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Charakterisierung der Haltungsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern. Analyse der Akzeptanz internationaler Empfehlungen zur Prävention des Dekubitusrisikos durch den Einsatz eines vernetzten Textilsensors (Es-Alert)

30. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterisierung der Haltungsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern in einer ökologischen Situation und Analyse der Akzeptanz internationaler Empfehlungen zur Prävention von Dekubitusrisiken durch Verwendung eines vernetzten Textilsensors, der einen Algorithmus für künstliche Intelligenz integriert

Rückenmarksverletzungen und Menschen mit Duchenne-Muskeldystrophie oder infantiler spinaler Muskelatrophie (ISA) sind anfällig für Schmerzen und Druckgeschwüre, die mit längerem Sitzen verbunden sind. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Menschen mit Querschnittslähmung alle 15 bis 30 Minuten Druck ablassen und motorisierte Rollstuhlfahrer die elektrischen Positionierungsfunktionen mindestens 1 Minute pro Stunde nutzen.

Ziel ist es, Schmerzen und Druckstellen vorzubeugen bzw. zu lindern. Diese Geräte könnten dabei helfen, die Variabilität der Druckkarten der Benutzer, ihre Auswirkungen auf die berufliche Leistung, den Zusammenhang mit Schmerzen und Rötungen täglich zu beobachten und kundenspezifische Anpassungen vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Algorithmus zu bewerten, der die im täglichen Leben verwendeten cruroischiatischen Fingerabdrücke charakterisiert und bei Erkennung eines Dekubitusrisikos, das in der Literatur zur beruflichen Leistung der Probanden definiert ist, eine Warnung ausgibt .

Die daraus resultierende Annahme basiert auf folgenden Punkten:

  • Die in diesem Gerät implementierten Algorithmen sind in der Lage, eine Reihe von Cruro-Ischias-Fingerabdrücken zu berechnen und zu isolieren, die tagsüber bei vorrangigen Aktivitäten und aktiven oder passiven Positionsänderungen verwendet werden.
  • Sie können im Falle einer Risikoposition auf der Grundlage der Empfehlungen Warnungen ausgeben.

Auf diese Weise können wir die Auswirkungen dieser Warnungen auf die tatsächlich vom Probanden durchgeführten Positionsänderungen und Entlastungen analysieren, die Auswirkungen auf den MCRO-Score (psychosoziale Auswirkungen auf die berufliche Leistung) analysieren und die Auswirkungen des visuellen Biofeedbacks auf die Stuhlpositionierung überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre,

  • Tägliche Nutzung eines FR (mehr als 3 Stunden pro Tag):

    • Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder DMB, die eine FRE verwenden,
    • Menschen mit infantiler spinaler Muskelatrophie (ISA) mit einem FRE,
    • WB-Personen, die ein MRA mit Sensibilitätsstörungen verwenden (ASIA A).

  • FRE ermöglicht eine Umschaltung von mindestens:

    • 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne,
    • 45° Sitzen in einem Block,
  • Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben hat,
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  • Schulstufe unter Zyklus 3, die es nicht ermöglicht, die Verwendung des eingebetteten Geräts zu verstehen,
  • Schwere Inkontinenz,
  • BM ohne Sensibilitätsstörungen,
  • Teilnehmer an einer anderen Studie oder Therapieprüfung,
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AFNOR 3.6-Warnungen
Warnung namens „AFNOR 3.6“ in Verbindung mit dem von Drummond et al. 1985 beschriebenen und von Sprigle et al. 2003 validierten Dispersionsindex. Diese Warnung entspricht der Quantifizierung des Gewichtsprozentsatzes auf dem Slick, der über eine kleine Fläche verteilt ist (55 % auf ein bis drei Zonen mit einer Gesamtfläche von 30 cm2).
Sonstiges: Warnung „AFNOR 3.6“.
Diese Warnung entspricht der Quantifizierung des Gewichtsprozentsatzes auf dem Slick, der über eine kleine Fläche verteilt ist (55 % auf ein bis drei Zonen mit insgesamt 30 cm2),
Sonstiges: AFNOR 3.6-Warnungen und Richtlinien
„AFNOR 3.6“-Warnungen und „Richtlinien“-Warnungen. Mit Alertes-Richtlinien meinen wir die klinischen Empfehlungen der Spinal Cord Medicine Association, d. h. Gewichtsentlastung alle 15 bis 30 Minuten (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho und Bogie, 2007) über einen Zeitraum von 1 Minute 51 (Coggrave und Rose 2003) bei Rückenmarksverletzungen. Für Patienten, die sich nicht hochdrücken, eine Neigung von mindestens 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne oder mindestens 45° in einem Block (Dicianno et al. 2009).
Sonstiges: Warnungen „AFNOR 3.6“ und Warnungen „Richtlinien“.
Unter alertes Guidelines verstehen wir die klinischen Empfehlungen der Gesellschaft für Rückenmarksmedizin, d.h. Gewichtsentlastung alle 15 bis 30 Minuten über einen Zeitraum von 1 Minute 51 bei Rückenmarksverletzungen. Für Patienten, die nicht nach oben drücken, eine Neigung von mindestens 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne oder mindestens 45° in einem Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen eines Geräts, überwachen Sie das Dekubitusrisiko des Rollstuhlfahrers und geben Sie Warnungen auf der Grundlage internationaler Empfehlungen über die Unterstützungsentlastungen aus, die das Subjekt in einer ökologischen Situation bietet
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis wird anhand der Anzahl der Erleichterungsänderungen oder Positionsänderungen mit oder ohne Alarm bewertet. Die verwendete Metrik ist die Anzahl der durchschnittlichen Erleichterungen pro Stunde, die vom Patienten durchgeführt werden. Diese Zahl der Erleichterungen wird mit und ohne Warnsystem verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Unterschiede in der beruflichen Leistung nach dem MCRO-Score (Mesure canadienne du rendement Occupationnel).
Zeitfenster: 14 Tage
Analysieren Sie die Unterschiede in der beruflichen Leistung anhand des MCRO-Scores. Eine Verbesserung des MCRO-Scores bedeutet eine Verbesserung der beruflichen Leistung in psychosozialen Dimensionen.
14 Tage
die Auswirkung des visuellen Biofeedbacks des Druckabdrucks auf den Stuhl
Zeitfenster: 14 Tage
Quantifizieren Sie die Auswirkungen des visuellen Biofeedbacks des Druckabdrucks auf die Stuhlpositionierung durch Modifikation des Sitzes innerhalb von 5 Minuten nach der Konsultation zur visuellen Kartographie
14 Tage
Machbarkeitsstudie zur Integration internationaler Empfehlungen zur Verringerung des Druckgeschwürrisikos in einem Medizinprodukt
Zeitfenster: 14 Tage
Ziel ist es, die technische Machbarkeit der Integration internationaler Empfehlungen zur Verringerung des Druckgeschwürrisikos in einem Medizinprodukt in Bezug auf die Position auf dem Stuhl zu überprüfen durch: Angemessenheit zwischen Druck Kartographie gleiche Etikettenhaltung über die Zeit sowie Angemessenheit zwischen den Alarmen und die Art des Druckaufdrucks
14 Tage
die Untersuchung der Akzeptanz von Warnhinweisen in Bezug auf internationale Empfehlungen durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Die Untersuchung der Patientenakzeptanz von Alarmen in Bezug auf internationale Empfehlungen wird mit der Dauer der Änderung der Alarmmerkmale durch den Patienten nach zwei Tagen nicht modifizierbarer Alarme bewertet
14 Tage
die Untersuchung der Akzeptanz von Warnhinweisen in Bezug auf internationale Empfehlungen durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Die Untersuchung der Patientenakzeptanz von Alarmen in Bezug auf internationale Empfehlungen wird mit der Häufigkeit der Änderung der Alarmmerkmale durch den Patienten nach zwei Tagen nicht modifizierbarer Alarme bewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Warnung „AFNOR 3.6“.

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