- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335942
Charakterisierung der Haltungsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern. Analyse der Akzeptanz internationaler Empfehlungen zur Prävention des Dekubitusrisikos durch den Einsatz eines vernetzten Textilsensors (Es-Alert)
Charakterisierung der Haltungsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern in einer ökologischen Situation und Analyse der Akzeptanz internationaler Empfehlungen zur Prävention von Dekubitusrisiken durch Verwendung eines vernetzten Textilsensors, der einen Algorithmus für künstliche Intelligenz integriert
Rückenmarksverletzungen und Menschen mit Duchenne-Muskeldystrophie oder infantiler spinaler Muskelatrophie (ISA) sind anfällig für Schmerzen und Druckgeschwüre, die mit längerem Sitzen verbunden sind. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Menschen mit Querschnittslähmung alle 15 bis 30 Minuten Druck ablassen und motorisierte Rollstuhlfahrer die elektrischen Positionierungsfunktionen mindestens 1 Minute pro Stunde nutzen.
Ziel ist es, Schmerzen und Druckstellen vorzubeugen bzw. zu lindern. Diese Geräte könnten dabei helfen, die Variabilität der Druckkarten der Benutzer, ihre Auswirkungen auf die berufliche Leistung, den Zusammenhang mit Schmerzen und Rötungen täglich zu beobachten und kundenspezifische Anpassungen vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Algorithmus zu bewerten, der die im täglichen Leben verwendeten cruroischiatischen Fingerabdrücke charakterisiert und bei Erkennung eines Dekubitusrisikos, das in der Literatur zur beruflichen Leistung der Probanden definiert ist, eine Warnung ausgibt .
Die daraus resultierende Annahme basiert auf folgenden Punkten:
- Die in diesem Gerät implementierten Algorithmen sind in der Lage, eine Reihe von Cruro-Ischias-Fingerabdrücken zu berechnen und zu isolieren, die tagsüber bei vorrangigen Aktivitäten und aktiven oder passiven Positionsänderungen verwendet werden.
- Sie können im Falle einer Risikoposition auf der Grundlage der Empfehlungen Warnungen ausgeben.
Auf diese Weise können wir die Auswirkungen dieser Warnungen auf die tatsächlich vom Probanden durchgeführten Positionsänderungen und Entlastungen analysieren, die Auswirkungen auf den MCRO-Score (psychosoziale Auswirkungen auf die berufliche Leistung) analysieren und die Auswirkungen des visuellen Biofeedbacks auf die Stuhlpositionierung überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Hugeron, MD
- Telefonnummer: +33 01 47 10 70 62
- E-Mail: caroline.hugeron@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antoine Perrier, PhD
- Telefonnummer: +33 06.83.54.13.08
- E-Mail: perrier.antoine@gmail.com
Studienorte
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-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre,
Tägliche Nutzung eines FR (mehr als 3 Stunden pro Tag):
- Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder DMB, die eine FRE verwenden,
- Menschen mit infantiler spinaler Muskelatrophie (ISA) mit einem FRE,
- WB-Personen, die ein MRA mit Sensibilitätsstörungen verwenden (ASIA A).
FRE ermöglicht eine Umschaltung von mindestens:
- 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne,
- 45° Sitzen in einem Block,
- Patient, der eine informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben hat,
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Schulstufe unter Zyklus 3, die es nicht ermöglicht, die Verwendung des eingebetteten Geräts zu verstehen,
- Schwere Inkontinenz,
- BM ohne Sensibilitätsstörungen,
- Teilnehmer an einer anderen Studie oder Therapieprüfung,
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AFNOR 3.6-Warnungen
Warnung namens „AFNOR 3.6“ in Verbindung mit dem von Drummond et al. 1985 beschriebenen und von Sprigle et al. 2003 validierten Dispersionsindex.
Diese Warnung entspricht der Quantifizierung des Gewichtsprozentsatzes auf dem Slick, der über eine kleine Fläche verteilt ist (55 % auf ein bis drei Zonen mit einer Gesamtfläche von 30 cm2).
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Diese Warnung entspricht der Quantifizierung des Gewichtsprozentsatzes auf dem Slick, der über eine kleine Fläche verteilt ist (55 % auf ein bis drei Zonen mit insgesamt 30 cm2),
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Sonstiges: AFNOR 3.6-Warnungen und Richtlinien
„AFNOR 3.6“-Warnungen und „Richtlinien“-Warnungen.
Mit Alertes-Richtlinien meinen wir die klinischen Empfehlungen der Spinal Cord Medicine Association, d. h. Gewichtsentlastung alle 15 bis 30 Minuten (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho und Bogie, 2007) über einen Zeitraum von 1 Minute 51 (Coggrave und Rose 2003) bei Rückenmarksverletzungen.
Für Patienten, die sich nicht hochdrücken, eine Neigung von mindestens 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne oder mindestens 45° in einem Block (Dicianno et al. 2009).
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Unter alertes Guidelines verstehen wir die klinischen Empfehlungen der Gesellschaft für Rückenmarksmedizin, d.h. Gewichtsentlastung alle 15 bis 30 Minuten über einen Zeitraum von 1 Minute 51 bei Rückenmarksverletzungen.
Für Patienten, die nicht nach oben drücken, eine Neigung von mindestens 25° der Sitzfläche und 120° der Rückenlehne oder mindestens 45° in einem Block.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines Geräts, überwachen Sie das Dekubitusrisiko des Rollstuhlfahrers und geben Sie Warnungen auf der Grundlage internationaler Empfehlungen über die Unterstützungsentlastungen aus, die das Subjekt in einer ökologischen Situation bietet
Zeitfenster: 14 Tage
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Das primäre Ergebnis wird anhand der Anzahl der Erleichterungsänderungen oder Positionsänderungen mit oder ohne Alarm bewertet.
Die verwendete Metrik ist die Anzahl der durchschnittlichen Erleichterungen pro Stunde, die vom Patienten durchgeführt werden.
Diese Zahl der Erleichterungen wird mit und ohne Warnsystem verglichen.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Unterschiede in der beruflichen Leistung nach dem MCRO-Score (Mesure canadienne du rendement Occupationnel).
Zeitfenster: 14 Tage
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Analysieren Sie die Unterschiede in der beruflichen Leistung anhand des MCRO-Scores.
Eine Verbesserung des MCRO-Scores bedeutet eine Verbesserung der beruflichen Leistung in psychosozialen Dimensionen.
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14 Tage
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die Auswirkung des visuellen Biofeedbacks des Druckabdrucks auf den Stuhl
Zeitfenster: 14 Tage
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Quantifizieren Sie die Auswirkungen des visuellen Biofeedbacks des Druckabdrucks auf die Stuhlpositionierung durch Modifikation des Sitzes innerhalb von 5 Minuten nach der Konsultation zur visuellen Kartographie
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14 Tage
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Machbarkeitsstudie zur Integration internationaler Empfehlungen zur Verringerung des Druckgeschwürrisikos in einem Medizinprodukt
Zeitfenster: 14 Tage
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Ziel ist es, die technische Machbarkeit der Integration internationaler Empfehlungen zur Verringerung des Druckgeschwürrisikos in einem Medizinprodukt in Bezug auf die Position auf dem Stuhl zu überprüfen durch: Angemessenheit zwischen Druck Kartographie gleiche Etikettenhaltung über die Zeit sowie Angemessenheit zwischen den Alarmen und die Art des Druckaufdrucks
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14 Tage
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die Untersuchung der Akzeptanz von Warnhinweisen in Bezug auf internationale Empfehlungen durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Untersuchung der Patientenakzeptanz von Alarmen in Bezug auf internationale Empfehlungen wird mit der Dauer der Änderung der Alarmmerkmale durch den Patienten nach zwei Tagen nicht modifizierbarer Alarme bewertet
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14 Tage
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die Untersuchung der Akzeptanz von Warnhinweisen in Bezug auf internationale Empfehlungen durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Untersuchung der Patientenakzeptanz von Alarmen in Bezug auf internationale Empfehlungen wird mit der Häufigkeit der Änderung der Alarmmerkmale durch den Patienten nach zwei Tagen nicht modifizierbarer Alarme bewertet
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drummond D, Breed AL, Narechania R. Relationship of spine deformity and pelvic obliquity on sitting pressure distributions and decubitus ulceration. J Pediatr Orthop. 1985 Jul-Aug;5(4):396-402. doi: 10.1097/01241398-198507000-00002.
- Gawlitta D, Li W, Oomens CW, Baaijens FP, Bader DL, Bouten CV. The relative contributions of compression and hypoxia to development of muscle tissue damage: an in vitro study. Ann Biomed Eng. 2007 Feb;35(2):273-84. doi: 10.1007/s10439-006-9222-5. Epub 2006 Nov 29.
- Sprigle S, Maurer C, Holowka M. Development of valid and reliable measures of postural stability. J Spinal Cord Med. 2007;30(1):40-9. doi: 10.1080/10790268.2007.11753913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Hautgeschwür
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Atrophie
- Motoneuron-Krankheit
- Muskeldystrophien
- Muskelatrophie
- Muskeldystrophie, Duchenne
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Druckgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190924
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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