Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kerekesszékesek testtartási szokásainak jellemzése A nyomásfekélyek kockázatának megelőzésére vonatkozó nemzetközi ajánlások elfogadhatóságának elemzése csatlakoztatott textil érzékelő használatával (Es-Alert)

2023. augusztus 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kerekesszéket használók testtartási szokásainak jellemzése ökológiai helyzetben és a nemzetközi ajánlások elfogadhatóságának elemzése a nyomásfekély kockázatának megelőzésére mesterséges intelligencia algoritmust integráló, összekapcsolt textil érzékelő használatával

A gerincvelő-sérülések és a Duchenne-izomdystrophiában vagy a csecsemő-gerincvelői izomsorvadásban (ISA) szenvedők hajlamosak a hosszan tartó üléssel járó fájdalomra és nyomásfekélyekre. Emiatt javasolt, hogy a gerincvelő-sérültek 15-30 percenként engedjenek nyomást, a motoros kerekesszékesek pedig óránként legalább 1 percet használják az elektromos pozicionálási funkciókat.

A cél a fájdalom és a felfekvések megelőzése és/vagy csökkentése. Ezek az eszközök segíthetnek a felhasználók nyomástérképeinek változékonyságának napi megfigyelésében, a foglalkozási teljesítményre gyakorolt ​​hatásában, a fájdalommal és a bőrpírral való kapcsolatában, és személyre szabott módosításokat javasolhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy olyan algoritmus hatásának értékelése, amely a mindennapi életben használt cruroischiatikus ujjlenyomatokat jellemzi, és riasztást ad ki az alanyok foglalkozási teljesítményére vonatkozó szakirodalom által meghatározott nyomásérzékenység észlelése esetén. .

Az így kapott feltevés a következő pontokon alapul:

  • Az ebben az eszközben megvalósított algoritmusok képesek kiszámítani és elkülöníteni számos, a nap folyamán prioritást élvező tevékenységek és aktív vagy passzív pozícióváltoztatás során használt cruroischiatikus ujjlenyomatokat.
  • Kockázati pozíció esetén az ajánlások alapján riasztást adhatnak ki.

Ez lehetővé teszi számunkra, hogy elemezzük e riasztások hatását a személy által ténylegesen végrehajtott pozíció- és dombornyomás-változásokra, elemezzük a következményeket az MCRO-pontszámra (a foglalkozási teljesítményre gyakorolt ​​pszichoszociális hatás), és ellenőrizzük a vizuális biofeedback hatását a szék helyzetére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők,

  • FR napi felhasználói (több mint 3 óra naponta):

    • Duchenne-izomdystrophiában (DMD) vagy DMB-ben szenvedő személyek, akik FRE-t használnak,
    • Csecsemő spinális izomsorvadásban (ISA) szenvedő betegek FRE-t használva,
    • MRA-t használó WB-személyek érzékenységi rendellenességekkel (ASIA A).

  • INGYENES, amely lehetővé teszi legalább a következők átállását:

    • 25° az ülés és 120° a háttámla,
    • 45°-os ülés egy blokkban,
  • a beteg, aki tájékozott és írásos beleegyezését írta alá,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (kedvezményezett vagy kedvezményezett).

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől,
  • A 3. ciklus alatti iskolai szint nem teszi lehetővé a beágyazott eszköz használatának megértését,
  • Súlyos inkontinencia,
  • BM érzékenységi rendellenességek nélkül,
  • egy másik vizsgálatban vagy terápiás kísérletben résztvevő,
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg,
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AFNOR 3.6 riasztások
Az "AFNOR 3.6"-nak nevezett riasztás a Drummond és munkatársai által 1985-ben leírt és Sprigle és munkatársai 2003-ban validált diszperziós index kapcsán. Ez a riasztás megfelel a kis területen (55% egy-három, összesen 30 cm2-es zónában) elhelyezett slick tömegszázalékának számszerűsítésének.
Egyéb: Figyelmeztetés "AFNOR 3.6".
Ez a riasztás megfelel a kis területen (55% egy-három, összesen 30 cm2-es zónában) elhelyezett slick tömegszázalékának számszerűsítésének.
Egyéb: AFNOR 3.6 riasztások és irányelvek
AFNOR 3.6" riasztások és "Irányelvek" figyelmeztetések. Az alertes Guidelines alatt a Spinal Cord Medicine Association klinikai ajánlásait értjük, azaz 15-30 percenkénti súlycsökkentést (Bergstrom és mtsai, 1992; Nixon, 1985; Ho és Bogie, 2007) 1 percen keresztül 51 (Coggrave). és Rose 2003) a gerincvelő sérülései miatt. Azoknál a betegeknél, akik nem tolnak fel, legalább 25°-os dőlésszögű ülés és 120°-os háttámla, vagy legalább 45°-os dőlésszög egy blokkban (Dicianno et al. 2009).
Egyéb: Figyelmeztetések „AFNOR 3.6” és „Irányelvek” figyelmeztetések.
Az alertes Guidelines alatt a Spinal Cord Medicine Association klinikai ajánlásait értjük, azaz 15-30 percenkénti súlycsökkentést 1 percen keresztül 51 gerincvelő-sérülések esetén. Azoknál a betegeknél, akik nem tolnak fel, legalább 25°-os dőlésszögű ülés és 120°-os háttámla vagy legalább 45°-os dőlésszög egy blokkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje egy eszköz hatását, figyelemmel kíséri a kerekesszékes felfekvés kockázatát és nemzetközi ajánlások alapján riasztást ad ki az alany által ökológiai helyzetben nyújtott támogatási könnyítésekre
Időkeret: 14 nap
Az elsődleges eredményt a megkönnyebbülés vagy a helyzetváltoztatás számával értékelik riasztással vagy anélkül. Az alkalmazott mérőszám a páciens által óránként végzett átlagos könnyítések száma lesz. Ezt a számú domborművet összehasonlítják riasztórendszerrel és anélkül.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a foglalkozási teljesítmény különbségei az MCRO (Mesure canadienne du rendement occupationnel) pontszámnál
Időkeret: 14 nap
Elemezze a foglalkozási teljesítmény különbségeit az MCRO pontszámnál. Az MCRO-pontszám javulása a foglalkozási teljesítmény javulását jelenti pszichoszociális dimenziókban.
14 nap
a nyomásnyomat vizuális biofeedbackjének hatása a székre
Időkeret: 14 nap
Számszerűsítse a nyomásnyomat vizuális biofeedbackjének a szék helyzetére gyakorolt ​​hatását az ülés módosításával a vizuális térképészeti konzultációt követő 5 percen belül
14 nap
Megvalósíthatósági tanulmány nemzetközi ajánlások integrálására a nyomási fekélyek kockázatának csökkentésére egy orvostechnikai eszközben
Időkeret: 14 nap
a cél annak igazolása, hogy műszakilag megvalósítható-e a nemzetközi ajánlások integrálása az orvostechnikai eszközben a nyomási fekélyek kockázatának csökkentésére a székben elfoglalt helyzethez viszonyítva: a nyomáskartográfia megfelelősége, ugyanazon címketartás az idő múlásával, valamint a figyelmeztetések közötti megfelelőség. és a nyomáslenyomat típusa
14 nap
a nemzetközi ajánlásokkal kapcsolatos riasztások páciens általi elfogadhatóságának vizsgálata
Időkeret: 14 nap
a nemzetközi ajánlásokkal kapcsolatos riasztások páciens általi elfogadhatóságának vizsgálatát a riasztási jellemzők betegenkénti változásának időtartamával kell értékelni két nap nem módosítható riasztás után
14 nap
a nemzetközi ajánlásokkal kapcsolatos riasztások páciens általi elfogadhatóságának vizsgálata
Időkeret: 14 nap
a nemzetközi ajánlásokkal kapcsolatos riasztások páciens általi elfogadhatóságának vizsgálatát a riasztási jellemzők betegenkénti változásának gyakorisága alapján értékelik két nap nem módosítható riasztás után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190924

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a Figyelmeztetés "AFNOR 3.6".

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel