Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nawyków posturalnych osób poruszających się na wózkach inwalidzkich Analiza dopuszczalności międzynarodowych zaleceń w zapobieganiu zagrożeniu odleżynami za pomocą podłączonego czujnika tekstylnego (Es-Alert)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterystyka nawyków posturalnych użytkowników wózków inwalidzkich w sytuacji ekologicznej oraz analiza dopuszczalności międzynarodowych zaleceń w zapobieganiu zagrożeniu odleżynami za pomocą podłączonego czujnika tekstylnego integrującego algorytm sztucznej inteligencji

Urazy rdzenia kręgowego oraz osoby z dystrofią mięśniową Duchenne'a lub rdzeniowym zanikiem mięśni niemowląt (ISA) są podatne na ból i odleżyny związane z długotrwałym siedzeniem. Z tego powodu zaleca się, aby osoby z urazami rdzenia kręgowego zwalniały ciśnienie co 15 do 30 minut, a użytkownicy wózków inwalidzkich korzystali z funkcji elektrycznego pozycjonowania co najmniej 1 minutę co godzinę.

Celem jest zapobieganie i/lub zmniejszanie bólu i odleżyn. Urządzenia te mogą pomóc w codziennej obserwacji zmienności map nacisku użytkowników, ich wpływu na wydajność zawodową, powiązania z bólem i zaczerwienieniem oraz mogą proponować dostosowane dostosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu algorytmu charakteryzującego odciski palców kulszowo-kulszowego wykorzystywanego w życiu codziennym i ostrzegającego w przypadku wykrycia ryzyka odleżyn określonego w literaturze na wyniki zawodowe badanych .

Wynikowe założenie opiera się na następujących punktach:

  • Algorytmy zaimplementowane w tym urządzeniu są w stanie obliczyć i wyizolować liczbę odcisków palców kulszowo-krzyżowych używanych w ciągu dnia podczas czynności priorytetowych oraz aktywnych lub pasywnych zmian pozycji.
  • Mogą one, w przypadku pozycji ryzyka, wydawać ostrzeżenia na podstawie zaleceń.

Pozwoli nam to przeanalizować wpływ tych alertów na zmiany pozycji i odciążenie faktycznie wykonywane przez badanego, przeanalizować konsekwencje dla wyniku MCRO (psychospołeczny wpływ na wydajność zawodową) oraz zweryfikować wpływ wizualnego biofeedbacku na ustawienie krzesła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia,

  • Codzienny użytkownik FR (więcej niż 3 godziny dziennie):

    • Osoby z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) lub DMB stosujące FRE,
    • Osoby z rdzeniowym zanikiem mięśni niemowląt (ISA) używające FRE,
    • Osoby WB korzystające z MRA z zaburzeniami wrażliwości (ASIA A).

  • FRE umożliwiające przełączenie co najmniej:

    • 25° siedziska i 120° oparcia,
    • 45° siedzenia w jednym bloku,
  • Pacjent, który podpisał świadomą i pisemną zgodę,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
  • Poziom szkoły niższy niż cykl 3 nie pozwalający zrozumieć obsługi urządzenia wbudowanego,
  • ciężkie nietrzymanie moczu,
  • BM bez zaburzeń wrażliwości,
  • Uczestnik innego badania lub próby terapeutycznej,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Alerty AFNOR 3.6
Alert o nazwie „AFNOR 3.6” w związku ze wskaźnikiem dyspersji opisanym przez Drummonda i in. 1985 i zatwierdzonym przez Sprigle i in. 2003. Ten alert odpowiada ilościowemu określeniu procentu masy plamy rozłożonej na małym obszarze (55% w jednej do trzech stref o łącznej powierzchni 30 cm2),
Inny: Alarm „AFNOR 3.6”.
Ten alert odpowiada ilościowemu określeniu procentowej masy plamy rozłożonej na małym obszarze (55% w jednej do trzech stref o łącznej powierzchni 30 cm2),
Inny: Alerty i wytyczne AFNOR 3.6
Alerty AFNOR 3.6” i „Wytyczne”. Przez wytyczne alertes rozumiemy zalecenia kliniczne stowarzyszenia lekarzy rdzenia kręgowego, tj. zmniejszenie masy ciała co 15 do 30 minut (Bergstrom i in., 1992; Nixon, 1985; Ho i Bogie, 2007) w ciągu 1 minuty 51 (Coggrave i Rose 2003) z powodu urazów rdzenia kręgowego. W przypadku pacjentów, którzy nie wykonują pompek, nachylenie siedziska o co najmniej 25° i oparcie o 120° lub o minimum 45° w jednym bloku (Dicianno i in. 2009).
Inny: Powiadomienia „AFNOR 3.6” i „Wytyczne”.
Przez wytyczne alertes rozumiemy zalecenia kliniczne stowarzyszenia medycyny rdzenia kręgowego, tj. odciążanie co 15 do 30 minut przez okres 1 minuty 51 w przypadku urazów rdzenia kręgowego. Dla pacjentów, którzy nie robią pompek, pochylenie co najmniej 25° siedziska i 120° oparcia lub minimum 45° w jednym bloku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ urządzenia, monitorując ryzyko wystąpienia odleżyn przez użytkownika wózka inwalidzkiego i wydając ostrzeżenia w oparciu o międzynarodowe zalecenia, na ulgi udzielane przez podmiot w sytuacji ekologicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Główny wynik będzie oceniany na podstawie liczby modyfikacji uwolnienia lub zmiany pozycji z alarmem lub bez. Zastosowaną miarą będzie liczba średnich odciążeń na godzinę wykonanych przez pacjenta. Ta liczba reliefów zostanie porównana z systemem ostrzegania i bez niego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w wynikach zawodowych w skali MCRO (Mesure canadienne du rendement occupnel).
Ramy czasowe: 14 dni
Przeanalizuj różnice w wynikach zawodowych na podstawie wyniku MCRO. Poprawa wyniku MCRO będzie oznaczać poprawę efektywności zawodowej w wymiarze psychospołecznym.
14 dni
wpływ wizualnego biofeedbacku odcisku na krześle
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń ilościowo wpływ wizualnego biofeedbacku odcisku na ustawienie krzesła poprzez modyfikację siedziska w ciągu 5 minut po konsultacji z kartografem wizualnym
14 dni
Studium wykonalności integracji międzynarodowych zaleceń w celu zmniejszenia ryzyka powstania odleżyn w wyrobie medycznym
Ramy czasowe: 14 dni
celem jest weryfikacja technicznej wykonalności zintegrowania międzynarodowych zaleceń w celu zmniejszenia ryzyka powstania odleżyn w wyrobie medycznym w zależności od pozycji na krześle poprzez: adekwatność kartografii ciśnieniowej, tę samą pozycję etykiety w czasie oraz adekwatność między oraz rodzaj odcisku
14 dni
badanie akceptowalności przez pacjenta wpisów w odniesieniu do zaleceń międzynarodowych
Ramy czasowe: 14 dni
badanie akceptowalności przez pacjenta alertów w odniesieniu do zaleceń międzynarodowych zostanie ocenione czasem trwania zmiany charakterystyki alertów przez pacjenta po dwóch dniach niemodyfikowalnych alertów
14 dni
badanie akceptowalności przez pacjenta wpisów w odniesieniu do zaleceń międzynarodowych
Ramy czasowe: 14 dni
badanie akceptowalności alertów przez pacjenta w odniesieniu do zaleceń międzynarodowych zostanie ocenione częstotliwością zmiany charakterystyki alertów przez pacjenta po dwóch dniach niemodyfikowalnych alertów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj