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Caratterizzazione delle abitudini posturali degli utenti su sedia a rotelle Analisi dell'accettabilità delle raccomandazioni internazionali nella prevenzione del rischio di piaghe da decubito utilizzando un sensore tessile connesso (Es-Alert)

30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caratterizzazione delle abitudini posturali degli utenti su sedia a rotelle in una situazione ecologica e analisi dell'accettabilità delle raccomandazioni internazionali nella prevenzione del rischio di piaghe da decubito utilizzando un sensore tessile connesso che integra un algoritmo di intelligenza artificiale

Le lesioni del midollo spinale e le persone con distrofia muscolare di Duchenne o atrofia muscolare spinale infantile (ISA) sono soggette a dolore e piaghe da decubito associate alla posizione seduta prolungata. Per questo motivo, si consiglia alle persone con lesioni del midollo spinale di rilasciare la pressione ogni 15-30 minuti e agli utenti di sedie a rotelle motorizzate di utilizzare le funzioni di posizionamento elettrico almeno 1 minuto ogni ora.

L'obiettivo è quello di prevenire e/o ridurre il dolore e le piaghe da decubito. Questi dispositivi potrebbero aiutare a osservare quotidianamente la variabilità delle mappe di pressione degli utenti, il loro impatto sulle prestazioni occupazionali, il legame con il dolore e l'arrossamento e potrebbero proporre aggiustamenti personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un algoritmo che caratterizza le impronte cruro-ischiatiche utilizzate nella vita quotidiana e che emette un alert in caso di rilevamento di un rischio di piaghe da decubito definito dalla letteratura sulla performance occupazionale dei soggetti .

L'ipotesi risultante si basa sui seguenti punti:

  • Gli algoritmi implementati in questo dispositivo sono in grado di calcolare e isolare un numero di impronte cruro-ischiatiche utilizzate durante la giornata durante attività prioritarie e cambi di posizione attivi o passivi.
  • Possono, in caso di posizione di rischio, emettere segnalazioni sulla base delle raccomandazioni.

Questo ci permetterà di analizzare l'impatto di questi alert sui cambiamenti di posizione e sollievo effettivamente eseguiti dal soggetto, analizzare le conseguenze sul punteggio MCRO (impatto psicosociale sulla performance occupazionale) e verificare l'impatto del biofeedback visivo sul posizionamento della sedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni,

  • Utente quotidiano di un FR (più di 3 ore al giorno):

    • Persone con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o DMB che utilizzano un FRE,
    • Persone con atrofia muscolare spinale infantile (ISA) che utilizzano un FRE,
    • Persone WB che utilizzano un MRA con disturbi della sensibilità (ASIA A).

  • FRE che consente un passaggio di almeno:

    • 25° del sedile e 120° dello schienale,
    • 45° di seduta in un blocco,
  • Paziente che ha firmato un consenso informato e scritto,
  • Iscrizione a un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  • Livello scolastico inferiore al ciclo 3 che non consente di comprendere l'uso del dispositivo integrato,
  • Incontinenza grave,
  • BM senza disturbi della sensibilità,
  • Partecipante a un altro studio o sperimentazione terapeutica,
  • Paziente sotto tutela o curatela,
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Avvisi AFNOR 3.6
Allarme denominato "AFNOR 3.6" in relazione all'indice di dispersione descritto da Drummond et al 1985 e validato da Sprigle et al 2003. Questo avviso corrisponde alla quantificazione della percentuale di peso sulla slick distribuita su una piccola area (55% su una-tre zone per un totale di 30 cm2),
Altro: Allerta "AFNOR 3.6".
Questo avviso corrisponde alla quantificazione della percentuale di peso sulla chiazza di petrolio distribuita su una piccola area (55% da una a tre zone per un totale di 30 cm2),
Altro: Avvisi e linee guida AFNOR 3.6
Avvisi AFNOR 3.6" e avvisi "Linee guida". Per linee guida alertes si intendono le raccomandazioni cliniche della Spinal Cord Medicine Association, ovvero la riduzione del peso ogni 15-30 minuti (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho e Bogie, 2007) per un periodo di 1 minuto 51 (Coggrave e Rose 2003) per lesioni del midollo spinale. Per i pazienti che non si spingono verso l'alto, un'inclinazione di almeno 25° del sedile e 120° dello schienale o un minimo di 45° in un blocco (Dicianno et al. 2009).
Altro: Alertes "AFNOR 3.6" e alertes "Linee guida".
Per linee guida alertes intendiamo le raccomandazioni cliniche dell'associazione di medicina del midollo spinale, ovvero riduzione del peso ogni 15-30 minuti per un periodo di 1 minuto 51 per le lesioni del midollo spinale. Per i pazienti che non si sollevano, un'inclinazione di almeno 25° del sedile e 120° dello schienale o un minimo di 45° in un blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di un dispositivo, monitorando il rischio di piaghe da decubito dell'utilizzatore della sedia a rotelle ed emettendo avvisi basati su raccomandazioni internazionali, sui rilievi di supporto forniti dal soggetto in una situazione ecologica
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario sarà valutato con il numero di modifica del rilievo o cambio di posizione con o senza allerta. La metrica utilizzata sarà il numero di rilievi medi all'ora eseguiti dal paziente. Questo numero di rilievi sarà confrontato con e senza un sistema di allerta.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le differenze nelle prestazioni occupazionali al punteggio MCRO (Mesure canadienne du rendement professionnel).
Lasso di tempo: 14 giorni
Analizza le differenze nelle prestazioni occupazionali al punteggio MCRO. Un miglioramento del punteggio MCRO significherà un miglioramento delle prestazioni occupazionali nelle dimensioni psicosociali.
14 giorni
l'impatto del biofeedback visivo dell'impronta di pressione sulla sedia
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantificare l'impatto del biofeedback visivo dell'impronta pressoria sul posizionamento della sedia modificando il sedile entro 5 minuti dalla consultazione della cartografia visiva
14 giorni
Studio di fattibilità dell'integrazione delle raccomandazioni internazionali per ridurre il rischio di ulcere da pressione in un dispositivo medico
Lasso di tempo: 14 giorni
l'obiettivo è verificare la fattibilità tecnica dell'integrazione delle raccomandazioni internazionali per la riduzione del rischio di ulcere da decubito in un dispositivo medico in relazione alla posizione sulla poltrona attraverso: l'adeguatezza tra la cartografia pressoria la stessa etichetta la postura nel tempo nonché l'adeguatezza tra l'allerta e il tipo di impronta di pressione
14 giorni
lo studio dell'accettabilità da parte del paziente degli allarmi in relazione alle raccomandazioni internazionali
Lasso di tempo: 14 giorni
lo studio dell'accettabilità da parte del paziente di allarmi in relazione alle raccomandazioni internazionali sarà valutato con la durata del cambiamento delle caratteristiche dell'allerta da parte del paziente dopo due giorni di allarmi non modificabili
14 giorni
lo studio dell'accettabilità da parte del paziente degli allarmi in relazione alle raccomandazioni internazionali
Lasso di tempo: 14 giorni
lo studio dell'accettabilità da parte del paziente degli allarmi in relazione alle raccomandazioni internazionali sarà valutato con la frequenza di variazione delle caratteristiche dell'allerta da parte del paziente dopo due giorni di allarmi non modificabili
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allerta "AFNOR 3.6".

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