выдает предупреждение в случае обнаружения риска пролежней, определенного в литературе, на профессиональную производительность испытуемых. .

Полученное предположение основано на следующих моментах:

  • Алгоритмы, реализованные в этом устройстве, способны вычислять и выделять ряд круроишиатических отпечатков пальцев, используемых в течение дня при приоритетных действиях и активном или пассивном изменении положения.
  • Они могут, в случае возникновения риска, выдавать предупреждения на основе рекомендаций.

Это позволит нам проанализировать влияние этих предупреждений на изменения положения и облегчения, фактически выполняемые субъектом, проанализировать последствия для оценки MCRO (психосоциальное влияние на профессиональную деятельность) и проверить влияние визуальной биологической обратной связи на положение кресла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 лет,

  • Ежедневный пользователь FR (более 3 часов в день):

    • Лица с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) или ДМБ, использующие FRE,
    • Люди с детской спинальной мышечной атрофией (ISA), использующие FRE,
    • Люди WB, использующие MRA с нарушениями чувствительности (ASIA A).

  • FRE допускает переключение как минимум:

    • 25° сиденья и 120° спинки,
    • 45° сидения в одном блоке,
  • Пациент, подписавший информированное и письменное согласие,
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициар или бенефициар).

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании,
  • Уровень школы ниже 3 цикла, не позволяющий понять использование встроенного устройства,
  • Тяжелое недержание мочи,
  • БМ без нарушений чувствительности,
  • Участник другого исследования или терапевтического испытания,
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством,
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оповещения AFNOR 3.6
Предупреждение под названием «AFNOR 3,6» в связи с индексом дисперсии, описанным Drummond et al 1985 и подтвержденным Sprigle et al 2003. Это предупреждение соответствует количественному определению процентной массы пятна, распределенного по небольшой площади (55% в одной-трех зонах общей площадью 30 см2).
Другой: Оповещение "AFNOR 3.6".
Это предупреждение соответствует количественному определению процента веса пятна, распределенного по небольшой площади (55% на одной-трех зонах общей площадью 30 см2),
Другой: Предупреждения и рекомендации AFNOR 3.6
Оповещения AFNOR 3.6" и оповещения "Рекомендации". Под рекомендациями alertes мы подразумеваем клинические рекомендации Ассоциации медицины спинного мозга, т.е. снижение веса каждые 15–30 минут (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho and Bogie, 2007) в течение 1 минуты 51 (Coggrave и Роуз 2003) при травмах спинного мозга. Для пациентов, которые не отжимаются, наклон сиденья не менее 25° и спинки не менее 120° или не менее 45° за один блок (Dicianno et al. 2009).
Другой: Оповещения «AFNOR 3.6» и «Руководящие принципы».
Под рекомендациями предупреждений мы подразумеваем клинические рекомендации Ассоциации медицины спинного мозга, т. е. снижение веса каждые 15–30 минут в течение 1 минуты 51 при травмах спинного мозга. Для пациентов, которые не отжимаются, наклон сиденья не менее 25° и спинки 120° или минимум 45° в одном блоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние устройства, отслеживающего риск возникновения пролежней у пользователя инвалидной коляски и выдающего предупреждения на основе международных рекомендаций, на вспомогательную помощь, предоставляемую субъектом в экологической ситуации.
Временное ограничение: 14 дней
Первичный результат будет оцениваться количеством модификаций рельефа или изменения положения с предупреждением или без него. Используемой метрикой будет среднее количество облегчений в час, выполненных пациентом. Это количество сбросов будет сравниваться с системой оповещения и без нее.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия в профессиональной эффективности по шкале MCRO
Временное ограничение: 14 дней
Проанализируйте различия в профессиональных показателях по шкале MCRO. Улучшение показателя MCRO будет означать улучшение профессиональных показателей в психосоциальных аспектах.
14 дней
влияние визуальной биологической обратной связи отпечатка давления на стул
Временное ограничение: 14 дней
Количественно оценить влияние визуальной биологической обратной связи отпечатка давления на положение кресла путем модификации сиденья в течение 5 минут после консультации с визуальной картографией.
14 дней
Технико-экономическое обоснование интеграции международных рекомендаций по снижению риска пролежней в медицинском устройстве
Временное ограничение: 14 дней
цель состоит в том, чтобы проверить техническую осуществимость интеграции международных рекомендаций по снижению риска пролежней в медицинском устройстве по отношению к положению в кресле посредством: адекватности между картографией давления одной и той же позицией этикетки с течением времени, а также адекватностью между предупреждением и тип отпечатка давления
14 дней
изучение приемлемости пациентом предупреждений в связи с международными рекомендациями
Временное ограничение: 14 дней
изучение приемлемости пациентом предупреждений в связи с международными рекомендациями будет оцениваться по продолжительности изменения характеристик предупреждения пациентом после двух дней немодифицируемых предупреждений
14 дней
изучение приемлемости пациентом предупреждений в связи с международными рекомендациями
Временное ограничение: 14 дней
изучение приемлемости пациентом предупреждений в связи с международными рекомендациями будет оцениваться по частоте изменения характеристик предупреждения пациентом после двух дней немодифицируемых предупреждений
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться