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휠체어 사용자의 자세 습관 특성화 연결된 직물 센서를 사용한 욕창 위험 예방에 대한 국제 권고 수용 가능성 분석 (Es-Alert)

2023년 8월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

인공지능 알고리즘을 접목한 커넥티드 텍스타일 센서를 이용한 욕창 위험 예방을 위한 생태적 상황에서 휠체어 사용자의 자세습관 특성화 및 국제권고 수용성 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용

척수 손상과 Duchenne 근이영양증 또는 영아 척추 근위축증(ISA) 환자는 오래 앉아 있을 때 통증과 욕창이 생기기 쉽습니다. 이러한 이유로 척수 손상 환자는 15~30분마다 압력을 해제하고 전동 휠체어 사용자는 매시간 최소 1분 동안 전기 위치 지정 기능을 사용하는 것이 좋습니다.

목표는 통증 및 욕창을 예방 및/또는 줄이는 것입니다. 이러한 장치는 사용자의 압력 맵의 변동성, 작업 수행에 대한 영향, 통증 및 발적과의 연관성을 매일 관찰하는 데 도움이 될 수 있으며 맞춤형 조정을 제안할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 일상생활에서 사용되는 십자 좌골 지문을 특성화하고 문헌에 정의된 욕창 위험이 감지될 경우 경보를 발령하는 알고리즘이 피험자의 직업 수행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .

결과 가정은 다음 사항을 기반으로 합니다.

  • 이 장치에 구현된 알고리즘은 우선 순위 활동 및 능동적 또는 수동적 위치 변경 중에 하루 동안 사용되는 여러 가지 좌골 지문을 계산하고 분리할 수 있습니다.
  • 위험 위치가 있는 경우 권장 사항에 따라 경고를 발행할 수 있습니다.

이를 통해 이러한 경고가 피험자가 실제로 수행한 위치 및 완화의 변화에 ​​미치는 영향을 분석하고, MCRO 점수(직업 수행에 대한 심리사회적 영향)에 대한 결과를 분석하고, 시각적 바이오피드백이 의자 위치에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀,

  • FR 일일 사용자(하루 3시간 이상):

    • FRE를 사용하는 Duchenne 근이영양증(DMD) 또는 DMB 환자,
    • FRE를 사용하는 영아 척추 근육 위축증(ISA) 환자,
    • 감수성 장애(ASIA A)가 있는 MRA를 사용하는 WB 사람.

  • 최소 전환을 허용하는 FRE:

    • 좌판 25°, 등받이 120°,
    • 한 블록에 45° 앉기,
  • 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자,
  • 사회 보장 제도 가입(수혜자 또는 수혜자).

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부,
  • 임베디드 장치의 사용을 이해하지 못하는 사이클 3 이하의 학교 수준,
  • 심한 요실금,
  • 감수성 장애가 없는 BM,
  • 다른 연구 또는 치료 시험의 참여자,
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자,
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AFNOR 3.6 경고
Drummond et al 1985에 의해 설명되고 Sprigle et al 2003에 의해 검증된 분산 지수와 관련하여 "AFNOR 3.6"이라는 경고입니다. 이 경고는 작은 영역(총 30cm2의 1~3개 영역에서 55%)에 분산된 유막의 무게 백분율을 정량화한 것에 해당합니다.
다른: "AFNOR 3.6" 경고.
이 경고는 작은 영역(총 30cm2의 1~3개 영역에서 55%)에 분포된 슬릭의 중량 백분율 정량화에 해당합니다.
다른: AFNOR 3.6 경고 및 지침
AFNOR 3.6" 경고 및 "지침" 경고. 경고 지침이란 척수 의학 협회의 임상 권장 사항, 즉 1분에 걸쳐 15~30분마다 체중 감량(Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho and Bogie, 2007)을 의미합니다. 및 Rose 2003) 척수 손상에 대해 설명합니다. 위로 밀어 올리지 않는 환자의 경우 좌석의 기울기는 최소 25°, 등받이의 각도는 120° 또는 한 블록에서 최소 45°입니다(Dicianno et al. 2009).
다른: "AFNOR 3.6" 경고 및 "지침" 경고.
알림 가이드라인이란 척수 의학 협회의 임상 권장 사항, 즉 척수 손상에 대해 1분 51 동안 15~30분마다 체중 완화를 의미합니다. 밀어 올리지 않는 환자의 경우 좌석은 최소 25°, 등받이는 120° 또는 한 블록에서 최소 45° 기울입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 영향을 평가하고 휠체어 사용자의 욕창 위험을 모니터링하고 국제 권장 사항에 따라 경고를 발행하여 생태학적 상황에서 대상자가 제공하는 지원 완화에 대해 평가합니다.
기간: 14 일
1차 결과는 경각심 유무에 관계없이 구호 수정 또는 위치 변경 횟수로 평가됩니다. 사용된 메트릭은 환자가 수행한 시간당 평균 완화 횟수입니다. 이 완화 횟수는 경보 시스템이 있는 경우와 없는 경우를 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCRO(Mesure canadienne du rendement professionnel) 점수에서 직업 수행의 차이
기간: 14 일
MCRO 점수에서 직업 수행의 차이를 분석합니다. MCRO 점수의 향상은 심리 사회적 차원에서 직업 수행 능력의 향상을 의미합니다.
14 일
압력 인쇄의 시각적 바이오피드백이 의자에 미치는 영향
기간: 14 일
시각적 지도 제작 상담 후 5분 이내에 좌석을 수정하여 압력 인쇄의 시각적 바이오피드백이 의자 위치에 미치는 영향을 정량화합니다.
14 일
의료기기의 욕창 위험 감소를 위한 국제적 권고사항 통합 타당성 조사
기간: 14 일
목표는 다음을 통해 의자의 위치와 관련하여 의료 기기의 욕창 위험을 줄이기 위해 국제 권장 사항을 통합하는 기술 타당성을 확인하는 것입니다. 및 압력 각인의 유형
14 일
국제 권고와 관련하여 경고 환자의 수용 가능성에 대한 연구
기간: 14 일
국제 권장 사항과 관련하여 경보에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 연구는 수정 불가능한 경보 2일 후 환자에 의한 경보 특성의 변화 기간으로 평가됩니다.
14 일
국제 권고와 관련하여 경고 환자의 수용 가능성에 대한 연구
기간: 14 일
국제 권장 사항과 관련하여 경보에 대한 환자의 수용 가능성에 대한 연구는 수정 불가능한 경보 2일 후 환자의 경보 특성 변경 빈도로 평가됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Hugeron, MD, Hopital Raymond Poincare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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