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轮椅使用者姿势习惯的特征 通过使用连接的纺织品传感器分析国际建议在预防压疮风险方面的可接受性 (Es-Alert)

2023年8月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过使用集成人工智能算法的连接纺织品传感器，在生态情况下表征轮椅使用者的姿势习惯，并分析国际建议在预防压疮风险方面的可接受性

脊髓损伤和患有杜兴氏肌营养不良症或婴儿脊髓性肌萎缩症 (ISA) 的人容易出现与久坐相关的疼痛和压疮。 因此，建议脊髓损伤患者每 15 至 30 分钟释放一次压力，电动轮椅使用者每小时至少使用电动定位功能 1 分钟。

目的是预防和/或减轻疼痛和压疮。 这些设备可以帮助每天观察用户压力图的变化、它们对职业表现的影响、与疼痛和发红的联系，并可以提出定制调整。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估一种算法的影响，该算法表征日常生活中使用的坐骨下肢指纹，并在检测到文献定义的压疮风险时发出警报对受试者的职业表现.

由此产生的假设基于以下几点：

  • 该设备中实施的算法能够计算和隔离白天在优先活动和主动或被动位置变化期间使用的一些坐骨脚指纹。
  • 如果出现风险头寸，他们可能会根据建议发出警报。

这将使我们能够分析这些警报对受试者实际执行的位置和缓解变化的影响，分析对 MCRO 评分（对职业绩效的社会心理影响）的影响，并验证视觉生物反馈对椅子定位的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Garches、法国、92380
        • Hopital Raymond Poincare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性或女性，

  • FR 的每日用户（每天超过 3 小时）：

    • 使用 FRE 的杜氏肌营养不良症 (DMD) 或 DMB 患者，
    • 使用 FRE 的婴儿脊髓性肌萎缩症 (ISA) 患者，
    • 使用 MRA 的 WB 人患有敏感性障碍（亚洲 A）。

  • FRE 至少允许切换：

    • 座椅25°，靠背120°，
    • 45°坐在一个街区，
  • 已签署知情和书面同意书的患者，
  • 加入社会保障计划（受益人或受益人）。

排除标准：

  • 患者拒绝参加研究，
  • 低于 cycle 3 的学校级别不允许了解嵌入式设备的使用，
  • 严重失禁，
  • BM 无敏感性障碍，
  • 参加另一项研究或治疗试验，
  • 受监护或管理的患者，
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：AFNOR 3.6 警报
警报称为“AFNOR 3.6”，与 Drummond 等人 1985 年描述的分散指数相关，并由 Sprigle 等人 2003 年验证。 该警报对应于分布在小区域上的浮油重量百分比的量化（一到三个区域总面积为 55%，总面积为 30cm2），
其他：警报“AFNOR 3.6”。
此警报对应于分布在一个小区域的浮油重量百分比的量化（55% 分布在一到三个区域，总面积为 30cm2），
其他：AFNOR 3.6 警报和指南
AFNOR 3.6”警报和“指南”警报。 警报指南是指脊髓医学协会的临床建议，即在 1 分钟内每 15 至 30 分钟减轻一次体重（Bergstrom 等人，1992 年；Nixon，1985 年；Ho 和 Bogie，2007 年）51 (Coggrave)和 Rose 2003）用于脊髓损伤。 对于不进行俯卧撑的患者，座椅倾斜至少 25°，靠背倾斜 120°，或者一个区域至少倾斜 45°（Dicianno 等，2009）。
其他：提醒“AFNOR 3.6”和提醒“指南”。
我们所说的警报指南是指脊髓医学协会的临床建议，即在 1 分钟内每 15 至 30 分钟减轻一次体重 51 脊髓损伤。 对于不做俯卧撑的患者，座椅至少倾斜 25°，靠背倾斜 120°，或一个街区至少倾斜 45°。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估设备的影响，监测轮椅使用者患压疮的风险并根据国际建议发出警报，对主体在生态情况下提供的支持缓解
大体时间：14天
主要结果将通过在有或没有警觉的情况下改变缓解或改变位置的次数进行评估。 使用的指标将是患者每小时执行的平均缓解次数。 将在有和没有警报系统的情况下比较这些救济的数量。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MCRO (Mesure canadienne du rendement occupationnel) 得分的职业表现差异
大体时间：14天
分析 MCRO 分数的职业表现差异。 MCRO 分数的提高将意味着心理社会方面的职业表现的改善。
14天
压力打印对椅子视觉生物反馈的影响
大体时间：14天
在视觉制图咨询后 5 分钟内通过修改座椅量化压力打印的视觉生物反馈对椅子定位的影响
14天
整合国际建议以降低医疗器械压疮风险的可行性研究
大体时间：14天
目的是验证整合国际建议的技术可行性，以通过以下方式降低医疗设备中与椅子位置相关的压疮风险：和压力印记的类型
14天
研究患者对与国际建议相关的警报的可接受性
大体时间：14天
与国际建议相关的患者对警报可接受性的研究将根据患者在两天不可修改的警报后警报特征变化的持续时间进行评估
14天
研究患者对与国际建议相关的警报的可接受性
大体时间：14天
与国际建议相关的患者对警报可接受性的研究将根据患者在两天不可修改的警报后警报特征的变化频率进行评估
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Hugeron, MD、Hopital Raymond Poincare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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